Neoadjuvantti nivolumabi-yhdistelmähoito leikattavissa olevilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla (NEOpredict)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Essen
Neoadjuvantti nivolumabiyhdistelmähoito leikattavissa olevilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla: optimaalisten yhdistelmien ja immunologisen vasteen määräävien tekijöiden määrittely
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää neljän viikon preoperatiivisen nivolumabilla ja nivolumabilla ja relatlimabilla suoritetun immunoterapian toteutettavuus potilailla, joilla on varhaisvaiheinen tai paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat kelvollisia parantavaan resektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Netherlands Cancer Institute
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Hospital Hasselt
-
-
-
-
-
Essen, Saksa
- University Hospital Essen
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH-Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on kelvollinen anatomiseen resektioon (kliiniset vaiheet I B, II ja valittu vaihe III A)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Riittävä keuhkojen toiminta hoitaakseen parantavan keuhkosyövän leikkauksen
- Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toimintaparametrit:
- Riittävä sydämen vasen kammio, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi (LVEF) ≥ 50 % dokumentoituna joko kaikukardiografialla tai moniportaisella keräysskannauksella (MUGA)
- Potilas, joka pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimussuunnitelmaa ja suunniteltuja kirurgisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Koehenkilöt, joille on tehty elinsiirto tai allogeeninen kantasolusiirto
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen neurologinen sairaus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Perifeerinen polyneuropatia NCI CTCAE aste ≥ 2
- Aiempi mahalaukun perforaatio tai fisteli viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaalle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi välivaiheen mediastinoskopia, diagnostinen videoavusteinen thoracoscopic Surgery (VATS) tai laskimoporttijärjestelmän implantaatio.
- Mikä tahansa muu samanaikainen preoperatiivinen antineoplastinen hoito mukaan lukien säteilytys
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakavaa toksisuutta tai hengenvaarallista toksisuutta (aste 3 tai 4) liittyen aikaisempaan immuunihoitoon
- Aikaisempi käsittely lymfosyyttiaktivaatiogeenin 3 (LAG-3) kohdeaineella
- Aiempi hoito Nivolumabilla tai Relatlimabilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivolumabi
Nivolumabi 2 sykliä kahden viikon välein (q2w) o Nivolumabi 240 mg i.v. yli 30 min |
Neoadjuvantti 2 sykliä, joka toinen viikko (q2w) Nivolumabi 240 mg i.v. yli 30 min
|
|
Kokeellinen: Nivolumabi/Relatlimabi (80 mg)
Nivolumabi/Relatlimabi (80 mg) 2 sykliä kahden viikon välein (q2w)
|
Neoadjuvantti 2 sykliä, joka toinen viikko (q2w) Nivolumabi 240 mg i.v. yli 30 min
Neoadjuvantti 2 sykliä, kahden viikon välein (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. yli 30 min
|
|
Kokeellinen: Nivolumabi/Relatlimabi (240 mg)
Nivolumabi/Relatlimabi (240 mg) 2 sykliä kahden viikon välein (q2w)
|
Neoadjuvantti 2 sykliä, joka toinen viikko (q2w) Nivolumabi 240 mg i.v. yli 30 min
Neoadjuvantti 2 sykliä, kahden viikon välein (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. yli 30 min
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neljän viikon preoperatiivisen immunoterapian toteutettavuus nivolumabilla, nivolumabilla ja relatlimabilla (80 mg) ja nivolumabilla ja relatlimabilla (240 mg)
Aikaikkuna: 43 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä
|
43 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen kasvaimen vastenopeuden arviointi
Aikaikkuna: 43 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä (leikkauspäivä)
|
43 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä (leikkauspäivä)
|
|
|
Arvio parantavasta (R0) resektiosta
Aikaikkuna: 43 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä (leikkauspäivä)
|
43 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä (leikkauspäivä)
|
|
|
Objektiivinen radiologinen vastenopeus
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Objektiivinen radiologinen vastenopeus vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arviointi taudista vapaasta eloonjäämisasteesta 12 kuukauden kohdalla vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Arvio sairastumisesta 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Arvio kuolleisuudesta 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Schuler, Prof. Dr., University Hospital, Essen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Nivolumabi
- relatlimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA224-063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .