Neoadjuvant Nivolumab kombinasjonsbehandling hos resektable ikke-småcellet lungekreftpasienter (NEOpredict)
10. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Essen
Neoadjuvant Nivolumab-kombinasjonsbehandling hos resektable ikke-småcellet lungekreftpasienter: Definere optimale kombinasjoner og determinanter for immunologisk respons
Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av fire ukers preoperativ immunterapi med Nivolumab og Nivolumab pluss Relatlimab hos pasienter med tidlig stadium eller lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft som er kvalifisert for kurativ reseksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) kvalifisert for anatomisk reseksjon (kliniske stadier I B, II og utvalgt stadium III A)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Tilstrekkelig lungefunksjon til å gjennomgå kurativ lungekreftkirurgi
- Tilstrekkelige hematologiske, lever- og nyrefunksjonsparametere:
- Tilstrekkelig hjerte venstre ventrikkel definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % dokumentert enten ved ekkokardiografi eller multigated acquisition scan (MUGA)
- Pasienten kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen og de planlagte kirurgiske prosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
- Personer med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedisin
- Personer som har gjennomgått organtransplantasjon eller allogen stamcelletransplantasjon
- Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
- Pasienter med aktiv nevrologisk sykdom
- Aktiv malignitet eller tidligere malignitet innen de siste 3 årene
- Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose med studiemedisin
- Perifer polynevropati NCI CTCAE Grad ≥ 2
- Anamnese med gastrisk perforasjon eller fistler de siste 6 månedene
- Alvorlig eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd innen 28 dager før registrering.
- Pasienten har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før innmelding, bortsett fra iscenesettelse av mediastinoskopi, diagnostisk videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) eller implantasjon av et venøst portsystem.
- Enhver annen samtidig preoperativ antineoplastisk behandling inkludert bestråling
- Gravide/ammende kvinner
- Personer med en historie med alvorlig toksisitet eller livstruende toksisitet (grad 3 eller 4) relatert til tidligere immunterapi
- Tidligere behandling med Lymfocytt-aktiveringsgen 3 (LAG-3) målrettet middel
- Tidligere behandling med Nivolumab eller Relatlimab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nivolumab
Nivolumab 2 sykluser, annenhver uke (q2w) o Nivolumab 240 mg i.v. over 30 min |
Neoadjuvant 2 sykluser, annenhver uke (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. over 30 min
|
|
Eksperimentell: Nivolumab/Relatlimab (80 mg)
Nivolumab/Relatlimab (80 mg) 2 sykluser, annenhver uke (q2w)
|
Neoadjuvant 2 sykluser, annenhver uke (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. over 30 min
Neoadjuvant 2 sykluser, annenhver uke (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. over 30 min
|
|
Eksperimentell: Nivolumab/Relatlimab (240 mg)
Nivolumab/Relatlimab (240 mg) 2 sykluser, annenhver uke (q2w)
|
Neoadjuvant 2 sykluser, annenhver uke (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. over 30 min
Neoadjuvant 2 sykluser, annenhver uke (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. over 30 min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mulighet for fire uker med preoperativ immunterapi med Nivolumab, Nivolumab pluss Relatlimab (80 mg) og Nivolumab pluss Relatlimab (240 mg)
Tidsramme: Innen 43 dager etter første studiemedisinering
|
Innen 43 dager etter første studiemedisinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering av patologisk tumorresponsrate
Tidsramme: Innen 43 dager etter første studiemedisinering (operasjonsdag)
|
Innen 43 dager etter første studiemedisinering (operasjonsdag)
|
|
|
Estimering av kurativ (R0) reseksjonsrate
Tidsramme: Innen 43 dager etter første studiemedisinering (operasjonsdag)
|
Innen 43 dager etter første studiemedisinering (operasjonsdag)
|
|
|
Objektiv radiologisk responsrate
Tidsramme: Etter 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen
|
Objektiv radiologisk responsrate per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
|
Etter 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Sykdomsfri overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av sykdomsfri overlevelse ved 12 måneder per Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
|
12 måneder
|
|
Samlet overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
Estimering av sykelighet innen 90 dager etter operasjonen
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
Estimering av dødelighet innen 90 dager etter operasjonen
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Schuler, Prof. Dr., University Hospital, Essen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nivolumab
- Relatlimab
Andre studie-ID-numre
- CA224-063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .