Cannabidiolo (CBD) per il trattamento dell'astinenza da alcol
6 gennaio 2020 aggiornato da: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District
Uno studio controllato randomizzato sul cannabidiolo (CBD) per il trattamento dell'astinenza da alcol
Questo studio esplorerà l'efficacia e la tollerabilità del cannabidiolo (CBD) nel trattamento dei sintomi di astinenza da alcol in un ambiente ospedaliero, in uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono urgentemente necessarie nuove strategie terapeutiche per il trattamento dei sintomi della dipendenza da alcol. Sebbene i disturbi legati all'alcol siano una delle principali cause di morte prevenibile in Australia, il loro trattamento non è generalmente basato sull'evidenza. Il trattamento contemporaneo per la gestione dell'astinenza da alcol in Australia prevede la somministrazione di benzodiazepine che, sebbene spesso efficaci per la gestione dei sintomi di astinenza, suscitano preoccupazioni riguardo al loro uso, tra cui: un potenziale potenziale di responsabilità per abuso in questa popolazione; i loro effetti sedativi e il potenziale di eventi avversi (ad es. cadute, overdose, deterioramento cognitivo) se usato in combinazione con altri sedativi; e un aumentato rischio di ricaduta a causa di sintomi di dipendenza da alcol che si ripresentano dopo l'interruzione del trattamento (ad es. aumento dei problemi di sonno e ansia). Tuttavia, non sono state ancora dimostrate altre alternative sicure ed efficaci alle benzodiazepine nel trattamento dell'astinenza da alcol.
Questo progetto piloterà l'efficacia clinica e la tollerabilità del cannabidiolo (CBD) rispetto al placebo nel trattamento dell'astinenza da alcol in un ambiente ospedaliero in due siti di studio.
Questo è un disegno controllato randomizzato in doppio cieco. Lo studio recluterà 52 partecipanti sottoposti a astinenza da alcol, utilizzando un'allocazione casuale 1:1 in uno dei due gruppi di trattamento come segue: (1) CBD (giorno 1: 1200 mg/giorno; giorno 2-4: 800 mg/giorno; giorno 5: placebo washout; n = 26), o (2) placebo abbinato (n = 26). A tutti i partecipanti verrà somministrato un regime farmacologico di diazepam attivato dai sintomi, come da gestione convenzionale delle migliori pratiche di astinenza da alcol.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
52
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kirsten Morley, PhD
- Numero di telefono: +61295153636
- Email: kirsten.morley@sydney.edu.au
Luoghi di studio
-
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Contatto:
- Kirsten Morley, PhD
- Numero di telefono: +61295153636
- Email: kirsten.morley@sydney.edu.au
-
Investigatore principale:
- Paul Haber, MBBS
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney and Sydney Eye Hospital
-
Contatto:
- Nicholas Lintzeris, MBBS
- Email: nicholas.lintzeris@health.nsw.gov.au
-
Investigatore principale:
- Nicholas Lintzeris, MBBS
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni;
- Almeno un precedente episodio di durata pari o superiore a 2 giorni durante il quale il partecipante ha manifestato sintomi di astinenza che hanno causato un'incapacità significativa (ad es. incapacità di lavorare o svolgere le normali attività) OPPURE almeno una precedente disintossicazione medica ospedaliera o ambulatoriale durante la quale il partecipante ha mostrato sintomi di astinenza di entità significativa che è stato richiesto un trattamento sedativo-ipnotico o anticonvulsivante almeno una volta su 2 giorni consecutivi dopo la cessazione o la riduzione del l'uso di alcol dopo 2 settimane o più di intenso consumo quotidiano;
- Consumo medio di almeno 8 bevande standard al giorno per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio;
- Adeguate conoscenze e abilità di lingua inglese per dare un consenso valido e completare interviste di ricerca;
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Trattamento/ingestione durante la settimana precedente di benzodiazepine o altri farmaci sedativi-ipnotici o anamnesi di recente trattamento cronico con farmaci sedativo-ipnotici come evidenziato da uno screening farmacologico delle urine negativo al basale
- Storia di convulsioni correlate all'astinenza da alcol
- Uso di sostanze nella settimana precedente, definito come > 3 volte a settimana (escluse nicotina o caffeina), inclusi i farmaci non prescritti (ATOP da raccogliere allo screening)
- Disturbo psichiatrico maggiore attivo associato a psicosi o rischio di suicidio significativo (ad es. bipolare, schizofrenia)
- Gravidanza o allattamento - Le donne devono essere avvisate di usare una contraccezione affidabile per tutta la durata della terapia farmacologica e, ove necessario, verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine
- Storia di convulsioni confermate durante l'età adulta e/o uso corrente di farmaci antiepilettici (DAE)
- Diagnosi di epilessia e/o uso corrente di farmaci antiepilettici (DAE)
- Malattia medica grave con impatto sulla sicurezza/partecipazione, definita come stato di salute instabile a giudizio del medico di fiducia
- Basso peso corporeo (indice di massa corporea < 17)
- Grave deterioramento cognitivo o inglese o alfabetizzazione insufficienti per completare i processi di studio
- Uso concomitante di farmaci potenzialmente esacerbati dal CBD tramite CYP3A5
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cannabidiolo (CBD)
Farmaco: Cannabidiolo (giorno 1: 1200 mg (800 mg BD); giorno 2-4: 800 mg (400 mg BD); giorno 5: placebo BD).
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Capsule di CBD somministrate BD per 4 giorni (800-1200 mg/giorno), placebo giorno 5
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Comparatore placebo: Placebo
Farmaco: Placebo (giorni 1-5: BD abbinato al placebo)
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Capsule di placebo somministrate BD per 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diazepam
Lasso di tempo: Periodo di ammissione di 5 giorni
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Uso di diazepam durante il periodo di sospensione di 5 giorni (che a causa del regime attivato dai sintomi è una misura sostitutiva della gravità del ritiro).
Misurato dall'uso totale di diazepam in un periodo di 5 giorni.
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Periodo di ammissione di 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell'astinenza da alcol
Lasso di tempo: Periodo di ammissione di 5 giorni
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Misurato dall'Alcool Withdrawal Scale (AWS), il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 27 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'astinenza.
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Periodo di ammissione di 5 giorni
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Gravità autodichiarata dell'astinenza da alcol
Lasso di tempo: Periodo di ammissione di 5 giorni (due volte al giorno)
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Come misurato dall'Alcool Withdrawal Severity Checklist (AWSC), una misura autodichiarata della gravità dell'astinenza, il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 64, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'astinenza autodichiarata.
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Periodo di ammissione di 5 giorni (due volte al giorno)
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Desiderio di alcol auto-riferito
Lasso di tempo: Basale, giorno 5 e follow-up del giorno 12 e 33
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Come misurato dalla Penn Alcohol Craving Scale (PACS), il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 30 dove i punteggi più alti indicano una maggiore voglia di alcol
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Basale, giorno 5 e follow-up del giorno 12 e 33
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Bisogno auto-riferito di bere
Lasso di tempo: Due volte al giorno, giorni 1-5
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Come misurato dall'Alcool Urge Questionnaire (AUQ), il punteggio minimo è 8, il punteggio massimo è 56, dove i punteggi più alti indicano una maggiore voglia di bere
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Due volte al giorno, giorni 1-5
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Actiwatch per la qualità del sonno
Lasso di tempo: Periodo di ammissione di 5 giorni
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come misurato utilizzando i dati ottenuti dall'actiwatch indossato dai partecipanti per la durata della degenza
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Periodo di ammissione di 5 giorni
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Qualità del sonno autodichiarata
Lasso di tempo: Basale, giorno 5 e follow-up (giorno 12, giorno 33)
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come misurato utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI), il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 28, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
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Basale, giorno 5 e follow-up (giorno 12, giorno 33)
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Misura soggettiva della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 5 e follow-up (giorno 12 e 33)
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Misurato utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM), il punteggio minimo è 13, il punteggio massimo è 80, dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
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Giorno 5 e follow-up (giorno 12 e 33)
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Test di funzionalità epatica per marcatori clinici di danno epatico
Lasso di tempo: Basale e follow-up (giorno 12 e 33).
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come misurato dai livelli di enzimi epatici, alanina transaminasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) e aspartato transaminasi (AST) nel sangue
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Basale e follow-up (giorno 12 e 33).
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Livelli plasmatici di benzodiazepine
Lasso di tempo: Quotidiano (giorni 1-5)
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Come misurato dalla concentrazione di benzodiazepine nel plasma sanguigno
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Quotidiano (giorni 1-5)
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Livelli plasmatici di cannabidiolo
Lasso di tempo: Quotidiano (giorni 1-5)
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Come misurato dalla concentrazione di cannabidiolo nel plasma sanguigno
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Quotidiano (giorni 1-5)
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Umore
Lasso di tempo: Basale, giorno 5 e follow-up giorno 12 e 33.
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Sintomi di depressione, ansia e stress misurati dalla Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 63, dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione, ansia e stress.
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Basale, giorno 5 e follow-up giorno 12 e 33.
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Basale, giorno 5 e follow-up giorno 12 e 33.
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Come misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA), il punteggio massimo è 30 e dove i punteggi più alti indicano un maggiore funzionamento cognitivo.
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Basale, giorno 5 e follow-up giorno 12 e 33.
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Basale, giorno 5 e follow-up giorno 12 e 33.
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Funzionalità esecutiva misurata dal tempo impiegato per completare il Trail Making Test A e B (in secondi), dove punteggi più bassi indicano una maggiore funzionalità.
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Basale, giorno 5 e follow-up giorno 12 e 33.
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Disturbi d'ansia in comorbilità
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane (giorno 33)
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Valutato utilizzando l'intervista neuropsichiatrica MINI che indica la presenza o l'assenza di disturbi d'ansia
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Follow-up a 4 settimane (giorno 33)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Haber, MBBS, Sydney Local Health District
- Investigatore principale: Nicholas Lintzeris, MBBS, South Eastern Sydney Local Health District
- Investigatore principale: Iain McGregor, PhD, University of Sydney
- Investigatore principale: Kirsten Morley, PhD, University of Sydney
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- X18-0163
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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