Radium-223 dans le cancer de la prostate biochimiquement récurrent

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:
• Confirmation histopathologique de l'adénocarcinome de la prostate confirmé soit dans le laboratoire de pathologie du centre clinique des National Institutes of Health (NIH), soit dans le centre médical militaire national Walter Reed avant l'inscription. Si aucun spécimen pathologique n'est disponible, les participants peuvent s'inscrire avec un rapport de pathologiste montrant un diagnostic histologique de cancer de la prostate et une évolution clinique compatible avec la maladie.
• La progression biochimique après chirurgie ou radiothérapie définitive se définit comme suit :
• Les participants doivent avoir un PSA détectable
• CT scan/IRM et scintigraphie osseuse au Tc99 négatifs pour le cancer de la prostate métastatique. (Seul le Tc99 sera utilisé pour détecter les lésions osseuses, la TDM/IRM serait utilisée pour détecter les lésions des tissus mous)
• Présence de résultats sur la TEP (c'est-à-dire la TEP au NaF) suspects d'un cancer métastatique de la prostate dans les os. Remarque : bien que les découvertes de ganglions lymphatiques soient autorisées et offrent la possibilité d'évaluer tout effet abscopal, les découvertes de TEP suggérant une maladie viscérale seront exclues.
• Testostérone >= 100 ng/dL
• Statut de performance ECOG de 0 1
• Récupération d'une toxicité aiguë liée à un traitement antérieur, y compris la chirurgie et la radiothérapie (définie comme aucune toxicité >= grade 2).

• Paramètres d'éligibilité hématologique (dans les 16 jours précédant le début du traitement) :

  • Nombre de granulocytes >= 3 000/mm^3
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Hb >= 10 g/dL

• Paramètres d'éligibilité de la fonction hépatique (dans les 16 jours précédant le début du traitement)

  -- Bilirubine

• Fonction rénale adéquate définie par l'eGFR dans la normale comme prédit par l'équation CKD-EPI (>= 50 mL/min/1,73 m^2) ou par mesure de la clairance de la créatinine à partir d'une collecte d'urine de 24 heures.
• Aucune autre tumeur maligne active dans les 36 mois suivant le début du traitement (à l'exception des cancers de la peau non mélaniques ou du carcinome in situ de la vessie)
• Les participants doivent avoir >= 18 ans. Actuellement, aucune donnée sur le dosage ou les événements indésirables n'est disponible sur l'utilisation du radium chez les participants de moins de 18 ans ; par conséquent, seuls les adultes sont inclus dans cette étude.
• Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
• Les effets du radium-223 sur le fœtus humain en développement sont inconnus, mais d'après le mécanisme d'action, le radium-223 a le potentiel de nuire au fœtus. Pour cette raison, les hommes doivent accepter d'utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement à l'étude et au moins 6 mois.

après la dernière administration du traitement. Les partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière administration du traitement par leur partenaire. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle

est enceinte pendant que son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

• Participants immunodéprimés en raison d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'autres maladies d'immunodéficience, car il s'agit d'un essai avec un critère d'évaluation principal portant sur la réponse immunitaire, nécessitant des systèmes immunitaires fonctionnels.
• Participants dont le test de dépistage du VHB ou du VHC est positif.
• Administration chronique (définie comme quotidienne ou tous les deux jours pour une utilisation continue > 14 jours) de corticostéroïdes systémiques dans les 28 jours suivant le début du traitement. L'utilisation de corticostéroïdes avec une absorption systémique minimale (par exemple, stéroïdes inhalés, vaporisateurs nasaux, agents intra-articulaires et topiques) est autorisée.
• Réception de toute greffe d'organe, y compris la greffe allogénique de cellules souches, mais à l'exception des greffes qui ne nécessitent pas d'immunosuppression (par ex. greffe de cornée, greffe de cheveux).
• Maladie médicale intercurrente grave qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à mener à bien le programme de traitement.
• Les sujets ont eu besoin d'autres médicaments connus pour altérer le PSA, y compris les inhibiteurs de la 5-alpha réductase (finastéride et dutastéride) et des thérapies alternatives (par exemple, les phytoestrogènes et le palmier nain).
• Antécédents de chimiothérapie antérieure.
• Antécédents de traitement systémique antérieur avec des radionucléides (par exemple, strontium-89, samarium-153, rhénium-186, rhénium-188 ou dichlorure de radium 223).
• Réception d'un agent expérimental dans les 28 jours (ou 56 jours pour une thérapie à base d'anticorps) suivant le début du traitement.
• Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le début du traitement.
• Résultats de la TEP suggérant une maladie viscérale.