Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol (CBD) w leczeniu odstawienia alkoholu

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

Randomizowana, kontrolowana próba kannabidiolu (CBD) w leczeniu odstawienia alkoholu

To badanie zbada skuteczność i tolerancję kannabidiolu (CBD) w leczeniu objawów odstawienia alkoholu w warunkach szpitalnych, w podwójnie ślepej randomizowanej próbie kontrolowanej placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilnie potrzebne są nowe strategie leczenia objawów uzależnienia od alkoholu. Chociaż zaburzenia związane z alkoholem są główną przyczyną zgonów, którym można zapobiec w Australii, ich leczenie generalnie nie jest oparte na dowodach. Współczesne leczenie w celu opanowania odstawienia alkoholu w Australii obejmuje podawanie benzodiazepin, które, choć często skuteczne w leczeniu objawów odstawienia, budzą obawy dotyczące ich stosowania, w tym: duży potencjał odpowiedzialności za nadużywanie w tej populacji; ich działanie uspokajające i możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. upadki, przedawkowanie, zaburzenia funkcji poznawczych), jeśli są stosowane w połączeniu z innymi środkami uspokajającymi; oraz zwiększone ryzyko nawrotu z powodu objawów uzależnienia od alkoholu, które powracają po zaprzestaniu leczenia (np. zwiększone problemy ze snem i niepokój). Jednak nie wykazano jeszcze żadnych innych bezpiecznych i skutecznych alternatyw dla benzodiazepin w leczeniu odstawienia alkoholu.

Ten projekt będzie pilotował skuteczność kliniczną i tolerancję kannabidiolu (CBD) w porównaniu z placebo w leczeniu odstawienia alkoholu w warunkach szpitalnych w dwóch ośrodkach badawczych.

Jest to podwójnie ślepy, losowo kontrolowany projekt. W badaniu zostanie zrekrutowanych 52 uczestników przechodzących odstawienie alkoholu, przy użyciu losowego przydziału 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych w następujący sposób: (1) CBD (Dzień 1: 1200 mg/dzień; Dzień 2-4: 800 mg/dzień; Dzień 5: wypłukanie placebo; n = 26) lub (2) dopasowane placebo (n = 26). Wszystkim uczestnikom zostanie podany schemat leczenia diazepamem wywołany objawami, zgodnie z konwencjonalnymi najlepszymi praktykami zarządzania odstawieniem alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney and Sydney Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat;
  • Co najmniej jeden wcześniejszy epizod trwający 2 dni lub dłużej, podczas którego uczestnik doświadczył objawów odstawiennych, które spowodowały znaczną niesprawność (np. niezdolność do pracy lub wykonywania normalnych czynności) LUB co najmniej jedna wcześniejsza lecznicza detoksykacja szpitalna lub ambulatoryjna, podczas której uczestnik wykazywał objawy odstawienne o znacznej sile, że konieczne było podanie leku uspokajająco-nasennego lub przeciwdrgawkowego co najmniej raz w ciągu 2 kolejnych dni po ustaniu lub zmniejszeniu spożywanie alkoholu po co najmniej 2 tygodniach intensywnego codziennego spożywania;
  • Średnie spożycie co najmniej 8 standardowych drinków dziennie przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania;
  • Odpowiednie zdolności poznawcze i znajomość języka angielskiego w celu wyrażenia ważnej zgody i przeprowadzenia wywiadów badawczych;
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie/przyjmowanie w poprzednim tygodniu benzodiazepin lub innych leków uspokajająco-nasennych lub niedawne przewlekłe leczenie lekami uspokajająco-nasennymi, potwierdzone ujemnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu na początku badania
  • Historia napadów związanych z odstawieniem alkoholu
  • Używanie substancji psychoaktywnych w poprzednim tygodniu, zdefiniowane jako > 3 razy w tygodniu (bez nikotyny i kofeiny), w tym farmaceutyków wydawanych bez recepty (ATOP do pobrania podczas badania przesiewowego)
  • Aktywne poważne zaburzenie psychiczne związane z psychozą lub znacznym ryzykiem samobójstwa (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
  • Ciąża lub laktacja - Kobietom należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji na czas leczenia farmakologicznego, aw razie konieczności zostanie wykonany test ciążowy z moczu
  • Historia potwierdzonych napadów padaczkowych w wieku dorosłym i/lub obecne stosowanie leków przeciwpadaczkowych (AED)
  • Rozpoznanie padaczki i/lub aktualne stosowanie leków przeciwpadaczkowych (AED)
  • Poważna choroba medyczna mająca wpływ na bezpieczeństwo/uczestnictwo, definiowana jako niestabilny stan zdrowia w opinii lekarza prowadzącego badanie
  • Niska masa ciała (wskaźnik masy ciała < 17)
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub niewystarczająca znajomość języka angielskiego lub umiejętności czytania i pisania, aby ukończyć proces nauki
  • Jednoczesne stosowanie leków potencjalnie zaostrzonych przez CBD poprzez CYP3A5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kannabidiol (CBD)
Lek: Kannabidiol (dzień 1: 1200 mg (800 mg BD); dzień 2-4: 800 mg (400 mg BD); dzień 5: placebo BD).
Lek: Kanabidiol
Kapsułki CBD podawane BD przez 4 dni (800-1200 mg/dzień), placebo dzień 5
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo (dni 1-5: BD dopasowane do placebo)
Lek: Placebo
Kapsułki placebo podawane BD przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diazepam
Ramy czasowe: 5-dniowy okres przyjęć
Stosowanie diazepamu w ciągu 5-dniowego okresu karencji (który ze względu na schemat wywołany objawami jest miarą zastępczą ciężkości odstawienia). Mierzone na podstawie całkowitego zużycia diazepamu w okresie 5 dni.
5-dniowy okres przyjęć

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie odstawienia alkoholu
Ramy czasowe: 5-dniowy okres przyjęć
Mierzona za pomocą Skali Odstawienia Alkoholu (AWS), minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie odstawienia.
5-dniowy okres przyjęć
Samodzielnie zgłaszane nasilenie odstawienia alkoholu
Ramy czasowe: 5-dniowy okres przyjęć (dwa razy dziennie)
Jak zmierzono za pomocą listy kontrolnej ciężkości odstawienia alkoholu (AWSC), samoopisowej miary nasilenia odstawienia, minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 64, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę ciężkości odstawienia.
5-dniowy okres przyjęć (dwa razy dziennie)
Samodzielnie zgłaszane pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 5 oraz Dzień 12 i 33 Kontrola
Jak zmierzono za pomocą Penn Alcohol Craving Scale (PACS), minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy głód alkoholu
Linia bazowa, Dzień 5 oraz Dzień 12 i 33 Kontrola
Zgłaszane przez siebie pragnienie picia
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie, dni 1-5
Zgodnie z pomiarem kwestionariusza „Alkohol Urge Questionnaire” (AUQ), minimalny wynik to 8, maksymalny wynik to 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie picia
Dwa razy dziennie, dni 1-5
Actiwatch dla jakości snu
Ramy czasowe: 5-dniowy okres przyjęć
mierzone na podstawie danych uzyskanych z zegarka noszonego przez uczestników podczas pobytu w szpitalu
5-dniowy okres przyjęć
Samodzielna ocena jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 i obserwacja (dzień 12, dzień 33)
jak zmierzono za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Linia bazowa, dzień 5 i obserwacja (dzień 12, dzień 33)
Subiektywna miara satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 5 i obserwacja (dzień 12 i 33)
Mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM), minimalny wynik to 13, maksymalny wynik to 80, gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z leczenia.
Dzień 5 i obserwacja (dzień 12 i 33)
Testy czynnościowe wątroby pod kątem klinicznych markerów uszkodzenia wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja (dzień 12 i 33).
mierzone na podstawie poziomu enzymów wątrobowych, transaminazy alaninowej (ALT), fosfatazy zasadowej (ALP) i transaminazy asparaginianowej (AST) we krwi
Linia bazowa i obserwacja (dzień 12 i 33).
Poziomy benzodiazepin w osoczu
Ramy czasowe: Codziennie (dni 1-5)
Mierzone na podstawie stężenia benzodiazepin w osoczu krwi
Codziennie (dni 1-5)
Poziomy kannabidiolu w osoczu
Ramy czasowe: Codziennie (dni 1-5)
Mierzone na podstawie stężenia kannabidiolu w osoczu krwi
Codziennie (dni 1-5)
Nastrój
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 i dzień kontrolny 12 i 33.
Objawy depresji, lęku i stresu mierzone Skalą Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21), minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 63, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji, lęku i stresu.
Linia bazowa, dzień 5 i dzień kontrolny 12 i 33.
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 i dzień kontrolny 12 i 33.
Zgodnie z pomiarem Montreal Cognitive Assessment (MoCA), maksymalny wynik wynosi 30, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Linia bazowa, dzień 5 i dzień kontrolny 12 i 33.
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 i dzień kontrolny 12 i 33.
Funkcjonowanie wykonawcze mierzone czasem potrzebnym do ukończenia Testu Łączenia A i B (w sekundach), gdzie niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa, dzień 5 i dzień kontrolny 12 i 33.
Współistniejące zaburzenia lękowe
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja (dzień 33)
Oceniane za pomocą MINI Wywiadu Neuropsychiatrycznego wskazującego na obecność lub brak zaburzeń lękowych
4-tygodniowa obserwacja (dzień 33)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Współpracownicy

University of Sydney
South Eastern Sydney Local Health District

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Główny śledczy: Nicholas Lintzeris, MBBS, South Eastern Sydney Local Health District
  • Główny śledczy: Iain McGregor, PhD, University of Sydney
  • Główny śledczy: Kirsten Morley, PhD, University of Sydney

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X18-0163

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kanabidiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj