Tratamiento combinado neoadyuvante con nivolumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable (NEOpredict)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) confirmado histológicamente elegibles para resección anatómica (Estadios clínicos I B, II y estadio III A seleccionado)
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
• Función pulmonar suficiente para someterse a una cirugía curativa de cáncer de pulmón
• Parámetros de función hematológica, hepática y renal adecuados:
• Suficiente ventrículo izquierdo cardíaco definido como fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥ 50% documentado por ecocardiografía o exploración de adquisición multigated (MUGA)
• Paciente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio y con los procedimientos quirúrgicos planificados

Criterio de exclusión:

• Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
• Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de equivalentes de prednisona diarios) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
• Sujetos que se han sometido a un trasplante de órganos o un trasplante alogénico de células madre
• Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
• Pacientes con enfermedad neurológica activa
• Neoplasia maligna activa o una neoplasia maligna previa en los últimos 3 años
• Recepción de la vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
• Polineuropatía periférica NCI CTCAE Grado ≥ 2
• Antecedentes de perforación o fístula gástrica en los últimos 6 meses
• Heridas, úlceras o fracturas óseas graves o que no cicatrizan en los 28 días anteriores a la inscripción.
• El paciente se ha sometido a una cirugía mayor en los 28 días anteriores a la inscripción, excepto la mediastinoscopia de estadificación, la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) de diagnóstico o la implantación de un sistema de puerto venoso.
• Cualquier otro tratamiento antineoplásico preoperatorio concurrente, incluida la irradiación.
• Mujeres embarazadas/en período de lactancia
• Sujetos con antecedentes de toxicidad grave o toxicidad potencialmente mortal (grado 3 o 4) relacionada con inmunoterapia previa
• Tratamiento previo con el agente dirigido al gen 3 de activación de linfocitos (LAG-3)
• Tratamiento previo con Nivolumab o Relatlimab