アルコール離脱の治療のためのカンナビジオール（CBD）
2020年1月6日 更新者：Professor Paul Haber、South West Sydney Local Health District
アルコール離脱の治療のためのカンナビジオール（CBD）のランダム化比較試験
この研究では、二重盲検無作為化プラセボ対照試験で、入院患者におけるアルコール離脱症状の治療におけるカンナビジオール (CBD) の有効性と忍容性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
アルコール依存症の症状を治療するための新しい治療戦略が緊急に必要とされています。 アルコール関連障害は、オーストラリアにおける予防可能な死亡の主な原因ですが、その治療は一般的にエビデンスに基づいていません。 オーストラリアでアルコール離脱を管理するための現代的な治療には、離脱症状の管理に効果的であることが多いベンゾジアゼピンの投与が含まれますが、その使用に関して次のような懸念があります。それらの鎮静効果と有害事象の可能性（例： 転倒、過剰摂取、認知障害) 他の鎮静剤と組み合わせて使用した場合;治療の中止後に再発するアルコール依存症の症状による再発リスクの増加（例： 睡眠障害と不安の増加）。 しかし、アルコール離脱の治療において、ベンゾジアゼピンに代わる安全で効果的な代替薬はまだ実証されていません。
このプロジェクトは、2 つの研究施設にまたがる入院患者設定でのアルコール離脱の治療において、プラセボと比較したカンナビジオール (CBD) の臨床的有効性と忍容性をパイロットします。
これは、二重盲検無作為制御デザインです。 この試験では、次のように 2 つの治療グループのいずれかに 1:1 のランダム割り当てを使用して、アルコール離脱中の 52 人の参加者を募集します。 5: プラセボ ウォッシュアウト; n = 26)、または (2) 一致するプラセボ (n = 26)。 すべての参加者は、アルコール離脱の従来のベストプラクティス管理に従って、症状誘発ジアゼパム投薬レジメンを投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Sydney and Sydney Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳;
- 参加者が重大な無力化を引き起こす禁断症状を経験した期間が2日以上の以前のエピソードが少なくとも1つある（例： 作業または通常の活動を行うことができない）または少なくとも1回の以前の入院患者または外来患者の医療解毒中に、参加者が重大な離脱症状を示し、鎮静催眠薬または抗けいれん薬が少なくとも1回必要でした。 2週間以上の大量の毎日の飲酒に続くアルコールの使用;
- -研究への登録前の少なくとも2週間、1日あたり少なくとも8つの標準的な飲み物の平均消費;
- 有効な同意を与え、研究面接を完了するための十分な認知能力と英語力。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
除外基準:
- -ベンゾジアゼピンまたは他の鎮静催眠薬の前週の治療/摂取、または鎮静催眠薬による最近の慢性治療の歴史 ベースラインでの尿中薬物スクリーニングが陰性であることによって証明される
- アルコール離脱関連発作の病歴
- 前の週の物質使用、週に 3 回以上 (ニコチンまたはカフェインを含まない) と定義され、非処方薬 (ATOP はスクリーニング時に収集) を含む
- 精神病に関連する活動性の主要な精神障害、または重大な自殺リスク（例： 双極性障害、統合失調症）
- 妊娠中または授乳中 - 女性は、薬物療法の期間中は信頼できる避妊法を使用するようにアドバイスされ、必要に応じて尿妊娠検査が実施されます。
- -成人期に確認された発作の履歴、および/または抗てんかん薬（AED）の現在の使用
- -てんかんの診断、および/または抗てんかん薬（AED）の現在の使用
- -安全性/参加に影響を与える深刻な医学的疾患、治験医務官の意見で不安定な病状として定義される
- 低体重 (BMI < 17)
- 重度の認知障害、または学習プロセスを完了するための英語または識字能力の不足
- CYP3A5を介したCBDによって潜在的に悪化する薬物の同時使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンナビジオール（CBD）
薬物: カンナビジオール (1 日目: 1200 mg (800 mg BD); 2-4 日目: 800 mg (400 mg BD); 5 日目: プラセボ BD)。
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CBD カプセル BD を 4 日間投与 (800-1200 mg/日)、プラセボ 5 日目
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬物: プラセボ (1-5 日目: BD と一致するプラセボ)
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BDを5日間投与したプラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジアゼパム
時間枠：5日間の入学期間
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5日間の離脱期間にわたるジアゼパムの使用（これは、症状が誘発されたレジメンのため、離脱の重症度の代理尺度です）。
5 日間のジアゼパムの総使用量によって測定されます。
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5日間の入学期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール離脱の重症度
時間枠：5日間の入学期間
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アルコール離脱尺度 (AWS) によって測定され、最小スコアは 0、最大スコアは 27 で、スコアが高いほど離脱の重症度が高いことを示します。
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5日間の入学期間
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自己申告によるアルコール離脱の重症度
時間枠：5日間の入会期間（1日2回）
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アルコール離脱重症度チェックリスト (AWSC) による測定では、離脱重症度の自己申告尺度であり、最小スコアは 0、最大スコアは 64 で、スコアが高いほど自己申告による離脱重症度が高いことを示します。
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5日間の入会期間（1日2回）
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自己申告によるアルコールへの渇望
時間枠：ベースライン、5日目、12日目および33日目のフォローアップ
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Penn アルコール渇望尺度 (PACS) で測定すると、最小スコアは 0、最大スコアは 30 で、スコアが高いほどアルコールへの渇望が高いことを示します
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ベースライン、5日目、12日目および33日目のフォローアップ
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自己申告による飲酒衝動
時間枠：1 日 2 回、1 日目から 5 日目
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アルコール衝動アンケート (AUQ) で測定すると、最小スコアは 8、最大スコアは 56 で、スコアが高いほど飲酒への衝動が強いことを示します。
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1 日 2 回、1 日目から 5 日目
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睡眠の質のためのアクティウォッチ
時間枠：5日間の入学期間
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入院中に参加者が着用したアクティウォッチから取得したデータを使用して測定
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5日間の入学期間
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自己申告による睡眠の質
時間枠：ベースライン、5 日目、フォローアップ (12 日目、33 日目)
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不眠症重症度指数 (ISI) を使用して測定すると、最小スコアは 0、最大スコアは 28 で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、5 日目、フォローアップ (12 日目、33 日目)
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患者満足度の主観的尺度
時間枠：5日目とフォローアップ（12日目と33日目）
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投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM) を使用して測定され、最小スコアは 13、最大スコアは 80 で、スコアが高いほど治療満足度が高いことを示します。
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5日目とフォローアップ（12日目と33日目）
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肝障害の臨床マーカーの肝機能検査
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 日目と 33 日目)。
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血液中の肝酵素、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）のレベルで測定
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ベースラインとフォローアップ (12 日目と 33 日目)。
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ベンゾジアゼピンの血漿中濃度
時間枠：毎日 (1 日目から 5 日目)
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血漿中のベンゾジアゼピン濃度で測定
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毎日 (1 日目から 5 日目)
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カンナビジオールの血漿中濃度
時間枠：毎日 (1 日目から 5 日目)
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血漿中のカンナビジオール濃度で測定
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毎日 (1 日目から 5 日目)
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ムード
時間枠：ベースライン、5 日目、フォローアップ 12 日目と 33 日目。
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うつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) によって測定されるうつ病、不安、ストレスの症状。最小スコアは 0、最大スコアは 63 で、スコアが高いほどうつ病、不安、ストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、5 日目、フォローアップ 12 日目と 33 日目。
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認知機能
時間枠：ベースライン、5 日目、フォローアップ 12 日目と 33 日目。
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) によって測定されるように、最大スコアは 30 であり、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン、5 日目、フォローアップ 12 日目と 33 日目。
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認知機能
時間枠：ベースライン、5 日目、フォローアップ 12 日目と 33 日目。
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実行機能は、トレイル メイキング テスト A および B を完了するのにかかった時間 (秒単位) で測定されます。スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
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ベースライン、5 日目、フォローアップ 12 日目と 33 日目。
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併存する不安障害
時間枠：4 週間のフォローアップ (33 日目)
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不安障害の有無を示すMINI Neuropsychiatric Interviewを使用して評価
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4 週間のフォローアップ (33 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Haber, MBBS、Sydney Local Health District
- 主任研究者：Nicholas Lintzeris, MBBS、South Eastern Sydney Local Health District
- 主任研究者：Iain McGregor, PhD、University of Sydney
- 主任研究者：Kirsten Morley, PhD、University of Sydney
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。