Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van individuele versus huishoudelijke behandeling voor schurft in Lambaréné, Gabon

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Julian Matthewman, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van individuele versus huishoudelijke behandeling voor schurft wordt vergeleken in Lambaréné, Gabon

Het is onduidelijk of individuele behandeling van schurft even effectief is als huishoudelijke behandeling. Deze studie vergelijkt daarom deze twee behandelstrategieën met topisch benzylbenzoaat voor de behandeling van schurft in Lambaréné en omgeving in Gabon.

Proefpersonen die zich presenteren met ongecompliceerde schurft worden gerandomiseerd in ofwel de Individuele Behandelingsgroep, waar alleen de getroffen proefpersonen worden behandeld, of de Huishoudelijke Behandelingsgroep, waar alle gezinsleden parallel aan de getroffen proefpersonen worden behandeld, ongeacht tekenen en symptomen. Het primaire eindpunt is klinische genezing na 28 dagen; het secundaire eindpunt is het aandeel getroffen gezinsleden per huishouden na 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP 242
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met actieve, ongecompliceerde schurft
  • geen bekende overgevoeligheid of allergie voor benzylbenzoaat

Uitsluitingscriteria:

  • overgevoeligheid of allergie voor benzylbenzoaat
  • ernstige superinfectie van schurftlaesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Individuele behandeling
Geneesmiddel: Benzyl Benzoate 25% actuele applicatielotion
Toegepast op de huid voor de behandeling van schurft
Actieve vergelijker: Huishoudelijke behandeling
Geneesmiddel: Benzyl Benzoate 25% actuele applicatielotion
Toegepast op de huid voor de behandeling van schurft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische genezing
Tijdsspanne: na 28 dagen vanaf baseline
klinische verbetering van huidlaesies zonder nieuwe laesies sinds toepassing van de behandeling zoals beoordeeld door huidonderzoek
na 28 dagen vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel getroffen gezinsleden per huishouden
Tijdsspanne: na 28 dagen vanaf baseline
aandeel schurftgevallen per huishouden na 4 weken
na 28 dagen vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Medewerkers

Medical University of Vienna
University Hospital Tuebingen
Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GrattiGratta31082018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD met identificerende gegevens verwijderd geüpload naar openbare repository onder https://www.kaggle.com/julianmatthewman/grattigratta-data

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren