Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento di combinazione neoadiuvante con nivolumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile (NEOpredict)

10 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Essen

Trattamento di combinazione neoadiuvante con nivolumab nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile: definizione delle combinazioni ottimali e determinanti della risposta immunologica

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità di quattro settimane di immunoterapia preoperatoria con Nivolumab e Nivolumab più Relatlimab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale o localmente avanzato idonei per la resezione curativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio
        • Reclutamento
        • Jessa Hospital Hasselt
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Essen
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Reclutamento
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH-Universitätsklinikum Heidelberg
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Netherlands Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente eleggibili per resezione anatomica (stadi clinici I B, II e stadio selezionato III A)
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≤ 1
  • Funzione polmonare sufficiente per sottoporsi a chirurgia curativa del cancro del polmone
  • Adeguati parametri di funzionalità ematologica, epatica e renale:
  • Sufficiente ventricolo sinistro cardiaco definito come frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) ≥ 50% documentata da ecocardiografia o scansione di acquisizione multigate (MUGA)
  • Paziente in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio e le procedure chirurgiche pianificate

Criteri di esclusione:

  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti di prednisone > 10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Soggetti sottoposti a trapianto di organi o trapianto allogenico di cellule staminali
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • Pazienti con malattia neurologica attiva
  • Malignità attiva o precedente malignità negli ultimi 3 anni
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Polineuropatia periferica Grado NCI CTCAE ≥ 2
  • Storia di perforazione gastrica o fistole negli ultimi 6 mesi
  • Ferita, ulcera o frattura ossea grave o non cicatrizzante entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento, ad eccezione della mediastinoscopia di stadiazione, della chirurgia toracoscopica video assistita (VATS) o dell'impianto di un sistema di accesso venoso.
  • Qualsiasi altro trattamento antineoplastico preoperatorio concomitante inclusa l'irradiazione
  • Donne in gravidanza/allattamento
  • Soggetti con anamnesi di tossicità grave o tossicità pericolosa per la vita (grado 3 o 4) correlata a una precedente terapia immunitaria
  • Precedente trattamento con l'agente mirato al gene di attivazione dei linfociti 3 (LAG-3).
  • Precedente trattamento con Nivolumab o Relatlimab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab

Nivolumab 2 cicli, ogni due settimane (q2w)

o Nivolumab 240 mg e.v. oltre 30 min
Droga: Nivolumab 10 mg/ml soluzione endovenosa
Neoadiuvante 2 cicli, ogni due settimane (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. oltre 30 min
Sperimentale: Nivolumab/Relatlimab (80 mg)

Nivolumab/Relatlimab (80 mg) 2 cicli, ogni due settimane (q2w)

  • Nivolumab 240 mg e.v. oltre 30 min
  • Relatlimab 80 mg i.v. oltre 30 min (entro 30 min da nivolumab)
Droga: Nivolumab 10 mg/ml soluzione endovenosa
Neoadiuvante 2 cicli, ogni due settimane (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. oltre 30 min
Droga: Relatlimab 10 mg/ml soluzione endovenosa
Neoadiuvante 2 cicli, ogni due settimane (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. oltre 30 min
Sperimentale: Nivolumab/Relatlimab (240 mg)

Nivolumab/Relatlimab (240 mg) 2 cicli, ogni due settimane (q2w)

  • Nivolumab 240 mg e.v. oltre 30 min
  • Relatlimab 240 mg e.v. oltre 30 min (entro 30 min da nivolumab)
Droga: Nivolumab 10 mg/ml soluzione endovenosa
Neoadiuvante 2 cicli, ogni due settimane (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. oltre 30 min
Droga: Relatlimab 10 mg/ml soluzione endovenosa
Neoadiuvante 2 cicli, ogni due settimane (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. oltre 30 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità di quattro settimane di immunoterapia preoperatoria con Nivolumab, Nivolumab più Relatlimab (80 mg) e Nivolumab più Relatlimab (240 mg)
Lasso di tempo: Entro 43 giorni dal primo farmaco in studio
Entro 43 giorni dal primo farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima del tasso di risposta patologica del tumore
Lasso di tempo: Entro 43 giorni dal primo farmaco in studio (giorno dell'intervento)
Entro 43 giorni dal primo farmaco in studio (giorno dell'intervento)
Stima del tasso di resezione curativa (R0).
Lasso di tempo: Entro 43 giorni dal primo farmaco in studio (giorno dell'intervento)
Entro 43 giorni dal primo farmaco in studio (giorno dell'intervento)
Tasso di risposta radiologica obiettiva
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 9 e 12 mesi dall'intervento
Tasso di risposta radiologica obiettiva per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Dopo 3, 6, 9 e 12 mesi dall'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del tasso di sopravvivenza libera da malattia a 12 mesi secondo Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
12 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Morbilità
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
Stima della morbilità entro 90 giorni dall'intervento
entro 90 giorni dall'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
Stima della mortalità entro 90 giorni dall'intervento
entro 90 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Essen

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Schuler, Prof. Dr., University Hospital, Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA224-063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC, stadio I

Prove cliniche su Nivolumab 10 mg/ml soluzione endovenosa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi