Neoadjuvant Nivolumab kombinationsbehandling hos resektabel icke-småcellig lungcancerpatienter (NEOpredict)
10 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Essen
Neoadjuvant Nivolumab-kombinationsbehandling hos resektabel icke-småcellig lungcancerpatienter: definition av optimala kombinationer och bestämningsfaktorer för immunologiskt svar
Det primära syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av fyra veckors preoperativ immunterapi med Nivolumab och Nivolumab plus Relatlimab hos patienter med tidigt stadium eller lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer kvalificerad för kurativ resektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hasselt, Belgien
- Jessa Hospital Hasselt
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Netherlands Cancer Institute
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- University Hospital Essen
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH-Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som är kvalificerade för anatomisk resektion (kliniska stadier I B, II och valt stadium III A)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Tillräcklig lungfunktion för att genomgå botande lungcancerkirurgi
- Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktionsparametrar:
- Tillräcklig hjärtvänsterkammar definierad som vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % dokumenterad antingen genom ekokardiografi eller multigated acquisition scan (MUGA)
- Patient som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieprotokollet och de planerade kirurgiska ingreppen
Exklusions kriterier:
- Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
- Försökspersoner med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
- Försökspersoner som har genomgått organtransplantation eller allogen stamcellstransplantation
- Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
- Patienter med aktiv neurologisk sjukdom
- Aktiv malignitet eller tidigare malignitet under de senaste 3 åren
- Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Perifer polyneuropati NCI CTCAE Grad ≥ 2
- Historik med gastrisk perforation eller fistlar under de senaste 6 månaderna
- Allvarliga eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur inom 28 dagar före inskrivning.
- Patienten har genomgått en större operation inom 28 dagar före inskrivningen förutom stadieindelning av mediastinoskopi, diagnostisk Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) eller implantation av ett venöst portsystem.
- All annan samtidig preoperativ antineoplastisk behandling inklusive bestrålning
- Gravida/ammande kvinnor
- Försökspersoner med anamnes på allvarlig toxicitet eller livshotande toxicitet (grad 3 eller 4) relaterad till tidigare immunterapi
- Tidigare behandling med Lymfocytaktiveringsgen 3 (LAG-3) målinriktat medel
- Tidigare behandling med Nivolumab eller Relatlimab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nivolumab
Nivolumab 2 cykler, varannan vecka (q2w) o Nivolumab 240 mg i.v. över 30 min |
Neoadjuvant 2 cykler, varannan vecka (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. över 30 min
|
|
Experimentell: Nivolumab/Relatlimab (80 mg)
Nivolumab/Relatlimab (80 mg) 2 cykler, varannan vecka (q2w)
|
Neoadjuvant 2 cykler, varannan vecka (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. över 30 min
Neoadjuvant 2 cykler, varannan vecka (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. över 30 min
|
|
Experimentell: Nivolumab/Relatlimab (240 mg)
Nivolumab/Relatlimab (240 mg) 2 cykler, varannan vecka (q2w)
|
Neoadjuvant 2 cykler, varannan vecka (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. över 30 min
Neoadjuvant 2 cykler, varannan vecka (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. över 30 min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Möjlighet för fyra veckors preoperativ immunterapi med Nivolumab, Nivolumab plus Relatlimab (80 mg) och Nivolumab plus Relatlimab (240 mg)
Tidsram: Inom 43 dagar efter första studiemedicinering
|
Inom 43 dagar efter första studiemedicinering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av patologisk tumörsvarsfrekvens
Tidsram: Inom 43 dagar efter första studiemedicinering (operationsdag)
|
Inom 43 dagar efter första studiemedicinering (operationsdag)
|
|
|
Uppskattning av kurativ (R0) resektionsfrekvens
Tidsram: Inom 43 dagar efter första studiemedicinering (operationsdag)
|
Inom 43 dagar efter första studiemedicinering (operationsdag)
|
|
|
Objektiv radiologisk svarsfrekvens
Tidsram: Efter 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen
|
Objektiv radiologisk svarsfrekvens per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1
|
Efter 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen
|
|
Sjukdomsfri överlevnad vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av sjukdomsfri överlevnad vid 12 månader per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1
|
12 månader
|
|
Total överlevnad vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Sjuklighet
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
|
Uppskattning av sjuklighet inom 90 dagar efter operationen
|
inom 90 dagar efter operationen
|
|
Dödlighet
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
|
Uppskattning av dödlighet inom 90 dagar efter operationen
|
inom 90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Schuler, Prof. Dr., University Hospital, Essen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2019
Första postat (Faktisk)
19 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nivolumab
- relatlimab
Andra studie-ID-nummer
- CA224-063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .