ガボンのランバレネにおける疥癬の個人治療と家庭治療の有効性の比較
2020年10月21日 更新者：Julian Matthewman、Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
ガボンのランバレネにおける疥癬の個人治療と家庭治療の有効性を比較するランダム化比較試験
疥癬の個々の治療が家庭での治療と比較して同様に効果的であるかどうかは不明です. したがって、この研究では、ガボンのランバレネとその周辺で疥癬を治療するために、これら2つの治療戦略を局所安息香酸ベンジルと比較しています.
合併症のない疥癬を呈している被験者は、罹患した被験者のみが治療を受ける個別治療群、または徴候や症状に関係なく、家族全員が罹患した被験者と並行して治療を受ける家庭治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 主要評価項目は、28 日後の臨床治癒です。副次的評価項目は、28 日後の世帯あたりの罹患世帯員の割合です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lambaréné、ガボン、BP 242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性で合併症のない疥癬と診断された
- 安息香酸ベンジルに対する既知の過敏症またはアレルギーはありません
除外基準:
- 安息香酸ベンジルに対する過敏症またはアレルギー
- 疥癬病変の重度の重複感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：個別治療
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疥癬の治療のために皮膚に適用されます
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アクティブコンパレータ：家庭での治療
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疥癬の治療のために皮膚に適用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床治癒した参加者の数
時間枠：ベースラインから 28 日後
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皮膚検査によって評価されるように、治療適用後に発生する新しい病変のない皮膚病変の臨床的改善
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ベースラインから 28 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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世帯あたりの影響を受ける世帯員の割合
時間枠：ベースラインから 28 日後
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4週間後の世帯あたりの疥癬症例の割合
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ベースラインから 28 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月4日
一次修了 (実際)
2019年2月21日
研究の完了 (実際)
2019年2月21日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月18日
最初の投稿 (実際)
2019年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月21日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Https://www.kaggle.com/julianmatthewman/grattigratta-data の下の公開リポジトリにアップロードされた、識別データを削除した IPD
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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