Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabidiol (CBD) for behandling av alkoholabstinens

6. januar 2020 oppdatert av: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

En randomisert kontrollert utprøving av Cannabidiol (CBD) for behandling av alkoholabstinens

Denne studien vil undersøke effektiviteten og toleransen til Cannabidiol (CBD) i behandlingen av alkoholabstinenssymptomer i en stasjonær setting, i en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye behandlingsstrategier for behandling av symptomer på alkoholavhengighet er påtrengende nødvendig. Selv om alkoholrelaterte lidelser er en ledende årsak til dødsfall som kan forebygges i Australia, er behandlingen generelt ikke evidensbasert. Moderne behandling for å håndtere alkoholabstinenser i Australia innebærer administrering av benzodiazepiner som, selv om de ofte er effektive for å håndtere abstinenssymptomer, har bekymringer angående bruken, inkludert: et stort misbruksansvarspotensiale i denne populasjonen; deres beroligende effekt og potensial for uønskede hendelser (f. fall, overdose, kognitiv svikt) hvis det brukes i kombinasjon med andre beroligende midler; og økt risiko for tilbakefall på grunn av symptomer på alkoholavhengighet som kommer tilbake etter avsluttet behandling (f. økte søvnproblemer og angst). Imidlertid har ingen andre sikre og effektive alternativer til benzodiazepiner ved behandling av alkoholabstinens ennå blitt vist.

Dette prosjektet vil pilotere den kliniske effekten og tolerabiliteten til Cannabidiol (CBD) i forhold til placebo i behandlingen av alkoholabstinens i en stasjonær setting på tvers av to studiesteder.

Dette er en dobbeltblind, randomisert kontrollert design. Forsøket vil rekruttere 52 deltakere som gjennomgår alkoholabstinens, ved å bruke en 1:1 tilfeldig fordeling i en av to behandlingsgrupper som følger: (1) CBD (dag 1: 1200 mg/dag; dag 2-4: 800 mg/dag; dag 5: placebo utvasking; n = 26), eller (2) matchet placebo (n = 26). Alle deltakere vil bli administrert et symptomutløst diazepam-medisinsk diett, i henhold til konvensjonell beste praksis for alkoholabstinens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Haber, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år;
  • Minst én tidligere episode på 2 dager eller lenger hvor deltakeren opplevde abstinenssymptomer som forårsaket betydelig uførhet (f.eks. manglende evne til å arbeide eller utføre normale aktiviteter) ELLER minst én tidligere medisinsk avgiftning på stasjonær eller poliklinisk pasient, hvor deltakeren viste abstinenssymptomer av betydelig grad at beroligende-hypnotisk eller krampestillende medisin var nødvendig minst én gang på 2 påfølgende dager etter opphør av eller reduksjon i bruk av alkohol etter 2 uker eller mer med stort daglig forbruk;
  • Gjennomsnittlig inntak av minst 8 standarddrikker per dag i minst 2 uker før påmelding til studien;
  • Tilstrekkelig kognisjon og engelskspråklige ferdigheter for å gi gyldig samtykke og fullføre forskningsintervjuer;
  • Vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling/inntak i løpet av forrige uke av benzodiazepiner eller andre beroligende-hypnotiske medisiner eller anamnese med nylig kronisk behandling med beroligende-hypnotisk medisin som dokumentert ved en negativ urinmedisinundersøkelse ved baseline
  • Historie med alkoholabstinensrelaterte anfall
  • Rusbruk i forrige uke, definert som > 3 ganger per uke (ikke inkludert nikotin eller koffein), inkludert ikke-forskrevne legemidler (ATOP samles ved screening)
  • Aktiv alvorlig psykiatrisk lidelse assosiert med psykose, eller betydelig selvmordsrisiko (f. Bipolar, schizofreni)
  • Graviditet eller amming - Kvinner skal rådes til å bruke pålitelig prevensjon under medikamentell behandling, og en uringraviditetstest vil bli utført der det er nødvendig
  • Historie med bekreftede anfall i voksen alder, og/eller nåværende bruk av antiepileptika (AED)
  • Diagnose av epilepsi og/eller nåværende bruk av antiepileptika (AED)
  • Alvorlig medisinsk sykdom som har innvirkning på sikkerhet/deltakelse, definert som en ustabil medisinsk tilstand etter prøvelegens mening
  • Lav kroppsvekt (kroppsmasseindeks < 17)
  • Alvorlig kognitiv svikt eller utilstrekkelig engelsk eller leseferdighet til å fullføre studieprosesser
  • Samtidig bruk av medikamenter som potensielt forverres av CBD via CYP3A5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabidiol (CBD)
Legemiddel: Cannabidiol (dag 1: 1200 mg (800 mg BD); dag 2-4: 800 mg (400 mg BD); dag 5: placebo BD).
Legemiddel: Cannabidiol
CBD-kapsler administrert BD i 4 dager (800-1200 mg/dag), placebo dag 5
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo (dag 1-5: placebomatchet BD)
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler administrert BD i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diazepam
Tidsramme: 5 dagers opptaksperiode
Diazepambruk over 5-dagers abstinensperiode (som på grunn av symptomutløst regime er et proxy-mål for abstinensgrad). Målt ved total bruk av diazepam over 5 dager.
5 dagers opptaksperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad for alkoholabstinens
Tidsramme: 5 dagers opptaksperiode
Målt ved Alcohol Withdrawal Scale (AWS), er minimumsscore 0, maksimumsscore er 27 der høyere skårer indikerer større abstinensgrad.
5 dagers opptaksperiode
Selvrapportert alkoholabstinensalvorlighet
Tidsramme: 5 dagers opptaksperiode (to ganger daglig)
Som målt av Alcohol Withdrawal Severity Checklist (AWSC), et selvrapportert mål på abstinensalvorlighet, minimumsscore er 0, maksimumscore er 64 der høyere skårer indikerer større selvrapportert abstinensalvorlighet.
5 dagers opptaksperiode (to ganger daglig)
Selvrapportert alkoholtrang
Tidsramme: Baseline, dag 5 og dag 12 og 33 oppfølging
Målt ved Penn Alcohol Craving Scale (PACS), er minimumsscore 0, maksimal poengsum er 30 der høyere skårer indikerer større alkoholtrang
Baseline, dag 5 og dag 12 og 33 oppfølging
Selvrapportert trang til å drikke
Tidsramme: To ganger daglig, dag 1-5
Som målt av Alcohol Urge Questionnaire (AUQ), er minimumsscore 8, maksimal poengsum er 56, der høyere score indikerer større trang til å drikke
To ganger daglig, dag 1-5
Actiwatch for søvnkvalitet
Tidsramme: 5 dagers opptaksperiode
som målt ved hjelp av data hentet fra actiwatch som ble brukt av deltakerne under varigheten av døgnoppholdet
5 dagers opptaksperiode
Selvrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5 og oppfølging (dag 12, dag 33)
målt ved bruk av Insomnia Severity Index (ISI), er minimumsscore 0, maksimal score er 28, der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Grunnlinje, dag 5 og oppfølging (dag 12, dag 33)
Subjektivt mål på pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 5 og oppfølging (dag 12 og 33)
Målt ved hjelp av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), er minimumsscore 13, maksimal score er 80, hvor høyere skår indikerer større behandlingstilfredshet.
Dag 5 og oppfølging (dag 12 og 33)
Leverfunksjonstester for kliniske markører for leverskade
Tidsramme: Baseline og oppfølging (dag 12 og 33).
målt ved nivåer av leverenzymer, alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) og aspartattransaminase (AST) i blodet
Baseline og oppfølging (dag 12 og 33).
Plasmanivåer av benzodiazepiner
Tidsramme: Daglig (dag 1-5)
Målt ved konsentrasjon av benzodiazepiner i blodplasma
Daglig (dag 1-5)
Plasmanivåer av cannabidiol
Tidsramme: Daglig (dag 1-5)
Målt ved konsentrasjon av cannabidiol i blodplasma
Daglig (dag 1-5)
Humør
Tidsramme: Baseline, dag 5 og oppfølging dag 12 og 33.
Depresjon, angst og stress Symptomer målt ved depresjon, angst og stress-skalaen (DASS-21), minimumskår er 0, maksimal score er 63, hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av depresjon, angst og stress.
Baseline, dag 5 og oppfølging dag 12 og 33.
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, dag 5 og oppfølging dag 12 og 33.
Som målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA), er maksimal poengsum 30 og hvor høyere poengsum indikerer større kognitiv funksjon.
Baseline, dag 5 og oppfølging dag 12 og 33.
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, dag 5 og oppfølging dag 12 og 33.
Executive funksjon målt etter tid det tar å fullføre Trail Making Test A og B (i sekunder), der lavere poengsum indikerer høyere funksjon.
Baseline, dag 5 og oppfølging dag 12 og 33.
Komorbide angstlidelser
Tidsramme: 4 ukers oppfølging (dag 33)
Vurdert ved å bruke MINI nevropsykiatrisk intervju som indikerer tilstedeværelse eller fravær av angstlidelser
4 ukers oppfølging (dag 33)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Samarbeidspartnere

University of Sydney
South Eastern Sydney Local Health District

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Hovedetterforsker: Nicholas Lintzeris, MBBS, South Eastern Sydney Local Health District
  • Hovedetterforsker: Iain McGregor, PhD, University of Sydney
  • Hovedetterforsker: Kirsten Morley, PhD, University of Sydney

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X18-0163

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabidiol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere