大麻二酚 (CBD) 用于治疗酒精戒断
2020年1月6日 更新者：Professor Paul Haber、South West Sydney Local Health District
大麻二酚 (CBD) 治疗酒精戒断的随机对照试验
本研究将在一项双盲随机安慰剂对照试验中探讨大麻二酚 (CBD) 在住院治疗酒精戒断症状方面的有效性和耐受性。
研究概览
详细说明
迫切需要治疗酒精依赖症状的新治疗策略。 尽管酒精相关疾病是澳大利亚可预防死亡的主要原因，但其治疗通常没有循证依据。 在澳大利亚，管理酒精戒断的当代治疗方法包括使用苯二氮卓类药物，虽然通常对控制戒断症状有效，但对其使用存在担忧，包括：该人群中可能存在严重的滥用责任；它们的镇静作用和潜在的不良事件（例如 跌倒、服药过量、认知障碍）如果与其他镇静剂联合使用；以及由于酒精依赖症状在停止治疗后复发而增加的复发风险（例如 增加睡眠问题和焦虑）。 然而，目前还没有其他安全有效的替代苯二氮卓类药物治疗酒精戒断的药物尚未得到证实。
该项目将在两个研究地点的住院环境中试验大麻二酚 (CBD) 相对于安慰剂在治疗酒精戒断方面的临床疗效和耐受性。
这是一项双盲、随机对照设计。 该试验将招募 52 名正在戒酒的参与者，使用 1:1 随机分配到以下两个治疗组之一：(1) CBD（第 1 天：1200 毫克/天；第 2-4 天：800 毫克/天；第5：安慰剂清除；n = 26)，或 (2) 匹配的安慰剂 (n = 26)。 根据酒精戒断的传统最佳实践管理，所有参与者都将接受症状触发的地西泮药物治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Sydney and Sydney Eye Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁；
- 至少有一次持续时间为 2 天或更长时间的先前发作，在此期间参与者经历了导致严重失能的戒断症状（例如 无法工作或无法进行正常活动）或至少有过一次住院或门诊医疗戒毒，在此期间参与者表现出严重的戒断症状，因此在停止或减少戒毒后连续 2 天至少需要镇静催眠或抗惊厥药物一次在每天大量饮酒 2 周或更长时间后饮酒；
- 参加研究前至少 2 周每天平均饮用至少 8 杯标准饮料；
- 足够的认知和英语语言技能，以提供有效的同意和完成研究访谈；
- 愿意给予书面知情同意
排除标准：
- 前一周苯二氮卓类药物或其他镇静催眠药物的治疗/摄入或最近使用镇静催眠药物长期治疗的病史，基线尿液药物筛查阴性证明
- 酒精戒断相关癫痫发作史
- 前一周使用物质，定义为每周 > 3 次（不包括尼古丁或咖啡因），包括非处方药（筛选时收集 ATOP）
- 与精神病相关的活动性主要精神疾病，或显着的自杀风险（例如 双极，精神分裂症）
- 怀孕或哺乳期 - 应建议女性在药物治疗期间使用可靠的避孕措施，必要时将进行尿妊娠试验
- 成年期间确诊癫痫发作史，和/或目前使用抗癫痫药物 (AED)
- 癫痫的诊断和/或当前使用抗癫痫药物 (AED)
- 影响安全/参与的严重医学疾病，定义为试验医务人员认为不稳定的医学状态
- 低体重（体重指数 < 17）
- 严重的认知障碍或英语或读写能力不足以完成学习过程
- CBD 通过 CYP3A5 可能加重药物的同时使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大麻二酚 (CBD)
药物：大麻二酚（第 1 天：1200 mg（800 mg BD）；第 2-4 天：800 mg（400 mg BD）；第 5 天：安慰剂 BD）。
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CBD 胶囊给药 BD 4 天（800-1200 毫克/天），安慰剂第 5 天
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安慰剂比较：安慰剂
药物：安慰剂（第 1-5 天：安慰剂匹配 BD）
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安慰剂胶囊给药 BD 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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地西泮
大体时间：5天入学时间
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在 5 天戒断期内使用地西泮（由于症状触发的方案是戒断严重程度的代理指标）。
通过超过 5 天的地西泮总使用量来测量。
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5天入学时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒酒严重程度
大体时间：5天入学时间
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通过酒精戒断量表 (AWS) 测量，最低分数为 0，最高分数为 27，分数越高表示戒断程度越严重。
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5天入学时间
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自我报告的酒精戒断严重程度
大体时间：5天入场期（每天两次）
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根据酒精戒断严重程度检查表 (AWSC) 衡量，这是一种自我报告的戒断严重程度衡量标准，最低分数为 0，最高分数为 64，其中分数越高表示自我报告的戒断严重程度越高。
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5天入场期（每天两次）
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自我报告的酒精渴望
大体时间：基线、第 5 天、第 12 天和第 33 天跟进
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根据宾夕法尼亚酒精渴望量表 (PACS) 测量，最低分数为 0，最高分数为 30，分数越高表示对酒精的渴望越大
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基线、第 5 天、第 12 天和第 33 天跟进
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自我报告的饮酒冲动
大体时间：每天两次，第 1-5 天
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根据酒精冲动问卷 (AUQ) 测量，最低得分为 8，最高得分为 56，其中得分越高表示饮酒欲望越强
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每天两次，第 1-5 天
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睡眠质量的 Actiwatch
大体时间：5天入学时间
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使用参与者在住院期间佩戴的 actiwatch 获得的数据进行测量
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5天入学时间
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自我报告的睡眠质量
大体时间：基线、第 5 天和跟进（第 12 天、第 33 天）
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使用失眠严重程度指数 (ISI) 进行测量，最低得分为 0，最高得分为 28，得分越高表示失眠严重程度越高。
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基线、第 5 天和跟进（第 12 天、第 33 天）
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患者满意度的主观测量
大体时间：第 5 天和跟进（第 12 和 33 天）
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使用药物治疗满意度问卷 (TSQM) 进行测量，最低得分为 13，最高得分为 80，得分越高表示治疗满意度越高。
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第 5 天和跟进（第 12 和 33 天）
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肝损伤临床标志物的肝功能检测
大体时间：基线和跟进（第 12 天和第 33 天）。
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通过血液中肝酶、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 的水平来衡量
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基线和跟进（第 12 天和第 33 天）。
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苯二氮卓类药物的血浆水平
大体时间：每日（第 1-5 天）
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通过血浆中苯二氮卓类药物的浓度来衡量
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每日（第 1-5 天）
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大麻二酚的血浆水平
大体时间：每日（第 1-5 天）
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通过血浆中大麻二酚的浓度来衡量
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每日（第 1-5 天）
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情绪
大体时间：基线、第 5 天以及跟进第 12 天和第 33 天。
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抑郁、焦虑和压力症状 通过抑郁、焦虑和压力量表（DASS-21）测量，最低得分为0分，最高得分为63分，得分越高表示抑郁、焦虑和压力水平越高。
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基线、第 5 天以及跟进第 12 天和第 33 天。
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认知功能
大体时间：基线、第 5 天以及跟进第 12 天和第 33 天。
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根据蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测量，最高分数为 30，分数越高表明认知功能越好。
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基线、第 5 天以及跟进第 12 天和第 33 天。
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认知功能
大体时间：基线、第 5 天以及跟进第 12 天和第 33 天。
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执行功能通过完成 Trail Making 测试 A 和 B 所花费的时间（以秒为单位）来衡量，其中分数越低表示功能越好。
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基线、第 5 天以及跟进第 12 天和第 33 天。
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合并焦虑症
大体时间：4周跟进（第33天）
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使用 MINI Neuropsychiatric Interview 评估是否存在焦虑症
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4周跟进（第33天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Haber, MBBS、Sydney Local Health District
- 首席研究员：Nicholas Lintzeris, MBBS、South Eastern Sydney Local Health District
- 首席研究员：Iain McGregor, PhD、University of Sydney
- 首席研究员：Kirsten Morley, PhD、University of Sydney
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月17日
首次发布 (实际的)
2019年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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