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Cannabidiol (CBD) zur Behandlung von Alkoholentzug

6. Januar 2020 aktualisiert von: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Cannabidiol (CBD) zur Behandlung von Alkoholentzug

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cannabidiol (CBD) bei der Behandlung von Alkoholentzugssymptomen in einem stationären Umfeld in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue Behandlungsstrategien zur Behandlung von Symptomen der Alkoholabhängigkeit werden dringend benötigt. Obwohl alkoholbedingte Störungen eine der Hauptursachen für vermeidbare Todesfälle in Australien sind, ist ihre Behandlung im Allgemeinen nicht evidenzbasiert. Die zeitgemäße Behandlung zur Bewältigung des Alkoholentzugs in Australien umfasst die Verabreichung von Benzodiazepinen, die zwar häufig zur Bewältigung von Entzugssymptomen wirksam sind, jedoch Bedenken hinsichtlich ihrer Verwendung haben, darunter: ein großes Potenzial für Missbrauchshaftung in dieser Bevölkerungsgruppe; ihre sedierende Wirkung und ihr Potenzial für Nebenwirkungen (z. Stürze, Überdosierung, kognitive Beeinträchtigung) bei Anwendung in Kombination mit anderen Beruhigungsmitteln; und ein erhöhtes Rückfallrisiko aufgrund von Symptomen der Alkoholabhängigkeit, die nach Beendigung der Behandlung wiederkehren (z. erhöhte Schlafprobleme und Angstzustände). Es wurden jedoch noch keine anderen sicheren und wirksamen Alternativen zu Benzodiazepinen bei der Behandlung von Alkoholentzug nachgewiesen.

Dieses Projekt wird die klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cannabidiol (CBD) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Alkoholentzug in einem stationären Umfeld an zwei Studienstandorten erproben.

Dies ist ein doppelblindes, randomisiertes kontrolliertes Design. Die Studie wird 52 Teilnehmer rekrutieren, die sich einem Alkoholentzug unterziehen, wobei eine zufällige 1:1-Zuteilung in eine von zwei Behandlungsgruppen wie folgt erfolgt: (1) CBD (Tag 1: 1200 mg/Tag; Tag 2-4: 800 mg/Tag; Tag 5: Placebo-Washout, n = 26) oder (2) passendes Placebo (n = 26). Allen Teilnehmern wird ein symptomgesteuertes Diazepam-Medikamentenschema gemäß dem herkömmlichen Best-Practice-Management des Alkoholentzugs verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Haber, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre;
  • Mindestens eine frühere Episode von 2 Tagen oder länger Dauer, während der der Teilnehmer Entzugserscheinungen hatte, die zu einer erheblichen Handlungsunfähigkeit führten (z. Unfähigkeit, zu arbeiten oder normalen Aktivitäten nachzugehen) ODER mindestens eine vorangegangene stationäre oder ambulante medizinische Entgiftung, während der der Teilnehmer Entzugssymptome von signifikantem Ausmaß zeigte, die mindestens einmal an 2 aufeinanderfolgenden Tagen nach Beendigung oder Verringerung der sedativ-hypnotischen oder antikonvulsiven Medikation erforderlich waren Alkoholkonsum nach 2 Wochen oder mehr starkem täglichen Konsum;
  • Durchschnittlicher Konsum von mindestens 8 Standardgetränken pro Tag für mindestens 2 Wochen vor Studieneinschluss;
  • Angemessene Kognitions- und Englischkenntnisse, um eine gültige Einwilligung zu erteilen und Forschungsinterviews abzuschließen;
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung/Einnahme von Benzodiazepinen oder anderen sedativ-hypnotischen Medikamenten in der Vorwoche oder Vorgeschichte einer kürzlich erfolgten chronischen Behandlung mit sedativ-hypnotischen Medikamenten, nachgewiesen durch einen negativen Urin-Drogenscreen zu Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Anfällen im Zusammenhang mit Alkoholentzug
  • Substanzkonsum in der Vorwoche, definiert als > 3 Mal pro Woche (ohne Nikotin oder Koffein), einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel (ATOP muss beim Screening erhoben werden)
  • Aktive schwere psychiatrische Störung in Verbindung mit Psychose oder signifikantem Suizidrisiko (z. Bipolar, Schizophrenie)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit – Frauen sollten angewiesen werden, für die Dauer der medikamentösen Therapie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden, und bei Bedarf wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt
  • Vorgeschichte bestätigter Anfälle im Erwachsenenalter und/oder aktueller Gebrauch von Antiepileptika (AED)
  • Diagnose von Epilepsie und/oder aktueller Einnahme von Antiepileptika (AED)
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankung, die die Sicherheit/Teilnahme beeinträchtigt, definiert als instabiler medizinischer Zustand nach Ansicht des Studienarztes
  • Geringes Körpergewicht (Body-Mass-Index < 17)
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder unzureichende Englisch- oder Lesekompetenz, um Studienprozesse abzuschließen
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise durch CBD über CYP3A5 verschlimmert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol (CBD)
Medikament: Cannabidiol (Tag 1: 1200 mg (800 mg BD); Tag 2-4: 800 mg (400 mg BD); Tag 5: Placebo BD).
Arzneimittel: Cannabidiol
CBD-Kapseln verabreicht BD für 4 Tage (800-1200 mg/Tag), Placebo Tag 5
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo (Tage 1-5: Placebo-matched BD)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln verabreicht BD für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diazepam
Zeitfenster: 5 Tage Aufnahmefrist
Anwendung von Diazepam während der 5-tägigen Absetzfrist (die aufgrund des durch Symptome ausgelösten Regimes ein Proxy-Maß für die Schwere des Absetzens ist). Gemessen an der gesamten Einnahme von Diazepam über einen Zeitraum von 5 Tagen.
5 Tage Aufnahmefrist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Alkoholentzugs
Zeitfenster: 5 Tage Aufnahmefrist
Gemessen anhand der Alkoholentzugsskala (AWS), ist die Mindestpunktzahl 0, die Höchstpunktzahl 27, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere des Entzugs anzeigen.
5 Tage Aufnahmefrist
Selbstberichteter Schweregrad des Alkoholentzugs
Zeitfenster: 5 Tage Eintrittsfrist (zweimal täglich)
Gemessen anhand der Alcohol Withdrawal Severity Checklist (AWSC), einem selbstberichteten Maß für den Schweregrad des Entzugs, beträgt die Mindestpunktzahl 0, die Höchstpunktzahl 64, wobei höhere Punktzahlen eine größere selbstberichtete Schwere des Entzugs anzeigen.
5 Tage Eintrittsfrist (zweimal täglich)
Selbstberichtetes Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 und Tag 12 und 33 Follow-up
Wie anhand der Penn Alcohol Craving Scale (PACS) gemessen, beträgt die Mindestpunktzahl 0, die Höchstpunktzahl 30, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Verlangen nach Alkohol anzeigen
Baseline, Tag 5 und Tag 12 und 33 Follow-up
Selbstberichteter Drang zu trinken
Zeitfenster: Zweimal täglich, Tage 1-5
Gemessen mit dem Alcohol Dring Questionnaire (AUQ) beträgt die Mindestpunktzahl 8, die Höchstpunktzahl 56, wobei höhere Punktzahlen auf einen größeren Drang zum Trinken hinweisen
Zweimal täglich, Tage 1-5
Actiwatch für Schlafqualität
Zeitfenster: 5 Tage Aufnahmefrist
gemessen anhand von Daten, die von der Actiwatch stammen, die von den Teilnehmern für die Dauer des stationären Aufenthalts getragen wurde
5 Tage Aufnahmefrist
Selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 und Follow-up (Tag 12, Tag 33)
gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI), beträgt die Mindestpunktzahl 0, die maximale Punktzahl 28, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit anzeigen.
Baseline, Tag 5 und Follow-up (Tag 12, Tag 33)
Subjektives Maß der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 5 und Follow-up (Tag 12 und 33)
Gemessen mit dem Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), beträgt die Mindestpunktzahl 13, die Höchstpunktzahl 80, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behandlungszufriedenheit anzeigen.
Tag 5 und Follow-up (Tag 12 und 33)
Leberfunktionstests für klinische Marker einer Leberschädigung
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (Tag 12 und 33).
gemessen anhand der Werte von Leberenzymen, Alanin-Transaminase (ALT), alkalischer Phosphatase (ALP) und Aspartat-Transaminase (AST) im Blut
Baseline und Follow-up (Tag 12 und 33).
Plasmaspiegel von Benzodiazepinen
Zeitfenster: Täglich (Tage 1-5)
Gemessen an der Konzentration von Benzodiazepinen im Blutplasma
Täglich (Tage 1-5)
Plasmaspiegel von Cannabidiol
Zeitfenster: Täglich (Tage 1-5)
Gemessen an der Konzentration von Cannabidiol im Blutplasma
Täglich (Tage 1-5)
Stimmung
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 und Follow-up Tag 12 und 33.
Depressions-, Angst- und Stresssymptome gemessen anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21), Mindestpunktzahl ist 0, Höchstpunktzahl ist 63, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Depression, Angst und Stress anzeigen.
Baseline, Tag 5 und Follow-up Tag 12 und 33.
Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 und Follow-up Tag 12 und 33.
Gemäß dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beträgt die maximale Punktzahl 30, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere kognitive Funktion hindeuten.
Baseline, Tag 5 und Follow-up Tag 12 und 33.
Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 und Follow-up Tag 12 und 33.
Funktionsfähigkeit der Exekutive gemessen an der Zeit, die benötigt wird, um den Trail Making Test A und B abzuschließen (in Sekunden), wobei niedrigere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Baseline, Tag 5 und Follow-up Tag 12 und 33.
Komorbide Angststörungen
Zeitfenster: 4 Wochen Follow-up (Tag 33)
Bewertet mit dem MINI Neuropsychiatric Interview, das das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Angststörungen anzeigt
4 Wochen Follow-up (Tag 33)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Mitarbeiter

University of Sydney
South Eastern Sydney Local Health District

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Hauptermittler: Nicholas Lintzeris, MBBS, South Eastern Sydney Local Health District
  • Hauptermittler: Iain McGregor, PhD, University of Sydney
  • Hauptermittler: Kirsten Morley, PhD, University of Sydney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X18-0163

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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