Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Nivolumab kombinationsbehandling hos resektabel icke-småcellig lungcancerpatienter (NEOpredict)

10 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Essen

Neoadjuvant Nivolumab-kombinationsbehandling hos resektabel icke-småcellig lungcancerpatienter: definition av optimala kombinationer och bestämningsfaktorer för immunologiskt svar

Det primära syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av fyra veckors preoperativ immunterapi med Nivolumab och Nivolumab plus Relatlimab hos patienter med tidigt stadium eller lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer kvalificerad för kurativ resektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Rekrytering
        • Jessa Hospital Hasselt
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Netherlands Cancer Institute
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Essen
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Rekrytering
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH-Universitätsklinikum Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som är kvalificerade för anatomisk resektion (kliniska stadier I B, II och valt stadium III A)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Tillräcklig lungfunktion för att genomgå botande lungcancerkirurgi
  • Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktionsparametrar:
  • Tillräcklig hjärtvänsterkammar definierad som vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % dokumenterad antingen genom ekokardiografi eller multigated acquisition scan (MUGA)
  • Patient som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieprotokollet och de planerade kirurgiska ingreppen

Exklusions kriterier:

  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Försökspersoner med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
  • Försökspersoner som har genomgått organtransplantation eller allogen stamcellstransplantation
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
  • Patienter med aktiv neurologisk sjukdom
  • Aktiv malignitet eller tidigare malignitet under de senaste 3 åren
  • Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Perifer polyneuropati NCI CTCAE Grad ≥ 2
  • Historik med gastrisk perforation eller fistlar under de senaste 6 månaderna
  • Allvarliga eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur inom 28 dagar före inskrivning.
  • Patienten har genomgått en större operation inom 28 dagar före inskrivningen förutom stadieindelning av mediastinoskopi, diagnostisk Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) eller implantation av ett venöst portsystem.
  • All annan samtidig preoperativ antineoplastisk behandling inklusive bestrålning
  • Gravida/ammande kvinnor
  • Försökspersoner med anamnes på allvarlig toxicitet eller livshotande toxicitet (grad 3 eller 4) relaterad till tidigare immunterapi
  • Tidigare behandling med Lymfocytaktiveringsgen 3 (LAG-3) målinriktat medel
  • Tidigare behandling med Nivolumab eller Relatlimab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivolumab

Nivolumab 2 cykler, varannan vecka (q2w)

o Nivolumab 240 mg i.v. över 30 min
Läkemedel: Nivolumab 10 MG/ML intravenös lösning
Neoadjuvant 2 cykler, varannan vecka (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. över 30 min
Experimentell: Nivolumab/Relatlimab (80 mg)

Nivolumab/Relatlimab (80 mg) 2 cykler, varannan vecka (q2w)

  • Nivolumab 240 mg i.v. över 30 min
  • Relatlimab 80 mg i.v. över 30 min (inom 30 min efter nivolumab)
Läkemedel: Nivolumab 10 MG/ML intravenös lösning
Neoadjuvant 2 cykler, varannan vecka (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. över 30 min
Läkemedel: Relatlimab 10 MG/ML intravenös lösning
Neoadjuvant 2 cykler, varannan vecka (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. över 30 min
Experimentell: Nivolumab/Relatlimab (240 mg)

Nivolumab/Relatlimab (240 mg) 2 cykler, varannan vecka (q2w)

  • Nivolumab 240 mg i.v. över 30 min
  • Relatlimab 240 mg i.v. över 30 min (inom 30 min efter nivolumab)
Läkemedel: Nivolumab 10 MG/ML intravenös lösning
Neoadjuvant 2 cykler, varannan vecka (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. över 30 min
Läkemedel: Relatlimab 10 MG/ML intravenös lösning
Neoadjuvant 2 cykler, varannan vecka (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. över 30 min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Möjlighet för fyra veckors preoperativ immunterapi med Nivolumab, Nivolumab plus Relatlimab (80 mg) och Nivolumab plus Relatlimab (240 mg)
Tidsram: Inom 43 dagar efter första studiemedicinering
Inom 43 dagar efter första studiemedicinering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattning av patologisk tumörsvarsfrekvens
Tidsram: Inom 43 dagar efter första studiemedicinering (operationsdag)
Inom 43 dagar efter första studiemedicinering (operationsdag)
Uppskattning av kurativ (R0) resektionsfrekvens
Tidsram: Inom 43 dagar efter första studiemedicinering (operationsdag)
Inom 43 dagar efter första studiemedicinering (operationsdag)
Objektiv radiologisk svarsfrekvens
Tidsram: Efter 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen
Objektiv radiologisk svarsfrekvens per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1
Efter 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen
Sjukdomsfri överlevnad vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Bedömning av sjukdomsfri överlevnad vid 12 månader per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1
12 månader
Total överlevnad vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Sjuklighet
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
Uppskattning av sjuklighet inom 90 dagar efter operationen
inom 90 dagar efter operationen
Dödlighet
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
Uppskattning av dödlighet inom 90 dagar efter operationen
inom 90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Schuler, Prof. Dr., University Hospital, Essen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (Faktisk)

19 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA224-063

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC, steg I

Kliniska prövningar på Nivolumab 10 MG/ML intravenös lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera