Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kannabidiol (CBD) az alkoholmegvonás kezelésére

2020. január 6. frissítette: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

A kannabidiol (CBD) randomizált, ellenőrzött kísérlete az alkoholmegvonás kezelésére

Ez a tanulmány a kannabidiol (CBD) hatékonyságát és tolerálhatóságát vizsgálja az alkoholelvonási tünetek kórházi kezelésében, egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sürgősen új kezelési stratégiákra van szükség az alkoholfüggőség tüneteinek kezelésére. Bár Ausztráliában az alkohollal összefüggő rendellenességek a megelőzhető halálesetek vezető okai, kezelésük általában nem bizonyítékokon alapul. Ausztráliában az alkoholmegvonás kezelésére szolgáló korszerű kezelés benzodiazepinek adását foglalja magában, amelyek bár gyakran hatékonyak az elvonási tünetek kezelésére, használatukkal kapcsolatban aggályok merülnek fel, beleértve a következőket: jelentős visszaélési kockázat ebben a populációban; nyugtató hatásuk és lehetséges nemkívánatos események (pl. elesések, túladagolás, kognitív károsodás), ha más nyugtatókkal együtt alkalmazzák; valamint a visszaesés fokozott kockázata az alkoholfüggőség tünetei miatt, amelyek a kezelés abbahagyása után visszatérnek (pl. fokozott alvási problémák és szorongás). Mindazonáltal a benzodiazepinek más biztonságos és hatékony alternatíváját az alkoholmegvonás kezelésében nem mutatták ki.

Ez a projekt két vizsgálati helyszínen teszteli a kannabidiol (CBD) klinikai hatékonyságát és tolerálhatóságát a placebóhoz képest az alkoholmegvonás kezelésében, fekvőbeteg környezetben.

Ez egy kettős vak, randomizált, ellenőrzött terv. A vizsgálatba 52 alkoholmegvonáson átesett résztvevőt vesznek fel, véletlenszerű 1:1 arányú elosztással a következő két kezelési csoport egyikébe: (1) CBD (1. nap: 1200 mg/nap; 2-4. nap: 800 mg/nap; nap). 5: placebo kimosás; n = 26) vagy (2) megfelelő placebó (n = 26). Minden résztvevő tünet által kiváltott diazepam gyógyszeres kezelésben részesül, az alkoholmegvonás hagyományos, bevált gyakorlata szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul Haber, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig;
  • Legalább egy korábbi 2 napos vagy hosszabb epizód, amely során a résztvevő olyan elvonási tüneteket tapasztalt, amelyek jelentős cselekvőképtelenséget okoztak (pl. munkaképtelenség vagy normál tevékenységek végzésére való képtelenség) VAGY legalább egy korábbi fekvő- vagy járóbeteg-orvosi méregtelenítés, amelynek során a résztvevő olyan jelentős mértékű elvonási tüneteket mutatott, hogy nyugtató-altató vagy görcsoldó gyógyszeres kezelésre volt szükség legalább 2 egymást követő napon a kezelés abbahagyását vagy csökkentését követően. alkoholfogyasztás 2 hetes vagy hosszabb napi intenzív fogyasztás után;
  • Napi legalább 8 normál ital átlagos fogyasztása legalább 2 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt;
  • Megfelelő kognitív és angol nyelvtudás az érvényes beleegyezés megadásához és a kutatási interjúk elkészítéséhez;
  • Hajlandóság írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Benzodiazepin vagy más nyugtató-altató gyógyszeres kezelés/lenyelés az előző héten, vagy a közelmúltban krónikus nyugtató-hipnotikus kezelés, amit a kiindulási vizelet negatív szűrése igazol
  • Alkoholelvonáshoz kapcsolódó görcsrohamok anamnézisében
  • Anyaghasználat az előző héten, heti több mint 3 alkalommal (a nikotin és a koffein nélkül), beleértve a nem felírt gyógyszereket is (az ATOP-t a szűréskor kell begyűjteni)
  • Aktív súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely pszichózissal vagy jelentős öngyilkossági kockázattal jár (pl. bipoláris, skizofrénia)
  • Terhesség vagy szoptatás - A nőket tanácsolni kell, hogy a gyógyszeres kezelés ideje alatt megbízható fogamzásgátlást alkalmazzanak, és szükség esetén vizelet terhességi tesztet kell végezni.
  • Felnőttkorban igazolt görcsrohamok anamnézisében és/vagy epilepszia elleni szerek (AED) jelenlegi alkalmazása
  • Epilepszia diagnosztizálása és/vagy epilepszia elleni szerek (AED) jelenlegi alkalmazása
  • A biztonságot/részvételt befolyásoló súlyos egészségügyi megbetegedés, a vizsgáló tisztiorvos véleménye szerint instabil állapotnak minősül
  • Alacsony testsúly (testtömegindex < 17)
  • Súlyos kognitív károsodás vagy nem megfelelő angol vagy írástudás a tanulmányi folyamatok befejezéséhez
  • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyeket a CBD a CYP3A5-ön keresztül potenciálisan súlyosbít

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kannabidiol (CBD)
Gyógyszer: kannabidiol (1. nap: 1200 mg (800 mg BD); 2-4. nap: 800 mg (400 mg BD); 5. nap: placebo BD).
Drog: Cannabidiol
CBD kapszulák BD-vel 4 napig (800-1200 mg/nap), placebo 5. napon
Placebo Comparator: Placebo
Kábítószer: Placebo (1-5. nap: placebóval megegyező BD)
Drog: Placebo
Placebo kapszulák BD-vel 5 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diazepam
Időkeret: 5 napos felvételi időszak
Diazepam alkalmazása az 5 napos megvonási időszak alatt (amely a tünetek által kiváltott kezelési rend miatt a megvonás súlyosságának mérőszáma). A teljes diazepam-használat alapján mérve 5 napos periódus alatt.
5 napos felvételi időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkoholmegvonás súlyossága
Időkeret: 5 napos felvételi időszak
Alkoholmegvonási skálával (AWS) mérve a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 27, ahol a magasabb pontszámok nagyobb megvonási súlyosságot jeleznek.
5 napos felvételi időszak
Ön által bejelentett alkoholmegvonás súlyossága
Időkeret: 5 napos felvételi időszak (naponta kétszer)
Az alkoholmegvonási súlyossági ellenőrzőlista (AWSC) mérése szerint a megvonás súlyosságának önbevallásos mérőszáma, a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 64, ahol a magasabb pontszámok nagyobb önbevallásos elvonási súlyosságot jeleznek.
5 napos felvételi időszak (naponta kétszer)
Önként bevallott alkoholsóvárgás
Időkeret: Alapállapot, 5. nap, valamint 12. és 33. napi nyomon követés
A Penn Alcohol Craving Scale (PACS) mérése szerint a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 30, ahol a magasabb pontszámok nagyobb alkoholsóvárgást jeleznek.
Alapállapot, 5. nap, valamint 12. és 33. napi nyomon követés
Önbevallása szerint ivásra késztet
Időkeret: Naponta kétszer, 1-5
Az Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) mérése szerint a minimális pontszám 8, a maximális pontszám 56, ahol a magasabb pontszámok nagyobb ivási késztetést jeleznek.
Naponta kétszer, 1-5
Actiwatch az alvás minőségéért
Időkeret: 5 napos felvételi időszak
a résztvevők által a fekvőbeteg-ellátás időtartama alatt viselt aktívórából nyert adatok alapján mérve
5 napos felvételi időszak
Saját bevallású alvásminőség
Időkeret: Alapállapot, 5. nap és nyomon követés (12. nap, 33. nap)
az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével mérve a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 28, ahol a magasabb pontszámok az álmatlanság súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 5. nap és nyomon követés (12. nap, 33. nap)
A betegelégedettség szubjektív mérőszáma
Időkeret: 5. nap és nyomon követés (12. és 33. nap)
A kezeléssel való elégedettségi kérdőív (TSQM) segítségével mérve a minimális pontszám 13, a maximális pontszám 80, ahol a magasabb pontszámok a kezeléssel való nagyobb elégedettséget jelzik.
5. nap és nyomon követés (12. és 33. nap)
Májfunkciós tesztek a májkárosodás klinikai markereinek kimutatására
Időkeret: Kiindulási állapot és nyomon követés (12. és 33. nap).
a májenzimek, az alanin transzamináz (ALT), az alkalikus foszfatáz (ALP) és az aszpartát transzamináz (AST) szintjével mérve a vérben
Kiindulási állapot és nyomon követés (12. és 33. nap).
A benzodiazepinek plazmaszintje
Időkeret: Naponta (1-5. nap)
A vérplazmában a benzodiazepinek koncentrációjával mérve
Naponta (1-5. nap)
A kannabidiol plazmaszintje
Időkeret: Naponta (1-5. nap)
A vérplazmában lévő kannabidiol koncentrációja alapján mérve
Naponta (1-5. nap)
Hangulat
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. nap és nyomon követés a 12. és 33. napon.
Depresszió, szorongás és stressz tünetei a Depresszió, Szorongás és Stressz Skála (DASS-21) által mérve, a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 63, ahol a magasabb pontszámok a depresszió, a szorongás és a stressz magasabb szintjét jelzik.
Kiindulási állapot, 5. nap és nyomon követés a 12. és 33. napon.
Kognitív működés
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. nap és nyomon követés a 12. és 33. napon.
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mérése szerint a maximális pontszám 30, ahol a magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
Kiindulási állapot, 5. nap és nyomon követés a 12. és 33. napon.
Kognitív működés
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. nap és nyomon követés a 12. és 33. napon.
A végrehajtó működés az A és B nyomkövetési teszt teljesítéséhez szükséges idő alapján mérve (másodpercben), ahol az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Kiindulási állapot, 5. nap és nyomon követés a 12. és 33. napon.
Komorbid szorongásos zavarok
Időkeret: 4 hetes követés (33. nap)
A MINI neuropszichiátriai interjú segítségével értékelték, amely jelzi a szorongásos rendellenességek jelenlétét vagy hiányát
4 hetes követés (33. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

South West Sydney Local Health District

Együttműködők

University of Sydney
South Eastern Sydney Local Health District

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Kutatásvezető: Nicholas Lintzeris, MBBS, South Eastern Sydney Local Health District
  • Kutatásvezető: Iain McGregor, PhD, University of Sydney
  • Kutatásvezető: Kirsten Morley, PhD, University of Sydney

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X18-0163

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabidiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel