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可切除非小细胞肺癌患者的新辅助纳武单抗联合治疗 (NEOpredict)

2023年8月10日 更新者：University Hospital, Essen

可切除非小细胞肺癌患者的新辅助纳武利尤单抗联合治疗：定义最佳组合和免疫反应的决定因素

本研究的主要目的是确定在符合根治性切除术条件的早期或局部晚期非小细胞肺癌患者中，使用 Nivolumab 和 Nivolumab 加 Relatlimab 进行为期 4 周的术前免疫治疗的可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Essen、德国
        • 招聘中
        • University Hospital Essen
      • Heidelberg、德国、69126
        • 招聘中
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH-Universitätsklinikum Heidelberg
  • 比利时
      • Hasselt、比利时
        • 招聘中
        • Jessa Hospital Hasselt
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Netherlands Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实符合解剖切除条件的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者（临床分期 I B、II 和选定的 III A 期）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) ≤ 1
  • 有足够的肺功能来进行治愈性肺癌手术
  • 足够的血液学、肝和肾功能参数：
  • 足够的心脏左心室定义为通过超声心动图或多门采集扫描 (MUGA) 记录的左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%
  • 患者能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案和计划的手术程序

排除标准：

  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
  • 患有需要在研究药物给药后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者
  • 接受过器官移植或同种异体干细胞移植的受试者
  • 不受控制或严重的心血管疾病
  • 活动性神经系统疾病患者
  • 过去 3 年内患有活动性恶性肿瘤或既往恶性肿瘤
  • 在第一次研究药物给药前 30 天内收到减毒活疫苗
  • 外周多发性神经病 NCI CTCAE ≥ 2 级
  • 过去 6 个月内有胃穿孔或瘘管病史
  • 入组前 28 天内有严重或未愈合的伤口、溃疡或骨折。
  • 除分期纵隔镜检查、诊断性视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 或静脉端口系统植入外，患者在入组前 28 天内接受过大手术。
  • 任何其他同时进行的术前抗肿瘤治疗，包括放疗
  • 孕妇/哺乳期妇女
  • 具有与既往免疫治疗相关的严重毒性或危及生命的毒性（3 级或 4 级）病史的受试者
  • 先前使用淋巴细胞活化基因 3 (LAG-3) 靶向剂治疗
  • 既往接受过 Nivolumab 或 Relatlimab 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳武单抗

Nivolumab 2 个周期，每两周一次 (q2w)

o 纳武单抗 240 mg i.v.超过30分钟
药品：Nivolumab 10 MG/ML 静脉溶液
新辅助治疗 2 个周期，每两周 (q2w) Nivolumab 240 mg i.v.超过30分钟
实验性的：Nivolumab/Relatlimab（80 毫克）

Nivolumab/Relatlimab (80 mg) 2 个周期，每两周一次 (q2w)

  • 纳武单抗 240 mg i.v.超过30分钟
  • Relatlimab 80 毫克静脉注射超过 30 分钟（纳武单抗 30 分钟内）
药品：Nivolumab 10 MG/ML 静脉溶液
新辅助治疗 2 个周期，每两周 (q2w) Nivolumab 240 mg i.v.超过30分钟
药品：Relatlimab 10 MG/ML 静脉注射液
新辅助治疗 2 个周期，每两周 (q2w) Relatlimab 80 mg i.v.超过30分钟
实验性的：Nivolumab/Relatlimab（240 毫克）

Nivolumab/Relatlimab (240 mg) 2 个周期，每两周一次 (q2w)

  • 纳武单抗 240 mg i.v.超过30分钟
  • Relatlimab 240 毫克静脉注射超过 30 分钟（纳武单抗 30 分钟内）
药品：Nivolumab 10 MG/ML 静脉溶液
新辅助治疗 2 个周期，每两周 (q2w) Nivolumab 240 mg i.v.超过30分钟
药品：Relatlimab 10 MG/ML 静脉注射液
新辅助治疗 2 个周期，每两周 (q2w) Relatlimab 80 mg i.v.超过30分钟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用 Nivolumab、Nivolumab 加 Relatlimab (80 mg) 和 Nivolumab 加 Relatlimab (240 mg) 进行为期 4 周的术前免疫治疗的可行性
大体时间：首次研究用药后 43 天内
首次研究用药后 43 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理肿瘤反应率的估计
大体时间：首次研究用药后 43 天内（手术当天）
首次研究用药后 43 天内（手术当天）
估计治愈性 (R0) 切除率
大体时间：首次研究用药后 43 天内（手术当天）
首次研究用药后 43 天内（手术当天）
客观放射学反应率
大体时间：手术后 3、6、9 和 12 个月后
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的客观放射学反应率
手术后 3、6、9 和 12 个月后
12 个月无病生存率
大体时间：12个月
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估 12 个月时的无病生存率
12个月
12 个月的总生存率
大体时间：12个月
12个月
发病率
大体时间：手术后90天内
手术后 90 天内发病率的估计
手术后90天内
死亡
大体时间：手术后90天内
术后90天内死亡率的估计
手术后90天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Essen

调查人员

  • 首席研究员：Martin Schuler, Prof. Dr.、University Hospital, Essen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月4日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月17日

首次发布 (实际的)

2019年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月10日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA224-063

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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非小细胞肺癌，I 期的临床试验

Nivolumab 10 MG/ML 静脉溶液的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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