Traitement néoadjuvant par l'association nivolumab chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable (NEOpredict)
10 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Essen
Traitement néoadjuvant par association de nivolumab chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable : définition des associations optimales et des déterminants de la réponse immunitaire
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité de quatre semaines d'immunothérapie préopératoire avec Nivolumab et Nivolumab plus Relatlimab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce ou localement avancé éligibles à une résection curative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) histologiquement confirmé éligibles pour une résection anatomique (stades cliniques I B, II et stade III A sélectionné)
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤ 1
- Fonction pulmonaire suffisante pour subir une chirurgie curative du cancer du poumon
- Paramètres des fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquats :
- Ventricule cardiaque gauche suffisant défini comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % documentée soit par échocardiographie, soit par acquisition multi-portée (MUGA)
- - Patient capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole d'étude et aux procédures chirurgicales prévues
Critère d'exclusion:
- Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire
- - Sujets présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
- Sujets ayant subi une greffe d'organe ou une allogreffe de cellules souches
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
- Patients atteints d'une maladie neurologique active
- Malignité active ou malignité antérieure au cours des 3 dernières années
- Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Polyneuropathie périphérique Grade NCI CTCAE ≥ 2
- Antécédents de perforation gastrique ou de fistule au cours des 6 derniers mois
- Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ou ne cicatrisant pas dans les 28 jours précédant l'inscription.
- Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l'inscription, à l'exception de la mise en scène de la médiastinoscopie, de la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo diagnostique (VATS) ou de l'implantation d'un système de port veineux.
- Tout autre traitement antinéoplasique préopératoire concomitant, y compris l'irradiation
- Femmes enceintes/allaitantes
- Sujets ayant des antécédents de toxicité grave ou de toxicité potentiellement mortelle (grade 3 ou 4) liée à une immunothérapie antérieure
- Traitement antérieur avec l'agent ciblant le gène d'activation des lymphocytes 3 (LAG-3)
- Traitement antérieur par Nivolumab ou Relatlimab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nivolumab
Nivolumab 2 cycles, toutes les deux semaines (q2w) o Nivolumab 240 mg i.v. plus de 30 minutes |
Néoadjuvant 2 cycles, toutes les deux semaines (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. plus de 30 minutes
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Expérimental: Nivolumab/Relatlimab (80 mg)
Nivolumab/Relatlimab (80 mg) 2 cycles, toutes les deux semaines (q2w)
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Néoadjuvant 2 cycles, toutes les deux semaines (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. plus de 30 minutes
Néoadjuvant 2 cycles, toutes les deux semaines (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. plus de 30 minutes
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Expérimental: Nivolumab/Relatlimab (240 mg)
Nivolumab/Relatlimab (240 mg) 2 cycles, toutes les deux semaines (q2w)
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Néoadjuvant 2 cycles, toutes les deux semaines (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. plus de 30 minutes
Néoadjuvant 2 cycles, toutes les deux semaines (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. plus de 30 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Faisabilité de quatre semaines d'immunothérapie préopératoire avec Nivolumab, Nivolumab plus Relatlimab (80 mg) et Nivolumab plus Relatlimab (240 mg)
Délai: Dans les 43 jours suivant le premier médicament à l'étude
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Dans les 43 jours suivant le premier médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimation du taux de réponse tumorale pathologique
Délai: Dans les 43 jours après le premier médicament à l'étude (jour de la chirurgie)
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Dans les 43 jours après le premier médicament à l'étude (jour de la chirurgie)
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Estimation du taux de résection curative (R0)
Délai: Dans les 43 jours après le premier médicament à l'étude (jour de la chirurgie)
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Dans les 43 jours après le premier médicament à l'étude (jour de la chirurgie)
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Taux de réponse radiologique objectif
Délai: Après 3, 6, 9 et 12 mois post-opératoires
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Taux de réponse radiologique objectif selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
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Après 3, 6, 9 et 12 mois post-opératoires
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Taux de survie sans maladie à 12 mois
Délai: 12 mois
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Évaluation du taux de survie sans maladie à 12 mois selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
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12 mois
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Taux de survie global à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Morbidité
Délai: dans les 90 jours après la chirurgie
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Estimation de la morbidité dans les 90 jours suivant la chirurgie
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dans les 90 jours après la chirurgie
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Mortalité
Délai: dans les 90 jours après la chirurgie
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Estimation de la mortalité dans les 90 jours suivant la chirurgie
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dans les 90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Schuler, Prof. Dr., University Hospital, Essen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Première publication (Réel)
19 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Nivolumab
- relatif
Autres numéros d'identification d'étude
- CA224-063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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