Vergleich der Wirksamkeit individueller vs. Haushaltsbehandlung bei Krätze in Lambaréné, Gabun
21. Oktober 2020 aktualisiert von: Julian Matthewman, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer individuellen vs. Haushaltsbehandlung für Krätze in Lambaréné, Gabun
Es ist unklar, ob die Einzelbehandlung der Krätze ähnlich wirksam ist wie die Haushaltsbehandlung. Diese Studie vergleicht daher diese beiden Behandlungsstrategien mit topischem Benzylbenzoat zur Behandlung von Krätze in Lambaréné und Umgebung in Gabun.
Probanden mit unkomplizierter Krätze werden randomisiert entweder der Einzelbehandlungsgruppe zugeordnet, in der nur die betroffenen Probanden behandelt werden, oder der Haushaltsbehandlungsgruppe, in der alle Familienmitglieder unabhängig von Anzeichen und Symptomen parallel zu den betroffenen Probanden behandelt werden. Der primäre Endpunkt ist die klinische Heilung nach 28 Tagen; sekundärer Endpunkt ist der Anteil der betroffenen Haushaltsmitglieder pro Haushalt nach 28 Tagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lambaréné, Gabun, BP 242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostiziert mit aktiver, unkomplizierter Krätze
- keine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Benzylbenzoat
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Benzylbenzoat
- schwere Superinfektion von Krätzeläsionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Individuelle Behandlung
|
Zur Behandlung von Krätze auf die Haut aufgetragen
|
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Aktiver Komparator: Haushaltsbehandlung
|
Zur Behandlung von Krätze auf die Haut aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung
Zeitfenster: nach 28 Tagen ab der Grundlinie
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klinische Verbesserung der Hautläsionen, ohne dass seit der Behandlung neue Läsionen aufgetreten sind, wie durch Hautuntersuchung beurteilt
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nach 28 Tagen ab der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der betroffenen Haushaltsmitglieder pro Haushalt
Zeitfenster: nach 28 Tagen ab der Grundlinie
|
Anteil der Krätzefälle pro Haushalt nach 4 Wochen
|
nach 28 Tagen ab der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GrattiGratta31082018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
IPD mit entfernten identifizierenden Daten, hochgeladen in das öffentliche Repository unter https://www.kaggle.com/julianmatthewman/grattigratta-data
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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