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Cannabidiol (CBD) para el tratamiento de la abstinencia de alcohol

6 de enero de 2020 actualizado por: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

Un ensayo controlado aleatorio de cannabidiol (CBD) para el tratamiento de la abstinencia de alcohol

Este estudio explorará la eficacia y la tolerabilidad del cannabidiol (CBD) en el tratamiento de los síntomas de abstinencia de alcohol en un entorno hospitalario, en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se necesitan urgentemente nuevas estrategias de tratamiento para tratar los síntomas de la dependencia del alcohol. Aunque los trastornos relacionados con el alcohol son una de las principales causas de muerte prevenible en Australia, su tratamiento generalmente no se basa en la evidencia. El tratamiento contemporáneo para controlar la abstinencia de alcohol en Australia implica la administración de benzodiazepinas que, si bien a menudo son efectivas para controlar los síntomas de abstinencia, tienen preocupaciones con respecto a su uso, que incluyen: un gran potencial de riesgo de abuso en esta población; sus efectos sedantes y el potencial de eventos adversos (p. caídas, sobredosis, deterioro cognitivo) si se usa en combinación con otros sedantes; y un mayor riesgo de recaída debido a los síntomas de dependencia del alcohol que regresan después de la interrupción del tratamiento (p. aumento de los problemas de sueño y ansiedad). Sin embargo, aún no se ha demostrado ninguna otra alternativa segura y eficaz a las benzodiazepinas en el tratamiento de la abstinencia de alcohol.

Este proyecto probará la eficacia clínica y la tolerabilidad del cannabidiol (CBD) en relación con el placebo en el tratamiento de la abstinencia de alcohol en un entorno hospitalario en dos sitios de estudio.

Este es un diseño controlado aleatorizado, doble ciego. El ensayo reclutará a 52 participantes sometidos a abstinencia de alcohol, utilizando una asignación aleatoria 1:1 en uno de los dos grupos de tratamiento de la siguiente manera: (1) CBD (Día 1: 1200 mg/día; Día 2-4: 800 mg/día; Día 5: lavado con placebo; n = 26), o (2) placebo emparejado (n = 26). A todos los participantes se les administrará un régimen de medicamentos con diazepam desencadenado por los síntomas, según las mejores prácticas convencionales para el manejo de la abstinencia de alcohol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney and Sydney Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años de edad;
  • Al menos un episodio previo de 2 días o más de duración durante el cual el participante experimentó síntomas de abstinencia que causaron una incapacitación significativa (p. incapacidad para trabajar o realizar actividades normales) O al menos una desintoxicación médica previa como paciente hospitalizado o ambulatorio durante la cual el participante exhibió síntomas de abstinencia de magnitud significativa que requirió medicación sedante-hipnótica o anticonvulsivante al menos una vez en 2 días consecutivos después del cese o la reducción de el uso de alcohol después de 2 semanas o más de consumo diario intenso;
  • Consumo promedio de al menos 8 bebidas estándar por día durante al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio;
  • Adecuadas habilidades cognitivas y del idioma inglés para dar un consentimiento válido y completar entrevistas de investigación;
  • Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento/ingestión durante la semana anterior de benzodiazepinas u otros medicamentos hipnóticos sedantes o antecedentes de tratamiento crónico reciente con medicamentos hipnóticos sedantes como lo demuestra una prueba de detección de drogas en orina negativa al inicio
  • Antecedentes de convulsiones relacionadas con la abstinencia de alcohol.
  • Consumo de sustancias en la semana anterior, definido como > 3 veces por semana (sin incluir la nicotina o la cafeína), incluidos los productos farmacéuticos sin prescripción (ATOP se recopilará en la selección)
  • Trastorno psiquiátrico mayor activo asociado con psicosis o riesgo significativo de suicidio (p. Bipolaridad, Esquizofrenia)
  • Embarazo o lactancia: se aconsejará a las mujeres que utilicen métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento farmacológico y se realizará una prueba de embarazo en orina cuando sea necesario.
  • Antecedentes de convulsiones confirmadas durante la edad adulta y/o uso actual de medicamentos antiepilépticos (FAE)
  • Diagnóstico de epilepsia y/o uso actual de medicamentos antiepilépticos (FAE)
  • Enfermedad médica grave que afecte la seguridad/participación, definida como un estado médico inestable en opinión del oficial médico del ensayo
  • Bajo peso corporal (índice de masa corporal < 17)
  • Deterioro cognitivo severo o insuficiente inglés o alfabetización para completar los procesos de estudio
  • Uso concurrente de fármacos potencialmente exacerbados por CBD a través de CYP3A5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cannabidiol (CBD)
Fármaco: Cannabidiol (día 1: 1200 mg (800 mg BD); día 2-4: 800 mg (400 mg BD); día 5: placebo BD).
Droga: Cannabidiol
Cápsulas de CBD administradas BD durante 4 días (800-1200 mg/día), placebo el día 5
Comparador de placebos: Placebo
Fármaco: Placebo (días 1-5: BD emparejado con placebo)
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo administradas BD durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diazepam
Periodo de tiempo: Período de admisión de 5 días
Uso de diazepam durante el período de abstinencia de 5 días (que, debido al régimen desencadenado por los síntomas, es una medida indirecta de la gravedad de la abstinencia). Medido por el uso total de diazepam durante un período de 5 días.
Período de admisión de 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: Período de admisión de 5 días
Medido por la Escala de abstinencia de alcohol (AWS), la puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la abstinencia.
Período de admisión de 5 días
Gravedad de abstinencia de alcohol autoinformada
Periodo de tiempo: Período de admisión de 5 días (dos veces al día)
Según lo medido por la Lista de verificación de la gravedad de la abstinencia de alcohol (AWSC), una medida de autoinforme de la gravedad de la abstinencia, la puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 64, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la abstinencia autoinformada.
Período de admisión de 5 días (dos veces al día)
Deseo de alcohol autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 y seguimiento de los días 12 y 33
Según lo medido por la Penn Alcohol Craving Scale (PACS), el puntaje mínimo es 0, el puntaje máximo es 30 donde los puntajes más altos indican un mayor deseo de alcohol
Línea de base, día 5 y seguimiento de los días 12 y 33
Impulsos autoinformados de beber
Periodo de tiempo: Dos veces al día, días 1-5
Según lo medido por el Alcohol Urge Questionnaire (AUQ), el puntaje mínimo es 8, el puntaje máximo es 56, donde los puntajes más altos indican mayores impulsos de beber
Dos veces al día, días 1-5
Actiwatch para la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Período de admisión de 5 días
medido utilizando los datos obtenidos del actiwatch usado por los participantes durante la estancia hospitalaria
Período de admisión de 5 días
Calidad del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 y seguimiento (día 12, día 33)
según lo medido usando el Insomnia Severity Index (ISI), el puntaje mínimo es 0, el puntaje máximo es 28, donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad del insomnio.
Línea de base, día 5 y seguimiento (día 12, día 33)
Medida subjetiva de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 5 y seguimiento (día 12 y 33)
Medido mediante el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM), la puntuación mínima es 13, la puntuación máxima es 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
Día 5 y seguimiento (día 12 y 33)
Pruebas de función hepática para marcadores clínicos de daño hepático
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (día 12 y 33).
medido por los niveles de enzimas hepáticas, alanina transaminasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) y aspartato transaminasa (AST) en sangre
Línea de base y seguimiento (día 12 y 33).
Niveles plasmáticos de benzodiazepinas
Periodo de tiempo: Diario (días 1-5)
Medido por la concentración de benzodiazepinas en el plasma sanguíneo
Diario (días 1-5)
Niveles plasmáticos de cannabidiol
Periodo de tiempo: Diario (días 1-5)
Medido por la concentración de cannabidiol en plasma sanguíneo
Diario (días 1-5)
Ánimo
Periodo de tiempo: Línea base, día 5 y seguimiento día 12 y 33.
Síntomas de Depresión, Ansiedad y Estrés medidos por la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21), el puntaje mínimo es 0, el puntaje máximo es 63, donde los puntajes más altos indican mayores niveles de depresión, ansiedad y estrés.
Línea base, día 5 y seguimiento día 12 y 33.
Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea base, día 5 y seguimiento día 12 y 33.
Según lo medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), la puntuación máxima es 30 y donde las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento cognitivo.
Línea base, día 5 y seguimiento día 12 y 33.
Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea base, día 5 y seguimiento día 12 y 33.
Funcionamiento ejecutivo medido por el tiempo necesario para completar las pruebas Trail Making Test A y B (en segundos), donde las puntuaciones más bajas indican un mayor funcionamiento.
Línea base, día 5 y seguimiento día 12 y 33.
Trastornos de ansiedad comórbidos
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 semanas (día 33)
Evaluado mediante la Entrevista Neuropsiquiátrica MINI que indica la presencia o ausencia de trastornos de ansiedad
Seguimiento a las 4 semanas (día 33)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

South West Sydney Local Health District

Colaboradores

University of Sydney
South Eastern Sydney Local Health District

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Investigador principal: Nicholas Lintzeris, MBBS, South Eastern Sydney Local Health District
  • Investigador principal: Iain McGregor, PhD, University of Sydney
  • Investigador principal: Kirsten Morley, PhD, University of Sydney

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X18-0163

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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