Neoadiuwantowe leczenie skojarzone z niwolumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca kwalifikujących się do resekcji (NEOpredict)
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Essen
Neoadiuwantowe leczenie skojarzone z niwolumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca kwalifikujących się do resekcji: definiowanie optymalnych kombinacji i determinantów odpowiedzi immunologicznej
Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności czterotygodniowej przedoperacyjnej immunoterapii niwolumabem i niwolumabem w skojarzeniu z relatlimabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym, kwalifikujących się do radykalnej resekcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) kwalifikujący się do resekcji anatomicznej (stadia kliniczne I B, II i wybrane stadium III A)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Czynność płuc wystarczająca do poddania się operacji leczenia raka płuca
- Odpowiednie parametry hematologiczne, czynnościowe wątroby i nerek:
- Wystarczająca lewa komora serca zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% udokumentowana za pomocą echokardiografii lub skanu wielobramkowego (MUGA)
- Pacjent zdolny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody oraz przestrzegania protokołu badania i planowanych zabiegów chirurgicznych
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Osoby ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku
- Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
- Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
- Pacjenci z czynną chorobą neurologiczną
- Czynna choroba nowotworowa lub przebyta choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 3 lat
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Polineuropatia obwodowa stopnia ≥ 2 według NCI CTCAE
- Historia perforacji żołądka lub przetok w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości w ciągu 28 dni przed włączeniem.
- Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem mediastinoskopii z oceną stopnia zaawansowania, diagnostycznej chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) lub wszczepienia systemu portów żylnych.
- Wszelkie inne równoczesne przedoperacyjne leczenie przeciwnowotworowe, w tym napromieniowanie
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią
- Osoby z ciężką toksycznością lub zagrażającą życiu toksycznością w wywiadzie (stopień 3 lub 4) związane z wcześniejszą terapią immunologiczną
- Wcześniejsze leczenie środkiem nakierowanym na gen aktywujący limfocyty 3 (LAG-3).
- Wcześniejsze leczenie niwolumabem lub relalimabem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niwolumab
Niwolumab 2 cykle, co dwa tygodnie (q2w) o Niwolumab 240 mg i.v. ponad 30 min |
Neoadiuwant 2 cykle, co 2 tygodnie (co 2 tyg.) Niwolumab 240 mg i.v. ponad 30 min
|
|
Eksperymentalny: Niwolumab/Relatlimab (80 mg)
Niwolumab/Relatlimab (80 mg) 2 cykle, co dwa tygodnie (co 2 tygodnie)
|
Neoadiuwant 2 cykle, co 2 tygodnie (co 2 tyg.) Niwolumab 240 mg i.v. ponad 30 min
Neoadiuwant 2 cykle, co 2 tygodnie (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. ponad 30 min
|
|
Eksperymentalny: Niwolumab/Relatlimab (240 mg)
Niwolumab/Relatlimab (240 mg) 2 cykle, co dwa tygodnie (co 2 tyg.)
|
Neoadiuwant 2 cykle, co 2 tygodnie (co 2 tyg.) Niwolumab 240 mg i.v. ponad 30 min
Neoadiuwant 2 cykle, co 2 tygodnie (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. ponad 30 min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykonalność czterech tygodni przedoperacyjnej immunoterapii niwolumabem, niwolumabem plus Relatlimabem (80 mg) i Niwolumabem plus Relatlimabem (240 mg)
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni po pierwszym badanym leku
|
W ciągu 43 dni po pierwszym badanym leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie wskaźnika patologicznej odpowiedzi guza
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni po pierwszym badanym leku (dzień operacji)
|
W ciągu 43 dni po pierwszym badanym leku (dzień operacji)
|
|
|
Oszacowanie wskaźnika wyleczeń (R0) resekcji
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni po pierwszym badanym leku (dzień operacji)
|
W ciągu 43 dni po pierwszym badanym leku (dzień operacji)
|
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi radiologicznych
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi radiologicznych według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wskaźnika przeżycia wolnego od choroby po 12 miesiącach według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
12 miesięcy
|
|
Całkowity wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po operacji
|
Ocena zachorowalności w ciągu 90 dni po operacji
|
w ciągu 90 dni po operacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po operacji
|
Oszacowanie śmiertelności w ciągu 90 dni po operacji
|
w ciągu 90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Schuler, Prof. Dr., University Hospital, Essen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Niwolumab
- Relatlimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA224-063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .