生化学的に再発した前立腺癌におけるラジウム-223

• 包含基準:
• -前立腺腺癌の組織病理学的確認は、登録前に国立衛生研究所（NIH）臨床センターの病理学研究所、またはウォルターリード国立軍事医療センターで確認されました。 病理標本が利用できない場合、参加者は、前立腺癌の組織学的診断および疾患と一致する臨床経過を示す病理学者のレポートに登録することができます。
• 根治手術または放射線照射後の生化学的進行は、次のように定義されます。
• 参加者は検出可能なPSAを持っている必要があります
• 転移性前立腺癌に対する CT スキャン/MRI および Tc99 骨スキャンは陰性。 (骨病変の検出には Tc99 のみが使用され、軟部組織病変の検出には CT/MRI が使用されます)
• 骨転移性前立腺がんが疑われる PET スキャン（すなわち、NaF PET スキャン）の所見の存在。 注: リンパ節の所見は許可され、アブスコパル効果の評価の機会を提供しますが、内臓疾患を示唆する PET スキャンの所見は除外されます。
• テストステロン >= 100 ng/dL
• ECOGパフォーマンスステータス0 1
• 手術や放射線を含む以前の治療に関連する急性毒性からの回復（グレード2以上の毒性なしと定義）。

• 血液学的適格性パラメータ（治療開始前16日以内）：

  • 顆粒球数 >= 3,000/mm^3
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3
  • Hgb >= 10g/dL

• 肝機能適格パラメータ（治療開始前16日以内）

  -- ビリルビン

• -CKD-EPI方程式によって予測される正常範囲内のeGFRによって定義される適切な腎機能（> = 50 mL / min / 1.73m ^ 2） または 24 時間の尿収集からのクレアチニン クリアランスの測定によって。
• -治療開始から36か月以内に他の活動的な悪性腫瘍がない（非黒色腫の皮膚がんまたは膀胱の上皮内がんを除く）
• 参加者は 18 歳以上である必要があります。 現在、18 歳未満の参加者におけるラジウムの使用に関する投与量または有害事象のデータは入手できません。したがって、この研究には成人のみが含まれます。
• -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
• 発育中のヒト胎児に対するラジウム 223 の影響は不明ですが、作用機序に基づいて、ラジウム 223 は胎児に害を及ぼす可能性があります。 このため、男性は治験療法の期間中および少なくとも 6 か月間コンドームを使用することに同意する必要があります。

最後の治療投与後。 生殖能力のある女性パートナーは、治療中およびパートナーの最後の治療投与後 6 か月間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 女性が妊娠したり、妊娠を疑ったりした場合

パートナーがこの研究に参加している間に妊娠している場合、彼女は担当の医師にすぐに知らせる必要があります。

除外基準:

• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはその他の免疫不全疾患による免疫不全状態の参加者。これは、機能的な免疫システムを必要とする免疫応答を主なエンドポイントとする試験であるためです。
• -HBVまたはHCVが陽性である参加者。
• -治療開始から28日以内の全身性コルチコステロイドの慢性投与（14日を超える継続使用のために毎日または隔日と定義）。 全身吸収が最小限のコルチコステロイド（吸入ステロイド、点鼻薬、関節内、局所用薬剤など）の使用は許可されています。
• 同種造血幹細胞移植を含む臓器移植の受領 角膜移植、毛髪移植)。
• -治験責任医師の判断で、治療プログラムを実行する参加者の能力を妨げる深刻な併発疾患。
• 被験者は、5-α還元酵素阻害剤（フィナステリドおよびデュタステリド）および代替療法（植物エストロゲンおよびノコギリヤシなど）を含む、PSAを変化させることが知られている他の薬剤を必要としました。
• -以前の化学療法の歴史。
• -放射性核種（ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、レニウム-188、またはラジウム223ジクロリドなど）による以前の全身療法の歴史。
• -治療開始から28日以内（または抗体ベースの治療の場合は56日以内）に治験薬を受け取る。
• -治療開始前28日以内の大手術。
• 内臓疾患を示唆する PET スキャンの所見。