Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol (CBD) pro léčbu abstinenčních příznaků alkoholu

6. ledna 2020 aktualizováno: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

Randomizovaná kontrolovaná studie kanabidiolu (CBD) pro léčbu odvykání alkoholu

Tato studie prozkoumá účinnost a snášenlivost kanabidiolu (CBD) při léčbě abstinenčních příznaků alkoholu v nemocničním prostředí ve dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naléhavě jsou zapotřebí nové léčebné strategie pro léčbu symptomů závislosti na alkoholu. Přestože poruchy související s alkoholem jsou v Austrálii hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít, jejich léčba obecně není založena na důkazech. Současná léčba pro zvládnutí abstinenčních příznaků v Austrálii zahrnuje podávání benzodiazepinů, které, i když jsou často účinné pro zvládnutí abstinenčních příznaků, mají obavy týkající se jejich užívání, včetně: potenciálu velkého zneužití u této populace; jejich sedativní účinky a potenciál pro nežádoucí účinky (např. pády, předávkování, kognitivní poruchy), pokud se používají v kombinaci s jinými sedativy; a zvýšené riziko relapsu v důsledku příznaků závislosti na alkoholu, které se vracejí po ukončení léčby (např. zvýšené problémy se spánkem a úzkost). Dosud však nebyly prokázány žádné jiné bezpečné a účinné alternativy k benzodiazepinům při léčbě abstinenčních příznaků.

Tento projekt bude pilotovat klinickou účinnost a snášenlivost kanabidiolu (CBD) ve srovnání s placebem při léčbě abstinenčních příznaků na lůžkovém zařízení na dvou místech studie.

Jedná se o dvojitě zaslepený, náhodně kontrolovaný design. Do studie bude přijato 52 účastníků, kteří podstoupí abstinenci alkoholu, pomocí náhodného rozdělení v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin následovně: (1) CBD (1. den: 1200 mg/den; 2.–4. den: 800 mg/den; den 5: vymývání placeba; n = 26) nebo (2) odpovídající placebo (n = 26). Všem účastníkům bude podán režim léčby diazepamem spouštěný symptomy podle konvenčních osvědčených postupů při odvykání alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney and Sydney Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let;
  • Alespoň jedna předchozí epizoda trvající 2 dny nebo déle, během níž účastník pociťoval abstinenční příznaky, které způsobily významnou nezpůsobilost (např. neschopnost pracovat nebo vykonávat běžné činnosti) NEBO alespoň jednu předchozí hospitalizační nebo ambulantní lékařskou detoxifikaci, během níž se u účastníka projevily abstinenční příznaky významného rozsahu, že bylo zapotřebí sedativní, hypnotické nebo antikonvulzivní medikace alespoň jednou za 2 po sobě jdoucí dny po ukončení nebo snížení požití alkoholu po 2 nebo více týdnech těžké denní konzumace;
  • Průměrná spotřeba alespoň 8 standardních nápojů denně po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením do studie;
  • Přiměřené poznávací schopnosti a znalosti angličtiny pro udělení platného souhlasu a dokončení výzkumných rozhovorů;
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba/požití benzodiazepinů nebo jiných sedativních-hypnotických léků během předchozího týdne nebo nedávné chronické léčby sedativy-hypnotiky v anamnéze, jak dokládá negativní screening léků v moči na začátku
  • Záchvaty související s vysazením alkoholu v anamnéze
  • Užívání látky v předchozím týdnu, definované jako > 3krát týdně (nezahrnuje nikotin nebo kofein), včetně nepředepsaných léčiv (ATOP se odebírá při screeningu)
  • Aktivní závažná psychiatrická porucha spojená s psychózou nebo významným rizikem sebevraždy (např. bipolární, schizofrenie)
  • Těhotenství nebo kojení – Ženám se doporučuje používat spolehlivou antikoncepci po dobu trvání lékové terapie a v případě potřeby jim bude proveden těhotenský test z moči.
  • Anamnéza potvrzených záchvatů během dospělosti a/nebo současné užívání antiepileptik (AED)
  • Diagnóza epilepsie a/nebo současné užívání antiepileptik (AED)
  • Závažné zdravotní onemocnění ovlivňující bezpečnost/účast, definované jako nestabilní zdravotní stav podle názoru zkušebního lékaře
  • Nízká tělesná hmotnost (index tělesné hmotnosti < 17)
  • Těžká kognitivní porucha nebo nedostatečná angličtina nebo gramotnost k dokončení studijních procesů
  • Současné užívání léků potenciálně exacerbovaných CBD prostřednictvím CYP3A5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kanabidiol (CBD)
Lék: kanabidiol (1. den: 1200 mg (800 mg BD); 2.-4. den: 800 mg (400 mg BD); 5. den: placebo BD).
Lék: Cannabidiol
CBD kapsle podávané BD po dobu 4 dnů (800-1200 mg/den), placebo den 5
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo (dny 1-5: BD s odpovídajícím placebem)
Lék: Placebo
Placebo kapsle podávané BD po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diazepam
Časové okno: 5denní lhůta pro přijetí
Užívání diazepamu po dobu 5 dnů od vysazení (což je vzhledem k režimu spouštěnému symptomy zástupným opatřením pro závažnost abstinenčních příznaků). Měřeno celkovým použitím diazepamu po dobu 5 dnů.
5denní lhůta pro přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost odnětí alkoholu
Časové okno: 5denní lhůta pro přijetí
Měřeno pomocí Alcohol Abdrawal Scale (AWS), minimální skóre je 0, maximální skóre je 27, kde vyšší skóre ukazuje větší závažnost abstinenčních příznaků.
5denní lhůta pro přijetí
Závažnost odnětí alkoholu, kterou sám uvedl
Časové okno: 5denní období vstupu (dvakrát denně)
Jak bylo měřeno pomocí kontrolního seznamu Alcohol Abdrawal Severity Checklist (AWSC), což je míra závažnosti abstinenčních příznaků, kterou si sami uvádějí, minimální skóre je 0, maximální skóre je 64, kde vyšší skóre značí větší závažnost abstinenčních příznaků, kterou sami uvedli.
5denní období vstupu (dvakrát denně)
Samostatná touha po alkoholu
Časové okno: Základní stav, 5. den a 12. a 33. den sledování
Měřeno pomocí Penn Alcohol Craving Scale (PACS), minimální skóre je 0, maximální skóre je 30, kde vyšší skóre ukazuje větší touhu po alkoholu.
Základní stav, 5. den a 12. a 33. den sledování
Samostatně hlášené nutkání k pití
Časové okno: Dvakrát denně, dny 1-5
Jak bylo měřeno dotazníkem Alcohol Urge Questionnaire (AUQ), minimální skóre je 8, maximální skóre je 56, kde vyšší skóre ukazuje větší nutkání k pití.
Dvakrát denně, dny 1-5
Actiwatch pro kvalitní spánek
Časové okno: 5denní lhůta pro přijetí
měřeno pomocí údajů získaných z hodinek actiwatch, které účastníci nosili po dobu pobytu v nemocnici
5denní lhůta pro přijetí
Kvalita spánku sama hlášená
Časové okno: Výchozí stav, den 5 a následná kontrola (den 12, den 33)
měřeno pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI), minimální skóre je 0, maximální skóre je 28, kde vyšší skóre značí větší závažnost nespavosti.
Výchozí stav, den 5 a následná kontrola (den 12, den 33)
Subjektivní měřítko spokojenosti pacientů
Časové okno: Den 5 a další (den 12 a 33)
Měřeno pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM), minimální skóre je 13, maximální skóre je 80, kde vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s léčbou.
Den 5 a další (den 12 a 33)
Testy jaterních funkcí pro klinické markery poškození jater
Časové okno: Výchozí stav a sledování (den 12 a 33).
měřeno hladinami jaterních enzymů, alanintransaminázy (ALT), alkalické fosfatázy (ALP) a aspartáttransaminázy (AST) v krvi
Výchozí stav a sledování (den 12 a 33).
Plazmatické hladiny benzodiazepinů
Časové okno: Denně (dny 1-5)
Měřeno koncentrací benzodiazepinů v krevní plazmě
Denně (dny 1-5)
Plazmatické hladiny kanabidiolu
Časové okno: Denně (dny 1-5)
Měřeno koncentrací kanabidiolu v krevní plazmě
Denně (dny 1-5)
Nálada
Časové okno: Výchozí stav, den 5 a následný den 12 a 33.
Příznaky deprese, úzkosti a stresu měřené škálou deprese, úzkosti a stresu (DASS-21), minimální skóre je 0, maximální skóre je 63, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese, úzkosti a stresu.
Výchozí stav, den 5 a následný den 12 a 33.
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, den 5 a následný den 12 a 33.
Jak bylo měřeno Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA), maximální skóre je 30 a kde vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav, den 5 a následný den 12 a 33.
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, den 5 a následný den 12 a 33.
Výkonné fungování měřeno dobou potřebnou k dokončení testu tvorby stezky A a B (v sekundách), kde nižší skóre značí lepší fungování.
Výchozí stav, den 5 a následný den 12 a 33.
Komorbidní úzkostné poruchy
Časové okno: 4týdenní sledování (den 33)
Posouzeno pomocí MINI neuropsychiatrického rozhovoru indikujícího přítomnost nebo nepřítomnost úzkostných poruch
4týdenní sledování (den 33)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South West Sydney Local Health District

Spolupracovníci

University of Sydney
South Eastern Sydney Local Health District

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Lintzeris, MBBS, South Eastern Sydney Local Health District
  • Vrchní vyšetřovatel: Iain McGregor, PhD, University of Sydney
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Morley, PhD, University of Sydney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X18-0163

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Cannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit