Neoadjuvante combinatiebehandeling met nivolumab bij resectabele niet-kleincellige longkankerpatiënten (NEOpredict)
10 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Essen
Neoadjuvante combinatiebehandeling met nivolumab bij resectabele niet-kleincellige longkankerpatiënten: definitie van optimale combinaties en bepalende factoren voor immunologische respons
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid van vier weken preoperatieve immunotherapie met Nivolumab en Nivolumab plus Relatlimab bij patiënten met een vroeg stadium of lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker die in aanmerking komen voor curatieve resectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die in aanmerking komen voor anatomische resectie (klinische stadia IB, II en geselecteerd stadium IIIA)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Voldoende longfunctie om curatieve longkankeroperatie te ondergaan
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctieparameters:
- Voldoende cardiale linker ventrikel gedefinieerd als linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≥ 50% gedocumenteerd ofwel door echocardiografie of multigated acquisitie scan (MUGA)
- Patiënt in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het onderzoeksprotocol en aan de geplande chirurgische ingrepen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
- Proefpersonen met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Proefpersonen die een orgaantransplantatie of allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan
- Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
- Patiënten met actieve neurologische ziekte
- Actieve maligniteit of een eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar
- Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
- Perifere polyneuropathie NCI CTCAE Graad ≥ 2
- Geschiedenis van maagperforatie of fistels in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- De patiënt heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving een grote operatie ondergaan, met uitzondering van stadiëring van mediastinoscopie, diagnostische video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) of implantatie van een veneus poortsysteem.
- Elke andere gelijktijdige preoperatieve antineoplastische behandeling inclusief bestraling
- Zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige toxiciteit of levensbedreigende toxiciteit (graad 3 of 4) in verband met eerdere immuuntherapie
- Voorafgaande behandeling met Lymphocyte-activation gen 3 (LAG-3) targeting Agent
- Eerdere behandeling met Nivolumab of Relatlimab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nivolumab
Nivolumab 2 cycli, elke twee weken (q2w) o Nivolumab 240 mg i.v. meer dan 30 minuten |
Neoadjuvant 2 cycli, elke twee weken (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. meer dan 30 minuten
|
|
Experimenteel: Nivolumab/Relatlimab (80 mg)
Nivolumab/Relatlimab (80 mg) 2 cycli, elke twee weken (q2w)
|
Neoadjuvant 2 cycli, elke twee weken (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. meer dan 30 minuten
Neoadjuvant 2 cycli, elke twee weken (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. meer dan 30 minuten
|
|
Experimenteel: Nivolumab/Relatlimab (240 mg)
Nivolumab/Relatlimab (240 mg) 2 cycli, elke twee weken (q2w)
|
Neoadjuvant 2 cycli, elke twee weken (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. meer dan 30 minuten
Neoadjuvant 2 cycli, elke twee weken (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. meer dan 30 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid van vier weken preoperatieve immunotherapie met Nivolumab, Nivolumab plus Relatlimab (80 mg) en Nivolumab plus Relatlimab (240 mg)
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen na eerste studiemedicatie
|
Binnen 43 dagen na eerste studiemedicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting van het pathologische tumorresponspercentage
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen na eerste studiemedicatie (dag van operatie)
|
Binnen 43 dagen na eerste studiemedicatie (dag van operatie)
|
|
|
Schatting van het aantal curatieve (R0) resecties
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen na eerste studiemedicatie (dag van operatie)
|
Binnen 43 dagen na eerste studiemedicatie (dag van operatie)
|
|
|
Objectief radiologisch responspercentage
Tijdsspanne: Na 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie
|
Objectief radiologisch responspercentage volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
|
Na 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie
|
|
Ziektevrije overleving na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van het ziektevrije overlevingspercentage na 12 maanden volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
|
12 maanden
|
|
Algehele overlevingskans na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de operatie
|
Schatting van de morbiditeit binnen 90 dagen na de operatie
|
binnen 90 dagen na de operatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de operatie
|
Schatting van de mortaliteit binnen 90 dagen na de operatie
|
binnen 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Schuler, Prof. Dr., University Hospital, Essen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Nivolumab
- relatlimab
Andere studie-ID-nummers
- CA224-063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .