알코올 금단 치료를 위한 칸나비디올(CBD)
2020년 1월 6일 업데이트: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District
알코올 금단 치료를 위한 칸나비디올(CBD)의 무작위 통제 시험
이 연구는 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험에서 입원 환자 환경에서 알코올 금단 증상 치료에 칸나비디올(CBD)의 효과와 내약성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알코올 의존 증상을 치료하기 위한 새로운 치료 전략이 시급히 필요합니다. 알코올 관련 장애는 호주에서 예방 가능한 사망의 주요 원인이지만 일반적으로 치료는 증거 기반이 아닙니다. 호주에서 알코올 금단 관리를 위한 현대적인 치료에는 종종 금단 증상 관리에 효과적이지만 다음과 같은 우려가 있는 벤조디아제핀의 투여가 포함됩니다. 진정 효과 및 부작용 가능성(예: 낙상, 과다 복용, 인지 장애) 다른 진정제와 함께 사용하는 경우; 및 치료 중단 후 재발하는 알코올 의존 증상으로 인한 재발 위험 증가(예: 수면 문제 및 불안 증가). 그러나 알코올 금단 치료에 있어서 벤조디아제핀에 대한 다른 안전하고 효과적인 대안은 아직 입증되지 않았습니다.
이 프로젝트는 두 곳의 연구 기관에 걸쳐 입원 환자 환경에서 알코올 금단 치료에 있어 위약과 비교하여 CBD(Cannabidiol)의 임상적 효능 및 내약성을 시험할 것입니다.
이것은 이중 맹검, 무작위 통제 설계입니다. 이 시험은 다음과 같은 두 치료 그룹 중 하나로 1:1 무작위 할당을 사용하여 알코올 금단 증상을 겪고 있는 52명의 참가자를 모집합니다. 5: 위약 세척; n = 26), 또는 (2) 일치하는 위약(n = 26). 모든 참가자는 알코올 금단에 대한 기존의 모범 사례 관리에 따라 증상 유발 디아제팜 약물 요법을 시행받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
52
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney and Sydney Eye Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세;
- 참가자가 상당한 무력화를 초래하는 금단 증상(예: 일을 하거나 정상적인 활동을 할 수 없음) 또는 적어도 한 번의 이전 입원 환자 또는 외래 환자 의료 해독으로 참가자가 상당한 정도의 금단 증상을 보였고 진정제-수면제 또는 항경련제 약물이 중단 또는 감소 후 연속 2일에 한 번 이상 필요했습니다. 2주 이상의 과도한 일일 소비 후 알코올 사용;
- 연구 등록 전 최소 2주 동안 매일 최소 8 표준 음료의 평균 소비;
- 유효한 동의를 제공하고 연구 인터뷰를 완료할 수 있는 적절한 인지 및 영어 능력
- 서면 동의서 제공 의지
제외 기준:
- 이전 주 동안 벤조디아제핀 또는 기타 진정제-수면제 치료/섭취 또는 베이스라인에서 음성 소변 약물 스크리닝으로 입증된 진정제-수면제를 사용한 최근 만성 치료 이력
- 알코올 금단 관련 발작의 병력
- 비처방 의약품을 포함하여 일주일에 > 3회(니코틴 또는 카페인 제외)로 정의되는 이전 주에 물질 사용(ATOP는 스크리닝 시 수집됨)
- 정신병과 관련된 활동성 주요 정신 장애 또는 심각한 자살 위험(예: 조울증, 정신분열증)
- 임신 또는 수유 - 약물 치료 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하도록 여성에게 조언해야 하며 필요한 경우 소변 임신 검사를 실시합니다.
- 성인기 동안 확인된 발작 이력 및/또는 현재 항경련제(AED) 사용
- 간질 진단 및/또는 현재 항간질제(AED) 사용
- 임상시험 의무관의 의견에 따라 불안정한 의료 상태로 정의된 안전/참여에 영향을 미치는 심각한 의료 질병
- 저체중(체질량 지수 < 17)
- 심각한 인지 장애 또는 학습 과정을 완료하기 위한 영어 또는 문해력 부족
- CYP3A5를 통해 CBD에 의해 잠재적으로 악화되는 약물의 동시 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비디올(CBD)
약물: 칸나비디올(1일: 1200mg(800mg BD); 2-4일: 800mg(400mg BD); 5일: 위약 BD).
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4일 동안 BD를 투여한 CBD 캡슐(800-1200mg/일), 위약 5일
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위약 비교기: 위약
약물: 위약(1-5일: 위약 일치 BD)
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5일 동안 BD를 투여한 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디아제팜
기간: 5일간의 접수기간
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5일 중단 기간 동안 디아제팜 사용(증상 유발 요법으로 인해 중단 심각도에 대한 대리 측정)
5일 동안 총 디아제팜 사용으로 측정되었습니다.
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5일간의 접수기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 금단 심각도
기간: 5일간의 접수기간
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알코올 금단 척도(AWS)로 측정되며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 27점이며 점수가 높을수록 금단 정도가 심한 것을 나타냅니다.
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5일간의 접수기간
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자가 보고 알코올 금단 심각도
기간: 입장기간 5일(1일 2회)
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알코올 금단 중증도 체크리스트(AWSC)는 금단 중증도를 자가 보고하여 측정한 것으로, 최소 점수는 0점, 최고 점수는 64점이며 점수가 높을수록 금단 중증도가 높은 것을 의미합니다.
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입장기간 5일(1일 2회)
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자가보고 알코올 갈망
기간: 기준선, 5일차, 12일 및 33일차 후속 조치
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PACS(Penn Alcohol Craving Scale)로 측정한 바와 같이 최소 점수는 0점, 최대 점수는 30점이며 점수가 높을수록 알코올 갈망이 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 5일차, 12일 및 33일차 후속 조치
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스스로 보고한 음주 충동
기간: 1일 2회, 1-5일
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AUQ(Alcohol Urge Questionnaire)로 측정한 바와 같이 최소 점수는 8점, 최대 점수는 56점이며 점수가 높을수록 음주 충동이 더 큰 것을 나타냅니다.
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1일 2회, 1-5일
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수면의 질을 위한 Actiwatch
기간: 5일간의 접수기간
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입원 기간 동안 참가자가 착용한 액티워치에서 얻은 데이터를 사용하여 측정
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5일간의 접수기간
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자가 보고 수면의 질
기간: 기준선, 5일차 및 후속 조치(12일차, 33일차)
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불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 측정한 바와 같이, 최소 점수는 0점, 최대 점수는 28점이며, 점수가 높을수록 불면증의 심각성이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선, 5일차 및 후속 조치(12일차, 33일차)
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환자 만족도의 주관적 측정
기간: 5일차 및 후속 조치(12일차 및 33일차)
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TSQM(Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication)을 사용하여 측정한 최소 점수는 13점, 최대 점수는 80점이며 점수가 높을수록 치료 만족도가 높은 것입니다.
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5일차 및 후속 조치(12일차 및 33일차)
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간 손상의 임상 표지자에 대한 간 기능 검사
기간: 기준선 및 후속 조치(12일 및 33일).
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혈액 내 간 효소, ALT(Alanine Transaminase), ALP(Alkaline Phosphatase) 및 AST(Aspartate Transaminase) 수치로 측정
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기준선 및 후속 조치(12일 및 33일).
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벤조디아제핀의 혈장 수치
기간: 매일(1-5일)
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혈장 내 벤조디아제핀 농도로 측정
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매일(1-5일)
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칸나비디올의 혈장 수치
기간: 매일(1-5일)
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혈장 내 칸나비디올 농도로 측정
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매일(1-5일)
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분위기
기간: 기준선, 5일차 및 후속 조치 12일 및 33일.
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우울증, 불안 및 스트레스 증상은 우울, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)로 측정되며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 63점이며, 점수가 높을수록 우울, 불안 및 스트레스 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 5일차 및 후속 조치 12일 및 33일.
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인지 기능
기간: 기준선, 5일차 및 후속 조치 12일 및 33일.
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몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정한 최대 점수는 30점이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 5일차 및 후속 조치 12일 및 33일.
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인지 기능
기간: 기준선, 5일차 및 후속 조치 12일 및 33일.
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실행 기능은 트레일 메이킹 테스트 A와 B를 완료하는 데 걸린 시간(초 단위)으로 측정되며 점수가 낮을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 5일차 및 후속 조치 12일 및 33일.
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동반이환 불안 장애
기간: 4주 후속 조치(33일)
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불안 장애의 유무를 나타내는 MINI Neuropsychiatric Interview를 사용하여 평가
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4주 후속 조치(33일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Haber, MBBS, Sydney Local Health District
- 수석 연구원: Nicholas Lintzeris, MBBS, South Eastern Sydney Local Health District
- 수석 연구원: Iain McGregor, PhD, University of Sydney
- 수석 연구원: Kirsten Morley, PhD, University of Sydney
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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