Cannabidiol (CBD) för behandling av alkoholabstinens
6 januari 2020 uppdaterad av: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District
En randomiserad kontrollerad prövning av Cannabidiol (CBD) för behandling av alkoholabstinens
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av Cannabidiol (CBD) vid behandling av alkoholabstinenssymptom i slutenvård, i en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya behandlingsstrategier för behandling av symtom på alkoholberoende behövs akut. Även om alkoholrelaterade störningar är en ledande orsak till dödsfall som kan förebyggas i Australien, är behandlingen i allmänhet inte evidensbaserad. Samtida behandling för att hantera alkoholabstinens i Australien involverar administrering av bensodiazepiner som, även om de ofta är effektiva för att hantera abstinenssymptom, har oro angående deras användning inklusive: en stor risk för missbruksansvar i denna befolkning; deras lugnande effekter och potential för biverkningar (t.ex. fall, överdosering, kognitiv försämring) om det används i kombination med andra lugnande medel; och en ökad risk för återfall på grund av symtom på alkoholberoende som återkommer efter avslutad behandling (t. ökade sömnproblem och ångest). Inga andra säkra och effektiva alternativ till bensodiazepiner vid behandling av alkoholabstinens har dock ännu inte visats.
Detta projekt kommer att testa den kliniska effekten och tolerabiliteten av Cannabidiol (CBD) i förhållande till placebo vid behandling av alkoholabstinens i en slutenvårdsmiljö på två studieplatser.
Detta är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad design. Försöket kommer att rekrytera 52 deltagare som genomgår alkoholabstinens, med en 1:1 slumpmässig fördelning i en av två behandlingsgrupper enligt följande: (1) CBD (Dag 1: 1200 mg/dag; Dag 2-4: 800 mg/dag; Dag 5: placebo tvättning; n = 26), eller (2) matchad placebo (n = 26). Alla deltagare kommer att administreras en symtomutlöst diazepammedicinering, enligt konventionell bästa praxis vid alkoholabstinens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
52
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney and Sydney Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år;
- Minst en tidigare episod 2 dagar eller längre under vilken deltagaren upplevde abstinenssymtom som orsakade betydande oförmåga (t.ex. oförmåga att arbeta eller utföra normala aktiviteter) ELLER minst en tidigare medicinsk avgiftning på sluten eller öppen vård under vilken deltagaren uppvisade abstinenssymtom av betydande omfattning att sedativa-hypnotisk eller antikonvulsiv medicin krävdes minst en gång på 2 dagar i följd efter upphörande eller minskning av användning av alkohol efter 2 veckor eller mer av kraftig daglig konsumtion;
- Genomsnittlig konsumtion av minst 8 standarddrycker per dag i minst 2 veckor före inskrivning i studien;
- Adekvat kognition och engelska språkkunskaper för att ge giltigt samtycke och genomföra forskningsintervjuer;
- Villighet att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Behandling/intag under föregående vecka av bensodiazepiner eller andra sedativa-hypnotiska läkemedel eller historia av nyligen kronisk behandling med sedativa-hypnotisk medicin, vilket framgår av en negativ urinläkemedelsscreening vid baslinjen
- Historik av alkoholabstinensrelaterade anfall
- Substansanvändning föregående vecka, definierat som > 3 gånger per vecka (exklusive nikotin eller koffein), inklusive icke-receptbelagda läkemedel (ATOP ska samlas in vid screening)
- Aktiv allvarlig psykiatrisk störning associerad med psykos eller betydande självmordsrisk (t. Bipolär, schizofreni)
- Graviditet eller amning - Kvinnor ska rekommenderas att använda tillförlitlig preventivmedel under läkemedelsbehandlingens varaktighet och ett uringraviditetstest kommer att utföras vid behov
- Historik med bekräftade anfall under vuxen ålder och/eller aktuell användning av antiepileptika (AED)
- Diagnos av epilepsi och/eller aktuell användning av antiepileptika (AED)
- Allvarlig medicinsk sjukdom som påverkar säkerheten/deltagande, definierad som ett instabilt medicinskt tillstånd enligt prövningsläkarens åsikt
- Låg kroppsvikt (kroppsmassaindex < 17)
- Svår kognitiv funktionsnedsättning eller otillräcklig engelska eller läskunnighet för att slutföra studieprocesser
- Samtidig användning av läkemedel som potentiellt förvärras av CBD via CYP3A5
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cannabidiol (CBD)
Läkemedel: Cannabidiol (dag 1: 1200 mg (800 mg BD); dag 2-4: 800 mg (400 mg BD); dag 5: placebo BD).
|
CBD-kapslar administrerade BD i 4 dagar (800-1200 mg/dag), placebo dag 5
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo (dag 1-5: placebomatchad BD)
|
Placebo-kapslar administrerade BD i 5 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diazepam
Tidsram: 5 dagars antagningstid
|
Diazepamanvändning under 5-dagars utsättningsperioden (som på grund av symtomutlöst behandling är ett proxymått för abstinensgrad).
Mätt som total användning av diazepam under 5 dagar.
|
5 dagars antagningstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av alkoholabstinens
Tidsram: 5 dagars antagningstid
|
Mätt med Alcohol Withdrawal Scale (AWS) är minsta poäng 0, maximal poäng är 27 där högre poäng indikerar större abstinensgrad.
|
5 dagars antagningstid
|
|
Självrapporterad alkoholabstinensgrad
Tidsram: 5 dagars antagningsperiod (två gånger dagligen)
|
Som mätt av Alcohol Withdrawal Severity Checklist (AWSC), ett självrapporterande mått på abstinensgrad, lägsta poäng är 0, maximal poäng är 64 där högre poäng indikerar större självrapporterad abstinensgrad.
|
5 dagars antagningsperiod (två gånger dagligen)
|
|
Självrapporterat alkoholsug
Tidsram: Baslinje, Dag 5 och Dag 12 och 33 Uppföljning
|
Uppmätt med Penn Alcohol Craving Scale (PACS) är minsta poäng 0, maximal poäng är 30 där högre poäng indikerar större alkoholbegär
|
Baslinje, Dag 5 och Dag 12 och 33 Uppföljning
|
|
Självrapporterade uppmaningar att dricka
Tidsram: Två gånger dagligen, dag 1-5
|
Enligt Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) är minsta poäng 8, maximal poäng är 56, där högre poäng indikerar större sug att dricka
|
Två gånger dagligen, dag 1-5
|
|
Actiwatch för sömnkvalitet
Tidsram: 5 dagars antagningstid
|
mätt med hjälp av data erhållna från actiwatch som bärs av deltagarna under slutenvården
|
5 dagars antagningstid
|
|
Självrapporterad sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, dag 5 och uppföljning (dag 12, dag 33)
|
uppmätt med Insomnia Severity Index (ISI), är lägsta poäng 0, maximal poäng är 28, där högre poäng indikerar större sömnlöshetsgrad.
|
Baslinje, dag 5 och uppföljning (dag 12, dag 33)
|
|
Subjektivt mått på patientnöjdhet
Tidsram: Dag 5 och uppföljning (dag 12 och 33)
|
Mätt med hjälp av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), är lägsta poäng 13, maximal poäng är 80, där högre poäng indikerar större behandlingstillfredsställelse.
|
Dag 5 och uppföljning (dag 12 och 33)
|
|
Leverfunktionstester för kliniska markörer för leverskada
Tidsram: Baslinje och uppföljning (dag 12 och 33).
|
mätt med nivåer av leverenzymer, alanintransaminas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP) och aspartattransaminas (AST) i blodet
|
Baslinje och uppföljning (dag 12 och 33).
|
|
Plasmanivåer av bensodiazepiner
Tidsram: Dagligen (dag 1-5)
|
Uppmätt som koncentration av bensodiazepiner i blodplasma
|
Dagligen (dag 1-5)
|
|
Plasmanivåer av cannabidiol
Tidsram: Dagligen (dag 1-5)
|
Uppmätt som koncentration av cannabidiol i blodplasma
|
Dagligen (dag 1-5)
|
|
Humör
Tidsram: Baslinje, dag 5 och uppföljning dag 12 och 33.
|
Depression, ångest och stress Symtom mätt med skalan för depression, ångest och stress (DASS-21), lägsta poäng är 0, maximal poäng är 63, där högre poäng indikerar högre nivåer av depression, ångest och stress.
|
Baslinje, dag 5 och uppföljning dag 12 och 33.
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, dag 5 och uppföljning dag 12 och 33.
|
Enligt Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är maximala poäng 30 och där högre poäng indikerar högre kognitiv funktion.
|
Baslinje, dag 5 och uppföljning dag 12 och 33.
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, dag 5 och uppföljning dag 12 och 33.
|
Exekutiv funktion mätt med tiden det tar att slutföra Trail Making Test A och B (i sekunder), där lägre poäng indikerar bättre funktion.
|
Baslinje, dag 5 och uppföljning dag 12 och 33.
|
|
Komorbida ångestsyndrom
Tidsram: 4 veckors uppföljning (dag 33)
|
Bedömd med hjälp av MINI neuropsykiatrisk intervju som indikerar närvaro eller frånvaro av ångeststörningar
|
4 veckors uppföljning (dag 33)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paul Haber, MBBS, Sydney Local Health District
- Huvudutredare: Nicholas Lintzeris, MBBS, South Eastern Sydney Local Health District
- Huvudutredare: Iain McGregor, PhD, University of Sydney
- Huvudutredare: Kirsten Morley, PhD, University of Sydney
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2019
Första postat (Faktisk)
19 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X18-0163
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .