Neoadjuvante Nivolumab-Kombinationsbehandlung bei Patienten mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NEOpredict)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die für eine anatomische Resektion geeignet sind (klinische Stadien I B, II und ausgewähltes Stadium III A)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Ausreichende Lungenfunktion, um sich einer kurativen Lungenkrebsoperation zu unterziehen
• Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktionsparameter:
• Ausreichende kardiale linke Herzkammer, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, dokumentiert entweder durch Echokardiographie oder Multigated Acquisition Scan (MUGA)
• Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll und die geplanten chirurgischen Eingriffe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
• Probanden mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
• Personen, die sich einer Organtransplantation oder einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben
• Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Patienten mit aktiver neurologischer Erkrankung
• Aktive Malignität oder eine frühere Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre
• Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
• Periphere Polyneuropathie NCI CTCAE Grad ≥ 2
• Geschichte der Magenperforation oder Fisteln in den letzten 6 Monaten
• Schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
• Der Patient hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme einer größeren Operation unterzogen, mit Ausnahme von Staging-Mediastinoskopie, diagnostischer videoassistierter Thorakoskopie (VATS) oder Implantation eines venösen Portsystems.
• Jede andere gleichzeitige präoperative antineoplastische Behandlung einschließlich Bestrahlung
• Schwangere/stillende Frauen
• Patienten mit schwerer Toxizität oder lebensbedrohlicher Toxizität (Grad 3 oder 4) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren Immuntherapie
• Vorherige Behandlung mit Lymphozytenaktivierungsgen 3 (LAG-3) Targeting Agent
• Vorherige Behandlung mit Nivolumab oder Relatlimab