절제 가능한 비소세포폐암 환자의 신보조 니볼루맙 병용 치료 (NEOpredict)
2023년 8월 10일 업데이트: University Hospital, Essen
절제 가능한 비소세포폐암 환자의 선행 니볼루맙 병용 치료: 최적 조합 정의 및 면역학적 반응 결정요인
이 연구의 1차 목적은 근치적 절제가 가능한 초기 단계 또는 국소 진행성 비소세포폐암 환자에서 Nivolumab 및 Nivolumab + Relatlimab을 사용한 4주간의 수술 전 면역 요법의 타당성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chiara Nicolini, PhD
- 전화번호: 0049 201 723 44708
- 이메일: chiara.nicolini@uk-essen.de
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 해부학적 절제가 가능한 조직학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 환자(임상 IB, II기 및 선별된 IIIA기)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) ≤ 1
- 근치적 폐암 수술을 받기에 충분한 폐 기능
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능 매개변수:
- 좌심실 박출률(LVEF)로 정의된 충분한 심장 좌심실 ≥ 50%는 심초음파 또는 다중게이트 획득 스캔(MUGA)으로 문서화되었습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜과 계획된 수술 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자
- 장기 이식 또는 동종 줄기 세포 이식을 받은 피험자
- 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
- 활동성 신경질환 환자
- 활동성 악성 종양 또는 지난 3년 이내의 이전 악성 종양
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 받은 자
- 말초 다발신경병증 NCI CTCAE 등급 ≥ 2
- 지난 6개월 동안 위 천공 또는 누공의 병력
- 등록 전 28일 이내의 심각한 또는 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 종격동경 검사, 진단용 비디오 흉강경 수술(VATS) 또는 정맥 포트 시스템 이식을 제외한 등록 전 28일 이내에 주요 수술을 받은 환자.
- 방사선 조사를 포함한 기타 동시 수술 전 항종양 치료
- 임산부/수유부
- 이전 면역 요법과 관련된 심각한 독성 또는 생명을 위협하는 독성(등급 3 또는 4)의 병력이 있는 피험자
- 림프구-활성화 유전자 3(LAG-3) 표적 제제를 사용한 선행 치료
- Nivolumab 또는 Relatlimab을 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 니볼루맙
Nivolumab 2주기, 2주마다(q2w) o 니볼루맙 240 mg i.v. 30분 이상 |
Neoadjuvant 2주기, 2주마다(q2w) Nivolumab 240 mg i.v. 30분 이상
|
|
실험적: 니볼루맙/렐라틀리맙(80mg)
Nivolumab/Relatlimab(80mg) 2주기, 2주마다(q2w)
|
Neoadjuvant 2주기, 2주마다(q2w) Nivolumab 240 mg i.v. 30분 이상
신보조제 2주기, 2주마다(q2w) Relatlimab 80 mg i.v. 30분 이상
|
|
실험적: 니볼루맙/렐라틀리맙(240mg)
Nivolumab/Relatlimab(240mg) 2주기, 2주마다(q2w)
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Neoadjuvant 2주기, 2주마다(q2w) Nivolumab 240 mg i.v. 30분 이상
신보조제 2주기, 2주마다(q2w) Relatlimab 80 mg i.v. 30분 이상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Nivolumab, Nivolumab + Relatlimab(80mg) 및 Nivolumab + Relatlimab(240mg)을 사용한 4주간의 수술 전 면역 요법의 타당성
기간: 첫 번째 연구 투약 후 43일 이내
|
첫 번째 연구 투약 후 43일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 종양 반응률 추정
기간: 첫 번째 연구 투약 후 43일 이내(수술 당일)
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첫 번째 연구 투약 후 43일 이내(수술 당일)
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근치적(R0) 절제율 추정
기간: 첫 번째 연구 투약 후 43일 이내(수술 당일)
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첫 번째 연구 투약 후 43일 이내(수술 당일)
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객관적인 방사선 반응률
기간: 수술 후 3, 6, 9, 12개월 후
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 객관적 방사선 반응률
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수술 후 3, 6, 9, 12개월 후
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12개월 무병생존율
기간: 12 개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 12개월 무병 생존율 평가
|
12 개월
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12개월 전체 생존율
기간: 12 개월
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12 개월
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병적 상태
기간: 수술 후 90일 이내
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수술 후 90일 이내 이환율 추정
|
수술 후 90일 이내
|
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인류
기간: 수술 후 90일 이내
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수술 후 90일 이내 사망률 추정
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수술 후 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Schuler, Prof. Dr., University Hospital, Essen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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