Tratamento Neoadjuvante de Combinação de Nivolumab em Pacientes Ressecáveis com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NEOpredict)
10 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Essen
Tratamento Combinado de Nivolumabe Neoadjuvante em Pacientes Ressecáveis com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas: Definindo Combinações Ótimas e Determinantes da Resposta Imunológica
O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade de quatro semanas de imunoterapia pré-operatória com Nivolumab e Nivolumab mais Relatlimab em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial ou localmente avançado elegíveis para ressecção curativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente elegíveis para ressecção anatômica (estágios clínicos I B, II e estágio selecionado III A)
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) ≤ 1
- Função pulmonar suficiente para passar por cirurgia curativa de câncer de pulmão
- Parâmetros hematológicos, hepáticos e renais adequados:
- Ventrículo esquerdo cardíaco suficiente definido como fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 50% documentado por ecocardiografia ou varredura de aquisição multigatada (MUGA)
- Paciente capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir o protocolo do estudo e os procedimentos cirúrgicos planejados
Critério de exclusão:
- Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
- Indivíduos com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo
- Indivíduos que foram submetidos a transplante de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco
- Doença cardiovascular não controlada ou significativa
- Pacientes com doença neurológica ativa
- Malignidade ativa ou malignidade prévia nos últimos 3 anos
- Recebimento da vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
- Polineuropatia periférica NCI CTCAE Grau ≥ 2
- História de perfuração gástrica ou fístula nos últimos 6 meses
- Ferida grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea dentro de 28 dias antes da inscrição.
- O paciente foi submetido a cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da inscrição, exceto mediastinoscopia de estadiamento, cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) de diagnóstico ou implantação de um sistema de porta venosa.
- Qualquer outro tratamento antineoplásico pré-operatório concomitante, incluindo irradiação
- Mulheres grávidas/amamentando
- Indivíduos com história de toxicidade grave ou toxicidade com risco de vida (grau 3 ou 4) relacionada à terapia imunológica anterior
- Tratamento prévio com agente de direcionamento do gene 3 de ativação de linfócitos (LAG-3)
- Tratamento anterior com Nivolumab ou Relatlimab
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nivolumabe
Nivolumab 2 ciclos, a cada duas semanas (q2w) o Nivolumab 240 mg i.v. mais de 30 minutos |
Neoadjuvante 2 ciclos, a cada duas semanas (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. mais de 30 minutos
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Experimental: Nivolumabe/Relatlimabe (80 mg)
Nivolumab/Relatlimab (80 mg) 2 ciclos, a cada duas semanas (q2w)
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Neoadjuvante 2 ciclos, a cada duas semanas (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. mais de 30 minutos
Neoadjuvante 2 ciclos, a cada duas semanas (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. mais de 30 minutos
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Experimental: Nivolumabe/Relatlimabe (240 mg)
Nivolumab/Relatlimab (240 mg) 2 ciclos, a cada duas semanas (q2w)
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Neoadjuvante 2 ciclos, a cada duas semanas (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. mais de 30 minutos
Neoadjuvante 2 ciclos, a cada duas semanas (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. mais de 30 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Viabilidade de quatro semanas de imunoterapia pré-operatória com Nivolumab, Nivolumab mais Relatlimab (80 mg) e Nivolumab mais Relatlimab (240 mg)
Prazo: Dentro de 43 dias após a primeira medicação do estudo
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Dentro de 43 dias após a primeira medicação do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa da taxa de resposta tumoral patológica
Prazo: Dentro de 43 dias após a primeira medicação do estudo (dia da cirurgia)
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Dentro de 43 dias após a primeira medicação do estudo (dia da cirurgia)
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Estimativa da taxa de ressecção curativa (R0)
Prazo: Dentro de 43 dias após a primeira medicação do estudo (dia da cirurgia)
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Dentro de 43 dias após a primeira medicação do estudo (dia da cirurgia)
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Taxa de resposta radiológica objetiva
Prazo: Após 3, 6, 9 e 12 meses pós-operatório
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Taxa de resposta radiológica objetiva por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
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Após 3, 6, 9 e 12 meses pós-operatório
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Taxa de sobrevida livre de doença em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Avaliação da taxa de sobrevida livre de doença em 12 meses por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
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12 meses
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Taxa de sobrevida global em 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Morbidade
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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Estimativa de morbidade até 90 dias após a cirurgia
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até 90 dias após a cirurgia
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Mortalidade
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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Estimativa de mortalidade até 90 dias após a cirurgia
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até 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Schuler, Prof. Dr., University Hospital, Essen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Nivolumabe
- relatlimab
Outros números de identificação do estudo
- CA224-063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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