Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная комбинированная терапия ниволумабом у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого (NEOpredict)

10 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Essen

Неоадъювантная комбинированная терапия ниволумабом у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого: определение оптимальных комбинаций и детерминанты иммунологического ответа

Основная цель этого исследования — определить целесообразность четырехнедельной предоперационной иммунотерапии ниволумабом и ниволумабом в сочетании с релатлимабом у пациентов с ранней стадией или местно-распространенным немелкоклеточным раком легкого, которым показана лечебная резекция.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chiara Nicolini, PhD
  • Номер телефона: 0049 201 723 44708
  • Электронная почта: chiara.nicolini@uk-essen.de

Места учебы

  • Бельгия
      • Hasselt, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Jessa Hospital Hasselt
  • Германия
      • Essen, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Essen
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Рекрутинг
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH-Universitätsklinikum Heidelberg
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Netherlands Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), подходящие для анатомической резекции (клинические стадии I B, II и выбранная стадия III A)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 1
  • Достаточная функция легких для радикальной операции по поводу рака легкого
  • Адекватные гематологические, печеночные и почечные параметры функции:
  • Достаточный сердечный левый желудочек, определяемый как фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%, подтвержденный либо эхокардиографией, либо многоканальным сканированием (MUGA)
  • Пациент, способный и желающий предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования и запланированные хирургические процедуры.

Критерий исключения:

  • Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
  • Субъекты с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после введения исследуемого препарата.
  • Субъекты, перенесшие трансплантацию органов или аллогенную трансплантацию стволовых клеток
  • Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  • Пациенты с активными неврологическими заболеваниями
  • Активное злокачественное новообразование или предшествовавшее злокачественное новообразование в течение последних 3 лет
  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Периферическая полинейропатия NCI CTCAE Grade ≥ 2
  • Наличие в анамнезе перфорации желудка или свищей за последние 6 мес.
  • Серьезная или незаживающая рана, язва или перелом кости в течение 28 дней до зачисления.
  • Пациент перенес серьезную операцию в течение 28 дней до включения в исследование, за исключением стадирования медиастиноскопии, диагностической видеоторакоскопической хирургии (VATS) или имплантации венозной порт-системы.
  • Любое другое сопутствующее предоперационное противоопухолевое лечение, включая облучение
  • Беременные/кормящие женщины
  • Субъекты с историей тяжелой токсичности или опасной для жизни токсичности (степень 3 или 4), связанной с предшествующей иммунотерапией.
  • Предшествующее лечение агентом, нацеленным на ген 3 активации лимфоцитов (LAG-3)
  • Предшествующее лечение ниволумабом или релатлимабом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниволумаб

Ниволумаб 2 цикла каждые две недели (q2w)

o Ниволумаб 240 мг в/в. более 30 мин.
Лекарство: Ниволумаб 10 мг/мл раствор для внутривенного введения
Неоадъювантная 2 цикла, каждые две недели (каждые 2 недели) Ниволумаб 240 мг в/в более 30 мин.
Экспериментальный: Ниволумаб/Релатлимаб (80 мг)

Ниволумаб/релатлимаб (80 мг) 2 цикла каждые две недели (q2w)

  • Ниволумаб 240 мг в/в более 30 мин.
  • Релатлимаб 80 мг в/в более 30 мин (в течение 30 мин ниволумаба)
Лекарство: Ниволумаб 10 мг/мл раствор для внутривенного введения
Неоадъювантная 2 цикла, каждые две недели (каждые 2 недели) Ниволумаб 240 мг в/в более 30 мин.
Лекарство: Релатлимаб 10 мг/мл раствор для внутривенного введения
Неоадъювантная 2 цикла, каждые две недели (каждые 2 недели) Релатлимаб 80 мг в/в более 30 мин.
Экспериментальный: Ниволумаб/Релатлимаб (240 мг)

Ниволумаб/релатлимаб (240 мг) 2 цикла, каждые две недели (q2w)

  • Ниволумаб 240 мг в/в более 30 мин.
  • Релатлимаб 240 мг в/в более 30 мин (в течение 30 мин ниволумаба)
Лекарство: Ниволумаб 10 мг/мл раствор для внутривенного введения
Неоадъювантная 2 цикла, каждые две недели (каждые 2 недели) Ниволумаб 240 мг в/в более 30 мин.
Лекарство: Релатлимаб 10 мг/мл раствор для внутривенного введения
Неоадъювантная 2 цикла, каждые две недели (каждые 2 недели) Релатлимаб 80 мг в/в более 30 мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осуществимость четырехнедельной предоперационной иммунотерапии ниволумабом, ниволумабом плюс релатлимаб (80 мг) и ниволумаб плюс релатлимаб (240 мг)
Временное ограничение: В течение 43 дней после первого приема исследуемого препарата
В течение 43 дней после первого приема исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка скорости патологического ответа опухоли
Временное ограничение: В течение 43 дней после первого приема исследуемого препарата (день операции)
В течение 43 дней после первого приема исследуемого препарата (день операции)
Оценка частоты лечебной (R0) резекции
Временное ограничение: В течение 43 дней после первого приема исследуемого препарата (день операции)
В течение 43 дней после первого приема исследуемого препарата (день операции)
Частота объективного радиологического ответа
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции
Частота объективного радиологического ответа в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции
Безрецидивная выживаемость через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка безрецидивной выживаемости через 12 месяцев в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
12 месяцев
Общая выживаемость через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Заболеваемость
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
Оценка заболеваемости в течение 90 дней после операции
в течение 90 дней после операции
Смертность
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
Оценка смертности в течение 90 дней после операции
в течение 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Essen

Следователи

  • Главный следователь: Martin Schuler, Prof. Dr., University Hospital, Essen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA224-063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ, стадия I

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться