Радий-223 при биохимически рецидивирующем раке предстательной железы

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
• Гистопатологическое подтверждение аденокарциномы простаты подтверждено либо в Лаборатории патологии в Клиническом центре Национального института здравоохранения (NIH), либо в Национальном военно-медицинском центре Уолтера Рида до зачисления. Если патологический образец недоступен, участники могут зарегистрироваться с отчетом патологоанатома, показывающим гистологический диагноз рака предстательной железы и клиническое течение, соответствующее заболеванию.
• Биохимическое прогрессирование после радикальной операции или лучевой терапии определяется следующим образом:
• Участники должны иметь обнаруживаемый PSA
• Отрицательные результаты КТ/МРТ и сканирования костей Tc99 на предмет метастатического рака предстательной железы. (Только Tc99 будет использоваться для обнаружения поражений костей, КТ/МРТ будет использоваться для обнаружения поражений мягких тканей)
• Наличие результатов ПЭТ-сканирования (например, ПЭТ-сканирования с NaF), подозрительных на метастатический рак предстательной железы в костях. Примечание: в то время как результаты лимфатических узлов будут разрешены и дадут возможность оценить любые абскопические эффекты, результаты ПЭТ-сканирования, предполагающие висцеральное заболевание, будут исключены.
• Тестостерон >= 100 нг/дл
• Статус производительности ECOG 0 1
• Восстановление после острой токсичности, связанной с предшествующей терапией, включая хирургическое вмешательство и лучевую терапию (определяется как отсутствие токсичности >= степени 2).

• Гематологические параметры приемлемости (в течение 16 дней до начала лечения):

  • Количество гранулоцитов >= 3000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • Hgb >= 10 г/дл

• Параметры приемлемости функции печени (в течение 16 дней до начала лечения)

  -- Билирубин

• Адекватная функция почек, определяемая рСКФ, в пределах нормы, согласно уравнению CKD-EPI (>= 50 мл/мин/1,73 м^2) или путем измерения клиренса креатинина из 24-часового сбора мочи.
• Отсутствие других активных злокачественных новообразований в течение 36 месяцев после начала лечения (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ мочевого пузыря)
• Участникам должно быть >=18 лет. В настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при использовании радия у участников младше 18 лет; поэтому в это исследование включены только взрослые.
• Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Воздействие радия-223 на развивающийся человеческий плод неизвестно, но, судя по механизму действия, радий-223 может нанести вред плоду. По этой причине мужчины должны дать согласие на использование презервативов в течение всего периода исследуемой терапии и не менее 6 месяцев.

после последнего лечебного курса. Партнеры репродуктивного возраста должны использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время лечения и в течение 6 месяцев после последнего лечения их партнера. Если женщина забеременела или подозревает, что она

беременна, когда ее партнер участвует в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Участники с ослабленным иммунитетом из-за инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или других иммунодефицитных заболеваний, потому что это исследование с первичной конечной точкой, рассматривающей иммунный ответ, требующий функциональной иммунной системы.
• Участники с положительным тестом на HBV или HCV.
• Хроническое введение (определяемое как ежедневное или через день при продолжительном применении > 14 дней) системных кортикостероидов в течение 28 дней от начала лечения. Допускается использование кортикостероидов с минимальной системной абсорбцией (например, ингаляционные стероиды, назальные спреи, внутрисуставные и местные средства).
• Получение любой трансплантации органов, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток, но за исключением трансплантатов, не требующих иммуносупрессии (например, пересадка роговицы, пересадка волос).
• Серьезное интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику выполнять программу лечения.
• Субъектам требовались другие лекарства, которые, как известно, изменяют ПСА, включая ингибиторы 5-альфа-редуктазы (финастерид и дутастерид) и альтернативные методы лечения (например, фитоэстрогены и пальметто).
• История предшествующей химиотерапии.
• История предшествующей системной терапии радионуклидами (например, стронций-89, самарий-153, рений-186, рений-188 или дихлорид радия-223).
• Получение исследуемого препарата в течение 28 дней (или 56 дней для терапии на основе антител) от начала лечения.
• Крупная операция в течение 28 дней до начала лечения.
• Результаты ПЭТ-сканирования, указывающие на заболевание внутренних органов.