Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каннабидиол (CBD) для лечения алкогольной абстиненции

6 января 2020 г. обновлено: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

Рандомизированное контролируемое исследование каннабидиола (КБД) для лечения алкогольной абстиненции

В этом исследовании будет изучена эффективность и переносимость каннабидиола (CBD) при лечении симптомов отмены алкоголя в стационарных условиях в рамках двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Срочно необходимы новые стратегии лечения симптомов алкогольной зависимости. Хотя расстройства, связанные с алкоголем, являются основной причиной предотвратимой смерти в Австралии, их лечение, как правило, не основано на фактических данных. Современное лечение алкогольной абстиненции в Австралии включает введение бензодиазепинов, которые, хотя часто эффективны для лечения симптомов абстиненции, вызывают опасения по поводу их использования, в том числе: большой потенциал склонности к злоупотреблению среди этой группы населения; их седативное действие и возможность неблагоприятных событий (например, падения, передозировка, когнитивные нарушения) при применении в сочетании с другими седативными средствами; и повышенный риск рецидива из-за симптомов алкогольной зависимости, которые возвращаются после прекращения лечения (например, повышенные проблемы со сном и тревожность). Однако никаких других безопасных и эффективных альтернатив бензодиазепинам при лечении алкогольной абстиненции пока не продемонстрировано.

Этот проект будет пилотировать клиническую эффективность и переносимость каннабидиола (CBD) по сравнению с плацебо при лечении алкогольной абстиненции в стационарных условиях в двух исследовательских центрах.

Это двойной слепой рандомизированный контролируемый дизайн. В исследование будут включены 52 участника, перенесших алкогольную абстиненцию, с использованием случайного распределения 1:1 в одну из двух групп лечения следующим образом: (1) КБД (день 1: 1200 мг/день; день 2-4: 800 мг/день; день 5: вымывание плацебо; n = 26) или (2) соответствующее плацебо (n = 26). Всем участникам будет назначена симптоматическая схема лечения диазепамом в соответствии с общепринятой передовой практикой лечения алкогольной абстиненции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Haber, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Sydney and Sydney Eye Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicholas Lintzeris, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет;
  • По крайней мере, один предшествующий эпизод продолжительностью 2 дня или дольше, во время которого у участника наблюдались симптомы отмены, вызвавшие значительную потерю трудоспособности (например, неспособность работать или вести обычную деятельность) ИЛИ, по крайней мере, одна предыдущая стационарная или амбулаторная медицинская дезинтоксикация, во время которой у участника проявлялись симптомы отмены значительной степени, требующие приема седативных, снотворных или противосудорожных препаратов, по крайней мере, один раз в 2 дня подряд после прекращения или снижения употребление алкоголя после 2 недель или более интенсивного ежедневного потребления;
  • Среднее потребление не менее 8 стандартных напитков в день в течение как минимум 2 недель до включения в исследование;
  • Адекватные знания и навыки английского языка, чтобы дать действительное согласие и пройти исследовательские интервью;
  • Готовность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лечение/прием внутрь в течение предыдущей недели бензодиазепинов или других седативно-снотворных препаратов или недавнее длительное лечение седативно-снотворными препаратами в анамнезе, о чем свидетельствует отрицательный результат анализа мочи на наркотики на исходном уровне
  • Приступы, связанные с отменой алкоголя, в анамнезе
  • Употребление психоактивных веществ за предыдущую неделю, определяемое как > 3 раза в неделю (не включая никотин или кофеин), включая безрецептурные фармацевтические препараты (ATOP должен быть собран при скрининге)
  • Активное большое психическое расстройство, связанное с психозом, или значительный суицидальный риск (например, Биполярное расстройство, шизофрения)
  • Беременность или лактация. Женщинам следует рекомендовать использовать надежную контрацепцию на время медикаментозной терапии, и при необходимости будет проводиться тест мочи на беременность.
  • Подтвержденные судороги в анамнезе во взрослом возрасте и/или текущий прием противоэпилептических препаратов (АЭП)
  • Диагноз эпилепсии и/или текущий прием противоэпилептических препаратов (АЭП)
  • Серьезное заболевание, влияющее на безопасность/участие, определяемое как нестабильное медицинское состояние, по мнению судебного медицинского работника.
  • Низкая масса тела (индекс массы тела <17)
  • Тяжелые когнитивные нарушения или недостаточное знание английского языка или грамотности для завершения учебного процесса
  • Одновременное использование препаратов, потенциально усугубляющих КБД через CYP3A5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каннабидиол (КБД)
Препарат: каннабидиол (1-й день: 1200 мг (800 мг 2 раза в день); 2–4-й день: 800 мг (400 мг 2 раза в день); 5-й день: плацебо 2 раза в день).
Лекарство: Каннабидиол
Капсулы CBD вводят BD в течение 4 дней (800-1200 мг / день), плацебо, день 5.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат: плацебо (дни 1-5: плацебо соответствовало BD)
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо вводят BD в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диазепам
Временное ограничение: 5-дневный срок приема
Использование диазепама в течение 5-дневного периода отмены (который из-за режима, вызванного симптомами, является косвенным показателем тяжести отмены). Измеряется по общему употреблению диазепама за 5-дневный период.
5-дневный срок приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Алкогольная абстиненция
Временное ограничение: 5-дневный срок приема
Измеряется по шкале алкогольной абстиненции (AWS), минимальный балл равен 0, максимальный балл равен 27, где более высокие баллы указывают на более серьезную абстиненцию.
5-дневный срок приема
Самооценка тяжести алкогольной абстиненции
Временное ограничение: 5-дневный период приема (два раза в день)
Согласно контрольному списку тяжести абстинентного синдрома (AWSC), который представляет собой самооценку тяжести абстинентного синдрома, минимальный балл равен 0, максимальный балл равен 64, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть абстинентного синдрома, о которой сообщают сами пациенты.
5-дневный период приема (два раза в день)
Самооценка тяги к алкоголю
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-й день, 12-й и 33-й дни наблюдения.
Согласно Шкале тяги к алкоголю Пенна (PACS), минимальный балл равен 0, максимальный балл равен 30, где более высокие баллы указывают на большую тягу к алкоголю.
Исходный уровень, 5-й день, 12-й и 33-й дни наблюдения.
Самооценка побуждений выпить
Временное ограничение: Два раза в день, дни 1-5
Согласно опроснику алкогольного позыва (AUQ), минимальный балл — 8, максимальный — 56, где более высокие баллы указывают на более сильное желание выпить.
Два раза в день, дни 1-5
Actiwatch для качества сна
Временное ограничение: 5-дневный срок приема
измерено с использованием данных, полученных с помощью часов ActiWatch, которые участники носили в течение всего срока пребывания в стационаре.
5-дневный срок приема
Самооценка качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 и последующее наблюдение (день 12, день 33)
согласно измерению с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI), минимальный балл равен 0, максимальный балл равен 28, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
Исходный уровень, день 5 и последующее наблюдение (день 12, день 33)
Субъективная мера удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: День 5 и последующее наблюдение (день 12 и 33)
Измеряется с помощью Опросника удовлетворенности лечением (TSQM), минимальный балл составляет 13, максимальный балл — 80, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
День 5 и последующее наблюдение (день 12 и 33)
Функциональные пробы печени на клинические маркеры повреждения печени
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (12 и 33 день).
по уровням ферментов печени, аланинтрансаминазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови
Исходный уровень и последующее наблюдение (12 и 33 день).
Уровень бензодиазепинов в плазме
Временное ограничение: Ежедневно (дни 1-5)
Измеряется по концентрации бензодиазепинов в плазме крови
Ежедневно (дни 1-5)
Уровень каннабидиола в плазме
Временное ограничение: Ежедневно (дни 1-5)
Измеряется по концентрации каннабидиола в плазме крови
Ежедневно (дни 1-5)
Настроение
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 и последующие дни 12 и 33.
Симптомы депрессии, тревоги и стресса, измеряемые по Шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21), минимальный балл — 0, максимальный — 63, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии, тревоги и стресса.
Исходный уровень, день 5 и последующие дни 12 и 33.
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 и последующие дни 12 и 33.
Согласно Монреальскому когнитивному тесту (MoCA), максимальный балл составляет 30, причем более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
Исходный уровень, день 5 и последующие дни 12 и 33.
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 и последующие дни 12 и 33.
Исполнительное функционирование измеряется временем, затраченным на выполнение теста A и B на прохождение следа (в секундах), где более низкие баллы указывают на лучшее функционирование.
Исходный уровень, день 5 и последующие дни 12 и 33.
Коморбидные тревожные расстройства
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение (день 33)
Оценивается с помощью нейропсихиатрического интервью MINI, указывающего на наличие или отсутствие тревожных расстройств.
4-недельное наблюдение (день 33)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

South West Sydney Local Health District

Соавторы

University of Sydney
South Eastern Sydney Local Health District

Следователи

  • Главный следователь: Paul Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Главный следователь: Nicholas Lintzeris, MBBS, South Eastern Sydney Local Health District
  • Главный следователь: Iain McGregor, PhD, University of Sydney
  • Главный следователь: Kirsten Morley, PhD, University of Sydney

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X18-0163

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каннабидиол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться