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Canabidiol (CBD) para o tratamento da abstinência alcoólica

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

Um ensaio controlado randomizado de canabidiol (CBD) para o tratamento da abstinência alcoólica

Este estudo irá explorar a eficácia e a tolerabilidade do Canabidiol (CBD) no tratamento dos sintomas de abstinência alcoólica em ambiente hospitalar, em um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Novas estratégias de tratamento para tratar os sintomas de dependência de álcool são urgentemente necessárias. Embora os distúrbios relacionados ao álcool sejam uma das principais causas de morte evitável na Austrália, seu tratamento geralmente não é baseado em evidências. O tratamento contemporâneo para controlar a abstinência de álcool na Austrália envolve a administração de benzodiazepínicos que, embora muitas vezes eficazes para controlar os sintomas de abstinência, apresentam preocupações em relação ao seu uso, incluindo: um grande potencial de risco de abuso nessa população; seus efeitos sedativos e potencial para eventos adversos (por exemplo, quedas, overdose, comprometimento cognitivo) se usado em combinação com outros sedativos; e um risco aumentado de recaída devido a sintomas de dependência de álcool que retornam após a interrupção do tratamento (por exemplo, aumento dos problemas de sono e ansiedade). No entanto, nenhuma outra alternativa segura e eficaz aos benzodiazepínicos no tratamento da abstinência alcoólica foi demonstrada.

Este projeto testará a eficácia clínica e a tolerabilidade do Canabidiol (CBD) em relação ao placebo no tratamento da abstinência alcoólica em um ambiente de internação em dois locais de estudo.

Este é um projeto controlado randomizado, duplo-cego. O estudo recrutará 52 participantes em abstinência de álcool, usando uma alocação aleatória de 1:1 em um dos dois grupos de tratamento da seguinte forma: (1) CBD (Dia 1: 1200 mg/dia; Dia 2-4: 800 mg/dia; Dia 5: eliminação do placebo; n = 26), ou (2) placebo correspondente (n = 26). Todos os participantes receberão um regime medicamentoso de diazepam desencadeado por sintomas, de acordo com as melhores práticas convencionais de tratamento da abstinência alcoólica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Sydney and Sydney Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 65 anos;
  • Pelo menos um episódio anterior de 2 dias ou mais de duração durante o qual o participante experimentou sintomas de abstinência que causaram incapacitação significativa (p. incapacidade de trabalhar ou fazer atividades normais) OU pelo menos uma desintoxicação médica anterior em paciente internado ou ambulatorial durante a qual o participante exibiu sintomas de abstinência de magnitude significativa que a medicação sedativo-hipnótica ou anticonvulsiva foi necessária pelo menos uma vez em 2 dias consecutivos após a cessação ou redução da o uso de álcool após 2 semanas ou mais de consumo pesado diário;
  • Consumo médio de pelo menos 8 bebidas padrão por dia durante pelo menos 2 semanas antes da inscrição no estudo;
  • Cognição adequada e habilidades no idioma inglês para dar consentimento válido e entrevistas de pesquisa completas;
  • Vontade de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tratamento/ingestão durante a semana anterior de benzodiazepínicos ou outros medicamentos sedativos-hipnóticos ou história de tratamento crônico recente com medicamentos sedativos-hipnóticos, conforme evidenciado por uma triagem negativa de drogas na urina no início do estudo
  • Histórico de convulsões relacionadas à abstinência de álcool
  • Uso de substâncias na semana anterior, definido como > 3 vezes por semana (não incluindo nicotina ou cafeína), incluindo medicamentos não prescritos (ATOP a ser coletado na triagem)
  • Perturbação psiquiátrica major ativa associada a psicose ou risco significativo de suicídio (p. Bipolar, Esquizofrenia)
  • Gravidez ou lactação - As mulheres devem ser aconselhadas a usar contracepção confiável durante a terapia medicamentosa e um teste de gravidez de urina será realizado quando necessário
  • História de convulsões confirmadas durante a idade adulta e/ou uso atual de drogas antiepilépticas (DAE)
  • Diagnóstico de epilepsia e/ou uso atual de drogas antiepilépticas (DAE)
  • Doença médica grave com impacto na segurança/participação, definida como um estado de saúde instável na opinião do médico responsável pelo estudo
  • Baixo peso corporal (índice de massa corporal < 17)
  • Comprometimento cognitivo grave ou inglês ou alfabetização insuficiente para concluir os processos de estudo
  • Uso concomitante de medicamentos potencialmente exacerbados pelo CBD via CYP3A5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Canabidiol (CBD)
Medicamento: Canabidiol (dia 1: 1200 mg (800 mg BD); dia 2-4: 800 mg (400 mg BD); dia 5: placebo BD).
Medicamento: Canabidiol
Cápsulas de CBD administradas BD por 4 dias (800-1200 mg/dia), placebo dia 5
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo (dias 1-5: placebo compatível com BD)
Medicamento: Placebo
Cápsulas placebo administradas BD por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diazepam
Prazo: Período de admissão de 5 dias
Uso de diazepam durante o período de abstinência de 5 dias (que, devido ao regime desencadeado por sintomas, é uma medida substituta da gravidade da abstinência). Medido pelo uso total de diazepam durante um período de 5 dias.
Período de admissão de 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Abstinência de Álcool
Prazo: Período de admissão de 5 dias
Medido pela Escala de Abstinência de Álcool (AWS), a pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 27, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da abstinência.
Período de admissão de 5 dias
Gravidade da abstinência de álcool autorreferida
Prazo: Período de admissão de 5 dias (duas vezes por dia)
Conforme medido pela Lista de verificação da gravidade da abstinência alcoólica (AWSC), uma medida de auto-relato da gravidade da abstinência, a pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 64, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da abstinência auto-relatada.
Período de admissão de 5 dias (duas vezes por dia)
Desejo de álcool auto-relatado
Prazo: Linha de base, dia 5 e dia 12 e 33 de acompanhamento
Conforme medido pela Penn Alcohol Craving Scale (PACS), a pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 30, onde pontuações mais altas indicam maior desejo por álcool
Linha de base, dia 5 e dia 12 e 33 de acompanhamento
Desejo auto-relatado de beber
Prazo: Duas vezes ao dia, dias 1-5
Conforme medido pelo Alcohol Urge Questionnaire (AUQ), a pontuação mínima é 8, a pontuação máxima é 56, onde pontuações mais altas indicam maiores impulsos para beber
Duas vezes ao dia, dias 1-5
Actiwatch para a qualidade do sono
Prazo: Período de admissão de 5 dias
conforme medido usando dados obtidos do actiwatch usado pelos participantes durante a internação
Período de admissão de 5 dias
Qualidade do sono autorreferida
Prazo: Linha de base, dia 5 e acompanhamento (dia 12, dia 33)
conforme medido usando o Insomnia Severity Index (ISI), a pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 28, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da insônia.
Linha de base, dia 5 e acompanhamento (dia 12, dia 33)
Medida subjetiva de satisfação do paciente
Prazo: Dia 5 e acompanhamento (dia 12 e 33)
Medido usando o Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM), a pontuação mínima é 13, a pontuação máxima é 80, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento.
Dia 5 e acompanhamento (dia 12 e 33)
Testes de função hepática para marcadores clínicos de lesão hepática
Prazo: Linha de base e acompanhamento (dia 12 e 33).
medido pelos níveis de enzimas hepáticas, Alanina Transaminase (ALT), Fosfatase Alcalina (ALP) e Aspartato Transaminase (AST) no sangue
Linha de base e acompanhamento (dia 12 e 33).
Níveis plasmáticos de benzodiazepínicos
Prazo: Diariamente (dias 1-5)
Conforme medido pela concentração de benzodiazepínicos no plasma sanguíneo
Diariamente (dias 1-5)
Níveis plasmáticos de canabidiol
Prazo: Diariamente (dias 1-5)
Conforme medido pela concentração de canabidiol no plasma sanguíneo
Diariamente (dias 1-5)
Humor
Prazo: Linha de base, dia 5 e acompanhamento dia 12 e 33.
Sintomas de Depressão, Ansiedade e Estresse medidos pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21), com pontuação mínima de 0, pontuação máxima de 63, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão, ansiedade e estresse.
Linha de base, dia 5 e acompanhamento dia 12 e 33.
Funcionamento Cognitivo
Prazo: Linha de base, dia 5 e acompanhamento dia 12 e 33.
Conforme medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), a pontuação máxima é 30 e pontuações mais altas indicam maior funcionamento cognitivo.
Linha de base, dia 5 e acompanhamento dia 12 e 33.
Funcionamento Cognitivo
Prazo: Linha de base, dia 5 e acompanhamento dia 12 e 33.
Funcionamento executivo medido pelo tempo gasto para completar o Trail Making Test A e B (em segundos), onde escores mais baixos indicam maior funcionamento.
Linha de base, dia 5 e acompanhamento dia 12 e 33.
Transtornos de ansiedade comórbidos
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas (dia 33)
Avaliado usando o MINI Neuropsychiatric Interview indicando a presença ou ausência de transtornos de ansiedade
Acompanhamento de 4 semanas (dia 33)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

South West Sydney Local Health District

Colaboradores

University of Sydney
South Eastern Sydney Local Health District

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Investigador principal: Nicholas Lintzeris, MBBS, South Eastern Sydney Local Health District
  • Investigador principal: Iain McGregor, PhD, University of Sydney
  • Investigador principal: Kirsten Morley, PhD, University of Sydney

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • X18-0163

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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