Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol (CBD) voor de behandeling van alcoholontwenning

6 januari 2020 bijgewerkt door: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van cannabidiol (CBD) voor de behandeling van alcoholontwenning

Deze studie onderzoekt de effectiviteit en verdraagbaarheid van cannabidiol (CBD) bij de behandeling van alcoholontwenningsverschijnselen in een intramurale setting, in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is dringend behoefte aan nieuwe behandelstrategieën voor de behandeling van symptomen van alcoholafhankelijkheid. Hoewel aan alcohol gerelateerde aandoeningen een belangrijke oorzaak zijn van vermijdbare sterfte in Australië, is hun behandeling over het algemeen niet op bewijs gebaseerd. Hedendaagse behandeling voor het beheersen van alcoholontwenning in Australië omvat de toediening van benzodiazepinen die, hoewel ze vaak effectief zijn voor het beheersen van ontwenningsverschijnselen, zorgen hebben over het gebruik ervan, waaronder: een groot potentieel voor misbruik in deze populatie; hun sederende effecten en de kans op bijwerkingen (bijv. vallen, overdosering, cognitieve stoornissen) indien gebruikt in combinatie met andere sedativa; en een verhoogd risico op terugval als gevolg van symptomen van alcoholafhankelijkheid die terugkeren na stopzetting van de behandeling (bijv. verhoogde slaapproblemen en angst). Er zijn echter nog geen andere veilige en effectieve alternatieven voor benzodiazepines bij de behandeling van alcoholontwenning aangetoond.

Dit project zal de klinische werkzaamheid en verdraagbaarheid van cannabidiol (CBD) ten opzichte van placebo testen bij de behandeling van alcoholontwenning in een intramurale setting op twee onderzoekslocaties.

Dit is een dubbelblind, willekeurig gecontroleerd ontwerp. De proef zal 52 deelnemers rekruteren die alcoholontwenning ondergaan, met behulp van een 1:1 willekeurige toewijzing in een van de twee behandelingsgroepen als volgt: (1) CBD (Dag 1: 1200 mg/dag; Dag 2-4: 800 mg/dag; Dag 5: placebo wash-out; n = 26), of (2) gematcht met placebo (n = 26). Alle deelnemers krijgen een door symptomen veroorzaakt diazepam-medicatieregime toegediend, volgens de conventionele best-practice-behandeling van alcoholontwenning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Haber, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar;
  • Ten minste één eerdere episode van 2 dagen of langer waarin de deelnemer ontwenningsverschijnselen ervoer die aanzienlijke invaliditeit veroorzaakten (bijv. onvermogen om te werken of normale activiteiten uit te voeren) OF ten minste één eerdere klinische of poliklinische medische ontgifting waarbij de deelnemer ontwenningsverschijnselen van significante omvang vertoonde dat sedativum-hypnotische of anticonvulsieve medicatie minstens één keer nodig was op 2 opeenvolgende dagen na stopzetting of vermindering van het gebruik van alcohol na 2 weken of langer zware dagelijkse consumptie;
  • Gemiddelde consumptie van ten minste 8 standaarddranken per dag gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • Adequate cognitie en Engelse taalvaardigheid om geldige toestemming te geven en onderzoeksinterviews af te ronden;
  • Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling/inname van benzodiazepinen of andere sedativa-hypnotica in de voorgaande week of voorgeschiedenis van recente chronische behandeling met sedativa-hypnotica, zoals blijkt uit een negatief urineonderzoek bij baseline
  • Geschiedenis van aan alcoholontwenning gerelateerde aanvallen
  • Middelengebruik in de voorgaande week, gedefinieerd als > 3 keer per week (exclusief nicotine of cafeïne), inclusief niet-voorgeschreven geneesmiddelen (ATOP te verzamelen bij screening)
  • Actieve ernstige psychiatrische stoornis geassocieerd met psychose, of significant suïciderisico (bijv. bipolair, schizofrenie)
  • Zwangerschap of borstvoeding - Vrouwen wordt geadviseerd betrouwbare anticonceptie te gebruiken voor de duur van de medicamenteuze behandeling en indien nodig zal een zwangerschapstest in de urine worden uitgevoerd
  • Geschiedenis van bevestigde aanvallen tijdens de volwassenheid en/of actueel gebruik van anti-epileptica (AED)
  • Diagnose van epilepsie en/of actueel gebruik van anti-epileptica (AED)
  • Ernstige medische ziekte die van invloed is op de veiligheid/deelname, gedefinieerd als een onstabiele medische toestand naar de mening van de onderzoeksarts
  • Laag lichaamsgewicht (body mass index < 17)
  • Ernstige cognitieve stoornissen of onvoldoende Engels of geletterdheid om studieprocessen te voltooien
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen die mogelijk worden verergerd door CBD via CYP3A5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabidiol (CBD)
Geneesmiddel: Cannabidiol (dag 1: 1200 mg (800 mg tweemaal daags); dag 2-4: 800 mg (400 mg tweemaal daags); dag 5: placebo tweemaal daags).
Geneesmiddel: Cannabidiol
CBD-capsules BD toegediend gedurende 4 dagen (800-1200 mg/dag), placebo dag 5
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo (dag 1-5: placebo-gematchte BD)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules toegediend BD gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diazepam
Tijdsspanne: Opnameperiode van 5 dagen
Diazepamgebruik gedurende de ontwenningsperiode van 5 dagen (die vanwege het door symptomen getriggerde regime een maatstaf is voor de ernst van de ontwenning). Gemeten aan de hand van het totale gebruik van diazepam gedurende een periode van 5 dagen.
Opnameperiode van 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van alcoholontwenning
Tijdsspanne: Opnameperiode van 5 dagen
Gemeten door Alcohol Intrekking Schaal (AWS), minimumscore is 0, maximumscore is 27 waar hogere scores duiden op een grotere ernst van ontwenning.
Opnameperiode van 5 dagen
Zelfgerapporteerde ernst van alcoholontwenning
Tijdsspanne: 5 dagen toelatingsperiode (tweemaal daags)
Zoals gemeten door de Alcohol Intrekking Severity Checklist (AWSC), een zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van de ontwenning, is de minimumscore 0, de maximale score is 64 waarbij hogere scores een grotere zelfgerapporteerde ontwenningsgraad aangeven.
5 dagen toelatingsperiode (tweemaal daags)
Zelfgerapporteerd verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5 en dag 12 en 33 follow-up
Zoals gemeten door de Penn Alcohol Craving Scale (PACS), is de minimumscore 0, de maximumscore is 30, waarbij hogere scores wijzen op een groter verlangen naar alcohol
Basislijn, dag 5 en dag 12 en 33 follow-up
Zelfgerapporteerde aandrang om te drinken
Tijdsspanne: Tweemaal daags, dag 1-5
Zoals gemeten door de Alcohol Urge Questionnaire (AUQ), is de minimumscore 8, de maximumscore is 56, waarbij hogere scores duiden op een grotere drang om te drinken
Tweemaal daags, dag 1-5
Actiwatch voor slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Opnameperiode van 5 dagen
zoals gemeten aan de hand van gegevens die zijn verkregen van de actiwatch die door deelnemers wordt gedragen gedurende het verblijf in een ziekenhuis
Opnameperiode van 5 dagen
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5 en follow-up (dag 12, dag 33)
zoals gemeten met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI), minimumscore is 0, maximumscore is 28, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van slapeloosheid.
Basislijn, dag 5 en follow-up (dag 12, dag 33)
Subjectieve maatstaf voor patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Dag 5 en follow-up (dag 12 en 33)
Gemeten met behulp van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), minimumscore is 13, maximumscore is 80, waarbij hogere scores duiden op grotere tevredenheid met de behandeling.
Dag 5 en follow-up (dag 12 en 33)
Leverfunctietesten voor klinische markers van leverbeschadiging
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (dag 12 en 33).
zoals gemeten door niveaus van leverenzymen, alaninetransaminase (ALT), alkalische fosfatase (ALP) en aspartaattransaminase (AST) in het bloed
Baseline en follow-up (dag 12 en 33).
Plasmaspiegels van benzodiazepines
Tijdsspanne: Dagelijks (dag 1-5)
Gemeten aan de hand van de concentratie van benzodiazepines in het bloedplasma
Dagelijks (dag 1-5)
Plasmaspiegels van cannabidiol
Tijdsspanne: Dagelijks (dag 1-5)
Zoals gemeten door de concentratie van cannabidiol in het bloedplasma
Dagelijks (dag 1-5)
Stemming
Tijdsspanne: Baseline, dag 5 en follow-up dag 12 en 33.
Depressie, angst en stress Symptomen gemeten door de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), minimumscore is 0, maximumscore is 63, waarbij hogere scores duiden op meer depressie, angst en stress.
Baseline, dag 5 en follow-up dag 12 en 33.
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Baseline, dag 5 en follow-up dag 12 en 33.
Zoals gemeten door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), is de maximale score 30 en hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
Baseline, dag 5 en follow-up dag 12 en 33.
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Baseline, dag 5 en follow-up dag 12 en 33.
Uitvoerend functioneren gemeten aan de hand van de tijd die nodig was om de Trail Making Test A en B te voltooien (in seconden), waarbij lagere scores duiden op een beter functioneren.
Baseline, dag 5 en follow-up dag 12 en 33.
Comorbide angststoornissen
Tijdsspanne: 4 weken follow-up (dag 33)
Beoordeeld met behulp van het MINI Neuropsychiatrisch Interview dat de aan- of afwezigheid van angststoornissen aangeeft
4 weken follow-up (dag 33)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Medewerkers

University of Sydney
South Eastern Sydney Local Health District

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Lintzeris, MBBS, South Eastern Sydney Local Health District
  • Hoofdonderzoeker: Iain McGregor, PhD, University of Sydney
  • Hoofdonderzoeker: Kirsten Morley, PhD, University of Sydney

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X18-0163

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

Klinische onderzoeken op Cannabidiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren