Srovnání účinnosti individuální léčby sv.
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost individuální a domácí léčby svrabu v Lambaréné, Gabon
Není jasné, zda je individuální léčba svrabu podobně účinná ve srovnání s léčbou v domácnosti. Tato studie proto porovnává tyto dvě léčebné strategie s topickým benzylbenzoátem pro léčbu svrabu v Lambaréné a okolí v Gabonu.
Subjekty s nekomplikovaným svrabem jsou randomizovány buď do skupiny individuální léčby, kde jsou léčeni pouze postižení jedinci, nebo do skupiny léčby v domácnosti, kde jsou všichni členové rodiny léčeni souběžně s postiženými jedinci bez ohledu na příznaky a symptomy. Primárním cílovým parametrem je klinické vyléčení po 28 dnech; sekundárním koncovým bodem je podíl postižených členů domácnosti na domácnost po 28 dnech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lambaréné, Gabon, BP 242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikován aktivní, nekomplikovaný svrab
- není známa přecitlivělost nebo alergie na benzylbenzoát
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost nebo alergie na benzylbenzoát
- těžká superinfekce svrabových lézí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Individuální léčba
|
Aplikuje se na kůži při léčbě svrabu
|
|
Aktivní komparátor: Domácí ošetření
|
Aplikuje se na kůži při léčbě svrabu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou léčbou
Časové okno: po 28 dnech od výchozího stavu
|
klinické zlepšení kožních lézí bez výskytu nových lézí od aplikace léčby, jak bylo hodnoceno kožním vyšetřením
|
po 28 dnech od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dotčených členů domácnosti na domácnost
Časové okno: po 28 dnech od výchozího stavu
|
podíl případů svrabu na domácnost po 4 týdnech
|
po 28 dnech od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GrattiGratta31082018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .