Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidioli (CBD) alkoholin vieroitushoidon hoitoon

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

Satunnaistettu kontrolloitu kannabidiolin (CBD) kokeilu alkoholin vieroitushoidossa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kannabidiolin (CBD) tehokkuutta ja siedettävyyttä alkoholin vieroitusoireiden hoidossa sairaalahoidossa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusia hoitostrategioita alkoholiriippuvuuden oireiden hoitoon tarvitaan kiireesti. Vaikka alkoholiin liittyvät sairaudet ovat johtava ehkäistävissä olevien kuolemien syy Australiassa, niiden hoito ei yleensä perustu näyttöön. Nykyaikaiseen alkoholin vieroitushoidon hoitoon Australiassa kuuluu bentsodiatsepiinien antaminen, vaikka ne ovatkin usein tehokkaita vieroitusoireiden hallinnassa, mutta niiden käyttöön liittyy huolenaiheita, mukaan lukien: suuri väärinkäytön mahdollisuus tässä populaatiossa; niiden rauhoittavat vaikutukset ja mahdolliset haittatapahtumat (esim. kaatumiset, yliannostus, kognitiiviset häiriöt), jos niitä käytetään yhdessä muiden rauhoittavien lääkkeiden kanssa; ja lisääntynyt uusiutumisriski alkoholiriippuvuuden oireiden vuoksi, jotka palaavat hoidon lopettamisen jälkeen (esim. lisääntyneet uniongelmat ja ahdistus). Muita turvallisia ja tehokkaita vaihtoehtoja bentsodiatsepiineille alkoholin vieroitushoidossa ei kuitenkaan ole vielä osoitettu.

Tämä projekti pilotoi kannabidiolin (CBD) kliinistä tehoa ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna alkoholin vieroitushoidossa kahdessa tutkimuspaikassa.

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu malli. Kokeeseen värvätään 52 osallistujaa, jotka kärsivät alkoholivieroituksesta, käyttäen 1:1 satunnaista jakoa toiseen kahdesta hoitoryhmästä seuraavasti: (1) CBD (päivä 1: 1200 mg/vrk; päivä 2-4: 800 mg/vrk; päivä 5: lumelääkkeen poisto; n = 26) tai (2) vastaava lumelääke (n = 26). Kaikille osallistujille annetaan oireista johtuva diatsepaamilääkitysohjelma tavanomaisen alkoholin vieroitushoidon parhaiden käytäntöjen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney and Sydney Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta;
  • Vähintään yksi aikaisempi 2 päivää tai pidempi jakso, jonka aikana osallistujalla oli vieroitusoireita, jotka aiheuttivat merkittävää työkyvyttömyyttä (esim. kyvyttömyys työskennellä tai tehdä normaaleja toimintoja) TAI vähintään yksi aikaisempi sairaala- tai avohoitovieroitus, jonka aikana osallistujalla oli sellaisia ​​vieroitusoireita, että rauhoittava-uni- tai kouristuksia estävä lääkitys tarvittiin vähintään kerran 2 peräkkäisenä päivänä hoidon lopettamisen tai vähentämisen jälkeen. alkoholin käyttö 2 viikon tai useamman runsaan päivittäisen kulutuksen jälkeen;
  • Vähintään 8 standardijuoman keskimääräinen kulutus päivässä vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Riittävä kognitio ja englannin kielen taito pätevän suostumuksen antamiseen ja tutkimushaastattelujen suorittamiseen;
  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Bentsodiatsepiinien tai muiden rauhoittavien unilääkkeiden hoito/nieleminen edellisen viikon aikana tai äskettäinen krooninen hoito rauhoittavalla-unittavalla lääkkeellä, mistä on osoituksena negatiivinen virtsan lääkeseulonta lähtötilanteessa
  • Alkoholin vieroituskohtausten historia
  • Aineiden käyttö edellisellä viikolla, määriteltynä > 3 kertaa viikossa (ei sisällä nikotiinia tai kofeiinia), mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet (ATOP kerätään seulonnassa)
  • Aktiivinen vakava psykiatrinen häiriö, joka liittyy psykoosiin tai merkittävään itsemurhariskiin (esim. Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
  • Raskaus tai imetys - Naisia ​​on neuvottava käyttämään luotettavaa ehkäisyä lääkehoidon ajan ja virtsaraskaustesti tehdään tarvittaessa
  • Aiemmin varmistettuja kohtauksia aikuisiässä ja/tai epilepsialääkkeiden (AED) nykyinen käyttö
  • Epilepsian diagnoosi ja/tai epilepsialääkkeiden (AED) nykyinen käyttö
  • Turvallisuuteen/osallistumiseen vaikuttava vakava lääketieteellinen sairaus, joka määritellään tutkivan lääkärin mielestä epävakaaksi sairaudeksi
  • Alhainen paino (painoindeksi < 17)
  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta tai riittämätön englannin tai lukutaito opiskeluprosessien suorittamiseen
  • Lääkkeiden samanaikainen käyttö, jota CBD mahdollisesti pahentaa CYP3A5:n kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannabidioli (CBD)
Lääke: kannabidioli (päivä 1: 1200 mg (800 mg BD); päivä 2-4: 800 mg (400 mg BD); päivä 5: lumelääke BD).
Lääke: Kannabidioli
CBD-kapselit annettuna BD:tä 4 päivän ajan (800-1200 mg/vrk), lumelääkettä 5. päivänä
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: lumelääke (päivät 1-5: plasebo vastaa BD:tä)
Lääke: Plasebo
Plasebokapselit annettiin BD:tä 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diatsepaami
Aikaikkuna: 5 päivän sisäänpääsyaika
Diatsepaamin käyttö 5 päivän vieroitusjakson aikana (joka oireiden aiheuttaman hoito-ohjelman vuoksi on vieroitusoireiden vaikeusasteen mitta). Mitattu diatsepaamin kokonaiskäytöllä 5 päivän aikana.
5 päivän sisäänpääsyaika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin vieroittamisen vakavuus
Aikaikkuna: 5 päivän sisäänpääsyaika
Alkoholin vieroitusasteikolla (AWS) mitattuna minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 27, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vieroitusoireita.
5 päivän sisäänpääsyaika
Itse ilmoittama alkoholin vieroitusaste
Aikaikkuna: 5 päivän sisäänpääsyjakso (kahdesti päivässä)
Alkoholin vieroituksen vakavuuden tarkistuslistalla (AWSC) mitattuna, itseraportoimalla vieroitusvakavuuden mitta, minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 64, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itse ilmoittamaa vieroitusoireiden vakavuutta.
5 päivän sisäänpääsyjakso (kahdesti päivässä)
Itse ilmoittama alkoholinhimo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 ja päivä 12 ja 33 seuranta
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -asteikolla mitattuna vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 30, jos korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinhimoa
Lähtötilanne, päivä 5 ja päivä 12 ja 33 seuranta
Itse ilmoittama kehotus juoda
Aikaikkuna: Kahdesti päivässä, päivinä 1-5
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) -kyselyllä mitattuna vähimmäispistemäärä on 8, maksimipistemäärä on 56, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa juomahalua.
Kahdesti päivässä, päivinä 1-5
Activwatch parantaa unen laatua
Aikaikkuna: 5 päivän sisäänpääsyaika
mitattuna käyttämällä tietoja, jotka on saatu osallistujien käyttämästä aktiivikellosta sairaalahoidon keston aikana
5 päivän sisäänpääsyaika
Itse ilmoittama unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 ja seuranta (päivä 12, päivä 33)
Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä mitattuna minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 28, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unettomuuden vakavuutta.
Lähtötilanne, päivä 5 ja seuranta (päivä 12, päivä 33)
Subjektiivinen potilastyytyväisyyden mitta
Aikaikkuna: Päivä 5 ja seuranta (päivät 12 ja 33)
Lääkehoidon tyytyväisyyskyselyllä (TSQM) mitattuna minimipistemäärä on 13, maksimipistemäärä on 80, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitotyytyväisyyttä.
Päivä 5 ja seuranta (päivät 12 ja 33)
Maksan toimintakokeet maksavaurion kliinisten merkkiaineiden varalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (päivät 12 ja 33).
mitattuna maksaentsyymien, alaniinitransaminaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (ALP) ja aspartaattitransaminaasin (AST) tasoilla veressä
Lähtötilanne ja seuranta (päivät 12 ja 33).
Bentsodiatsepiinien tasot plasmassa
Aikaikkuna: Päivittäin (päivät 1-5)
Mitattu bentsodiatsepiinien pitoisuudella veriplasmassa
Päivittäin (päivät 1-5)
Plasman kannabidiolitasot
Aikaikkuna: Päivittäin (päivät 1-5)
Veriplasman kannabidiolin konsentraatiolla mitattuna
Päivittäin (päivät 1-5)
Mieliala
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 ja seurantapäivät 12 ja 33.
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressioireet mitattuna masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS-21), minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 63, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta, ahdistusta ja stressiä.
Lähtötilanne, päivä 5 ja seurantapäivät 12 ja 33.
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 ja seurantapäivät 12 ja 33.
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) mukaan maksimipistemäärä on 30 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Lähtötilanne, päivä 5 ja seurantapäivät 12 ja 33.
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 ja seurantapäivät 12 ja 33.
Toimeenpaneva toiminta mitataan Trail Making Testin A ja B suorittamiseen kuluneella ajalla (sekunneissa), joissa pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Lähtötilanne, päivä 5 ja seurantapäivät 12 ja 33.
Samanaikaiset ahdistuneisuushäiriöt
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta (päivä 33)
Arvioitu MINI-neuropsykiatrisella haastattelulla, joka osoittaa ahdistuneisuushäiriöiden olemassaolon tai puuttumisen
4 viikon seuranta (päivä 33)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South West Sydney Local Health District

Yhteistyökumppanit

University of Sydney
South Eastern Sydney Local Health District

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Päätutkija: Nicholas Lintzeris, MBBS, South Eastern Sydney Local Health District
  • Päätutkija: Iain McGregor, PhD, University of Sydney
  • Päätutkija: Kirsten Morley, PhD, University of Sydney

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X18-0163

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabidioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa