Rad-223 w biochemicznie nawrotowym raku prostaty

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:
• Potwierdzenie histopatologiczne gruczolakoraka gruczołu krokowego potwierdzone w Laboratorium Patologii Centrum Klinicznego Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) lub Narodowym Wojskowym Centrum Medycznym im. Waltera Reeda przed rejestracją. Jeśli żaden materiał patologiczny nie jest dostępny, uczestnicy mogą zapisać się z raportem patologa wykazującym histologiczne rozpoznanie raka prostaty i przebieg kliniczny zgodny z chorobą.
• Postęp biochemiczny po ostatecznej operacji lub radioterapii określa się następująco:
• Uczestnicy muszą mieć wykrywalny PSA
• Negatywny skan CT / MRI i skan kości Tc99 w kierunku przerzutowego raka prostaty. (Tylko Tc99 będzie używany do wykrywania uszkodzeń kości, CT/MRI będzie używany do wykrywania uszkodzeń tkanek miękkich)
• Obecność zmian w badaniu PET (tj. NaF PET) podejrzanych o przerzuty raka gruczołu krokowego do kości. Uwaga: podczas gdy wyniki badań węzłów chłonnych byłyby dozwolone i umożliwiałyby ocenę jakichkolwiek efektów abscopalnych, wyniki badania PET sugerujące chorobę trzewną zostaną wykluczone.
• Testosteron >= 100 ng/dL
• Stan wydajności ECOG 0 1
• Powrót do zdrowia po ostrej toksyczności związanej z wcześniejszą terapią, w tym zabiegiem chirurgicznym i radioterapią (zdefiniowany jako brak toksyczności >= stopień 2).

• Hematologiczne parametry kwalifikujące (w ciągu 16 dni przed rozpoczęciem leczenia):

  • Liczba granulocytów >= 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Hgb >= 10 g/dl

• Parametry kwalifikujące czynność wątroby (w ciągu 16 dni przed rozpoczęciem leczenia)

  -- Bilirubina

• Odpowiednia czynność nerek określona przez eGFR w granicach normy zgodnie z przewidywaniami równania CKD-EPI (>= 50 ml/min/1,73m^2) lub poprzez pomiar klirensu kreatyniny z 24-godzinnej zbiórki moczu.
• Brak innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu 36 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raka in situ pęcherza moczowego)
• Uczestnicy muszą mieć >=18 lat. Obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania radu u uczestników w wieku < 18 lat; dlatego w tym badaniu biorą udział tylko osoby dorosłe.
• Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Wpływ radu-223 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany, ale w oparciu o mechanizm działania rad-223 może potencjalnie powodować uszkodzenia płodu. Z tego powodu mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw na czas trwania badanej terapii i co najmniej 6 miesięcy

po ostatnim podaniu leku. Partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku przez partnera. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa ją

jest w ciąży, podczas gdy jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

• Uczestnicy z obniżoną odpornością spowodowaną zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub innymi chorobami związanymi z niedoborem odporności, ponieważ jest to badanie, którego głównym punktem końcowym jest odpowiedź immunologiczna, wymagająca funkcjonalnego układu odpornościowego.
• Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność HBV lub HCV.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako codzienne lub co drugi dzień w przypadku kontynuacji stosowania > 14 dni) ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów o minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym (np. sterydów wziewnych, aerozoli do nosa, leków dostawowych i miejscowych).
• Otrzymanie jakiegokolwiek przeszczepu narządu, w tym allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, ale z wyjątkiem przeszczepów, które nie wymagają immunosupresji (np. przeszczep rogówki, przeszczep włosów).
• Poważna współistniejąca choroba medyczna, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić zdolność uczestnika do przeprowadzenia programu leczenia.
• Pacjenci wymagali innych leków, o których wiadomo, że zmieniają PSA, w tym inhibitorów 5-alfa reduktazy (finasteryd i dutasteryd) oraz alternatywnych terapii (np. fitoestrogenów i palmy sabałowej).
• Historia wcześniejszej chemioterapii.
• Historia wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej radionuklidami (np. strontem-89, samarem-153, renem-186, renem-188 lub dichlorkiem radu-223).
• Otrzymanie badanego środka w ciągu 28 dni (lub 56 dni w przypadku terapii opartej na przeciwciałach) od rozpoczęcia leczenia.
• Duża operacja w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.
• Wyniki skanowania PET sugerujące chorobę trzewną.