Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol (CBD) til behandling af alkoholabstinenser

6. januar 2020 opdateret af: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

Et randomiseret kontrolleret forsøg med cannabidiol (CBD) til behandling af alkoholabstinenser

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Cannabidiol (CBD) i behandlingen af ​​alkoholabstinenssymptomer i en indlæggelse i et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et presserende behov for nye behandlingsstrategier til behandling af symptomer på alkoholafhængighed. Selvom alkoholrelaterede lidelser er en førende årsag til forebyggelig død i Australien, er deres behandling generelt ikke evidensbaseret. Moderne behandling til håndtering af alkoholabstinenser i Australien involverer administration af benzodiazepiner, der, selv om de ofte er effektive til håndtering af abstinenssymptomer, har bekymringer vedrørende deres brug, herunder: et stort misbrugspotentiale i denne befolkning; deres beroligende virkning og potentiale for uønskede hændelser (f. fald, overdosis, kognitiv svækkelse), hvis det bruges i kombination med andre beroligende midler; og en øget risiko for tilbagefald på grund af symptomer på alkoholafhængighed, der vender tilbage efter ophør af behandlingen (f. øgede søvnproblemer og angst). Der er dog endnu ikke påvist andre sikre og effektive alternativer til benzodiazepiner til behandling af alkoholabstinenser.

Dette projekt vil pilotere den kliniske effekt og tolerabilitet af Cannabidiol (CBD) i forhold til placebo i behandlingen af ​​alkoholabstinenser i en indlæggelse på tværs af to undersøgelsessteder.

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret design. Forsøget vil rekruttere 52 deltagere, der gennemgår alkoholabstinenser, ved hjælp af en 1:1 tilfældig fordeling i en af ​​to behandlingsgrupper som følger: (1) CBD (Dag 1: 1200 mg/dag; Dag 2-4: 800 mg/dag; Dag 5: placebo-udvaskning; n = 26), eller (2) matchet placebo (n = 26). Alle deltagere vil blive administreret et symptomudløst diazepam-medicinsk regime, i henhold til konventionel best-practice-håndtering af alkoholabstinenser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney and Sydney Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år;
  • Mindst én tidligere episode af 2 dage eller længere varighed, hvor deltageren oplevede abstinenssymptomer, der forårsagede betydelig uarbejdsdygtighed (f. manglende evne til at arbejde eller udføre normale aktiviteter) ELLER mindst én tidligere indlagt eller ambulant medicinsk afgiftning, hvor deltageren udviste abstinenssymptomer af betydelig størrelse, at beroligende-hypnotisk eller antikonvulsiv medicin var påkrævet mindst én gang på 2 på hinanden følgende dage efter ophør af eller reduktion af brug af alkohol efter 2 uger eller mere med stort dagligt forbrug;
  • Gennemsnitligt forbrug af mindst 8 standarddrikke pr. dag i mindst 2 uger før tilmelding til undersøgelsen;
  • Tilstrækkelig kognition og engelsk sprogfærdigheder til at give gyldigt samtykke og gennemføre forskningsinterviews;
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling/indtagelse i løbet af den foregående uge af benzodiazepiner eller anden beroligende-hypnotisk medicin eller anamnese med nylig kronisk behandling med beroligende-hypnotisk medicin som påvist af en negativ urinmedicinsk screening ved baseline
  • Anamnese med alkoholabstinensrelaterede anfald
  • Stofbrug i den foregående uge, defineret som > 3 gange om ugen (ikke inklusive nikotin eller koffein), inklusive ikke-ordinerede lægemidler (ATOP skal indsamles ved screening)
  • Aktiv større psykiatrisk lidelse forbundet med psykose eller betydelig selvmordsrisiko (f. Bipolar, skizofreni)
  • Graviditet eller amning - Kvinder skal rådes til at bruge pålidelig prævention under lægemiddelbehandlingens varighed, og der vil blive udført en uringraviditetstest, hvor det er nødvendigt
  • Anamnese med bekræftede anfald i voksenalderen og/eller aktuel brug af antiepileptika (AED)
  • Diagnose af epilepsi og/eller aktuel brug af antiepileptika (AED)
  • Alvorlig medicinsk sygdom, der påvirker sikkerheden/deltagelsen, defineret som en ustabil medicinsk tilstand efter forsøgslægens mening
  • Lav kropsvægt (body mass index < 17)
  • Alvorlig kognitiv svækkelse eller utilstrækkelig engelsk eller læsefærdighed til at gennemføre studieprocesser
  • Samtidig brug af lægemidler, der potentielt forværres af CBD via CYP3A5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabidiol (CBD)
Lægemiddel: Cannabidiol (dag 1: 1200 mg (800 mg BD); dag 2-4: 800 mg (400 mg BD); dag 5: placebo BD).
Medicin: Cannabidiol
CBD-kapsler administreret BD i 4 dage (800-1200 mg/dag), placebo dag 5
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo (dage 1-5: placebo matchet BD)
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler administreret BD i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diazepam
Tidsramme: 5 dages optagelsesperiode
Brug af diazepam i løbet af den 5-dages abstinensperiode (som på grund af symptomudløst regime er et proxy-mål for abstinens sværhedsgrad). Målt ved total brug af diazepam over 5 dages periode.
5 dages optagelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af alkoholabstinenser
Tidsramme: 5 dages optagelsesperiode
Målt ved Alcohol Withdrawal Scale (AWS), minimumsscore er 0, maksimumscore er 27, hvor højere score indikerer større abstinenser.
5 dages optagelsesperiode
Selvrapporteret alkoholabstinensgrad
Tidsramme: 5 dages optagelsesperiode (to gange dagligt)
Som målt ved Alcohol Abstinens Severity Checklist (AWSC), et selvrapporteringsmål for abstinens sværhedsgrad, minimumsscore er 0, maksimumscore er 64, hvor højere score indikerer større selvrapporteret abstinensalvor.
5 dages optagelsesperiode (to gange dagligt)
Selvrapporteret alkoholtrang
Tidsramme: Opfølgning på basislinje, dag 5 og dag 12 og 33
Som målt ved Penn Alcohol Craving Scale (PACS), er minimumsscore 0, maksimumscore er 30, hvor højere score indikerer større alkoholtrang
Opfølgning på basislinje, dag 5 og dag 12 og 33
Selvrapporterede opfordringer til at drikke
Tidsramme: 2 gange dagligt, dag 1-5
Som målt ved Alcohol Urge Questionnaire (AUQ), er minimumsscore 8, maksimumscore er 56, hvor højere score indikerer større trang til at drikke
2 gange dagligt, dag 1-5
Actiwatch for søvnkvalitet
Tidsramme: 5 dages optagelsesperiode
som målt ved hjælp af data opnået fra actiwatch båret af deltagerne under varigheden af ​​indlæggelsesopholdet
5 dages optagelsesperiode
Selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 5 og opfølgning (dag 12, dag 33)
som målt ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI), er minimumsscore 0, maksimumscore er 28, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
Baseline, dag 5 og opfølgning (dag 12, dag 33)
Subjektivt mål for patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 5 og opfølgning (dag 12 og 33)
Målt ved hjælp af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) er minimumsscore 13, maksimumscore er 80, hvor højere score indikerer større behandlingstilfredshed.
Dag 5 og opfølgning (dag 12 og 33)
Leverfunktionstests for kliniske markører for leverskade
Tidsramme: Baseline og opfølgning (dag 12 og 33).
målt ved niveauer af leverenzymer, alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) og aspartattransaminase (AST) i blodet
Baseline og opfølgning (dag 12 og 33).
Plasmaniveauer af benzodiazepiner
Tidsramme: Dagligt (dage 1-5)
Målt ved koncentration af benzodiazepiner i blodplasma
Dagligt (dage 1-5)
Plasmaniveauer af cannabidiol
Tidsramme: Dagligt (dage 1-5)
Målt ved koncentration af cannabidiol i blodplasma
Dagligt (dage 1-5)
Humør
Tidsramme: Baseline, dag 5 og opfølgning dag 12 og 33.
Depression, angst og stress Symptomer målt ved depression, angst og stress skalaen (DASS-21), minimumscore er 0, maksimumscore er 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression, angst og stress.
Baseline, dag 5 og opfølgning dag 12 og 33.
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, dag 5 og opfølgning dag 12 og 33.
Som målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA), er den maksimale score 30, og hvor højere score indikerer større kognitiv funktion.
Baseline, dag 5 og opfølgning dag 12 og 33.
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, dag 5 og opfølgning dag 12 og 33.
Eksekutiv funktion målt på den tid, det tager at gennemføre Trail Making Test A og B (i sekunder), hvor lavere score indikerer større funktion.
Baseline, dag 5 og opfølgning dag 12 og 33.
Komorbide angstlidelser
Tidsramme: 4 ugers opfølgning (dag 33)
Vurderet ved hjælp af MINI neuropsykiatrisk interview, der indikerer tilstedeværelse eller fravær af angstlidelser
4 ugers opfølgning (dag 33)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Samarbejdspartnere

University of Sydney
South Eastern Sydney Local Health District

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Ledende efterforsker: Nicholas Lintzeris, MBBS, South Eastern Sydney Local Health District
  • Ledende efterforsker: Iain McGregor, PhD, University of Sydney
  • Ledende efterforsker: Kirsten Morley, PhD, University of Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X18-0163

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner