- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04206319
Radium-223 bij biochemisch terugkerende prostaatkanker
Fase II-onderzoek met radium-223 bij biochemisch terugkerende prostaatkanker
Achtergrond:
Sommige mannen die zijn behandeld voor gelokaliseerde prostaatkanker met een operatie of bestraling, vertonen nog steeds tekenen van de ziekte in hun bloed. Dit wordt biochemisch terugkerende prostaatkanker genoemd. Radium-223 is een klein molecuul. Het gebruikt straling om kankercellen te doden en verbetert de overleving bij gevorderde prostaatkanker. Onderzoekers willen zien of het prostaatkanker en geïnduceerde immuunveranderingen eerder in de ziekte kan behandelen wanneer de kanker alleen detecteerbaar is door prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het bloed.
Doelstelling:
Om te leren hoe Radium-223 mannen beïnvloedt met stijgende PSA, maar geen bewijs van kanker op conventionele CT of botscan, maar positieve bevindingen op PET of moleculaire beeldvorming in de botten. De primaire focus ligt op impact op het immuunsysteem met secundaire focus op impact op PSA en beeldvorming.
Geschiktheid:
Mannen van 18 jaar en ouder met prostaatkanker die een operatie en/of bestraling hebben ondergaan, maar hun PSA stijgt, ook al is er geen ziekte zichtbaar op routinematige beeldvormende scans (CT- of botscans). Patiënten moeten PET- of moleculaire beeldvormingsbevindingen hebben in botten, maar niet in organen (lymfeklieren zijn toegestaan).
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Hun vermogen om normale taken uit te voeren zal worden beoordeeld. Ze geven weefselmonsters of een rapport van hun arts over hun kanker. Ze zullen bloed- en urinetests ondergaan. Ze zullen een elektrocardiogram hebben om de hartfunctie te meten. Ze zullen een scan van hun borst en buik ondergaan met behulp van straling of magnetische resonantiebeeldvorming. Ze krijgen een botscan met injectie van Tc99. Ze zullen een positronemissietomografiescan ondergaan met intraveneuze (IV) injectie van 18F-NaF.
Deelnemers krijgen Radium-223 door IV. Hiervoor wordt een plastic buisje in een ader in de arm gebracht. Radium-223 wordt gegeven op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus = 4 weken) gedurende maximaal 6 cycli. Deelnemers herhalen de screeningstests tijdens het onderzoek. Ze zullen ook Quality of Life Surveys invullen en ontlastingsmonsters geven.
Na de behandeling krijgen de deelnemers de rest van hun leven een langdurige follow-up om de 6 weken....
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Androgeendeprivatietherapie (ADT) en surveillance zijn behandelingsopties voor prostaatkankerpatiënten met biochemische progressie na lokale therapie met definitieve bestraling of chirurgie (biochemisch recidiverende prostaatkanker). Een primair doel bij deze patiënten is het voorkomen van morbiditeit door hun kanker die het gevolg is van ziekteprogressie en gemetastaseerde ziekte op conventionele beeldvorming.
Radium-223 heeft het vermogen aangetoond om de overleving te verbeteren bij mannen met symptomatische gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met een beheersbaar toxiciteitsprofiel, vooral bij patiënten die nog geen docetaxel hebben gekregen.
Straling, zelfs bij lage doses, kan de immuunherkenning en het doden van kankercellen door immuuncellen beïnvloeden. Recente bevindingen van de LTIB suggereren dat radium-223 de T-celdoding van prostaatkankercellen versterkte.
Radium-223 kan een alternatieve optie zijn voor patiënten met BRPC die niet geassocieerd is met substantiële toxiciteit (zoals waargenomen bij ADT) en kan een blijvend effect hebben vanwege het potentiële effect op het immuunsysteem en/of de micro-omgeving van de botten.
Opkomende PET-beeldvormingsstudies zullen waarschijnlijk bewijs vinden van micrometastatische ziekte, vaak in de botten, bij patiënten met biochemisch recidiverende prostaatkanker, hoewel deze patiënten geen standaardzorg zullen hebben die kan worden ondersteund door prospectieve gegevens.
Radium-223 heeft het vermogen aangetoond om de overleving te verbeteren bij mannen met symptomatische prostaatkanker, maar het blijft onbekend wat de impact is bij patiënten met micrometastatische of PET-positieve prostaatkanker in hun botten
Preklinische gegevens hebben gesuggereerd dat radium-223 het immuunsysteem kan beïnvloeden.
Daarnaast zullen ook veranderingen in PSA-kinetiek, veranderingen in bevindingen van PET-scans en veiligheid en verdraagbaarheid van radium-223 in deze populatie worden geëvalueerd.
Doelstelling:
Om statistisch significante veranderingen in immuuncelpopulaties te bepalen in vergelijking met baseline bij deelnemers met biochemisch recidiverende of 18F NaF PET-scan-positieve prostaatkanker behandeld met radium-223
Geschiktheid:
Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
Beeldvorming met positieve bevindingen op NaF PET, negatieve CT-scan en Tc-99m-botscan
Detecteerbare PSA
ECOG 0-1
Ontwerp:
Eenarmige studie
Deelnemers krijgen 6 injecties met radium-223 met maandelijkse beoordelingen van PSA en periodieke immuunrespons. NaF PET-scans worden voltooid bij screening en vervolgens 4 en 7 maanden na de start van radium-223.
Na afronding van de behandeling wordt de deelnemer elke 6 (+/- 2 weken) gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amy R Hankin, P.A.-C
- Telefoonnummer: (240) 858-3149
- E-mail: amy.hankin@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Ravi A Madan, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 480-7168
- E-mail: rm480i@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefoonnummer: 888-624-1937
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Histopathologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom bevestigd in ofwel het Laboratory of Pathology van het National Institutes of Health (NIH) Clinical Center, ofwel het Walter Reed National Military Medical Center voorafgaand aan inschrijving. Als er geen pathologisch monster beschikbaar is, kunnen deelnemers zich inschrijven met een rapport van een patholoog met een histologische diagnose van prostaatkanker en een klinisch beloop dat consistent is met de ziekte.
- Biochemische progressie na definitieve operatie of bestraling wordt als volgt gedefinieerd:
- Deelnemers moeten een detecteerbare PSA hebben
- Negatieve CT-scan/MRI en Tc99-botscan voor uitgezaaide prostaatkanker. (Alleen Tc99 zal worden gebruikt om botlaesies te detecteren, CT/MRI zou worden gebruikt om laesies van zacht weefsel te detecteren)
- Aanwezigheid van bevindingen op PET-scan (d.w.z. NaF PET-scan) verdacht voor uitgezaaide prostaatkanker in bot. Opmerking: hoewel lymfeklierbevindingen zijn toegestaan en de mogelijkheid bieden voor de beoordeling van eventuele abscopale effecten, worden PET-scanbevindingen die wijzen op viscerale ziekte uitgesloten.
- Testosteron >= 100 ng/dL
- ECOG-prestatiestatus van 0 1
- Herstel van acute toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapie, waaronder chirurgie en bestraling (gedefinieerd als geen toxiciteit >= graad 2).
Hematologische geschiktheidsparameters (binnen 16 dagen vóór aanvang van de behandeling):
- Aantal granulocyten >= 3.000/mm^3
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
- Hgb >= 10 g/dL
Geschiktheidsparameters leverfunctie (binnen 16 dagen vóór aanvang van de behandeling)
-- Bilirubine
- Adequate nierfunctie gedefinieerd door eGFR binnen normaal zoals voorspeld door de CKD-EPI-vergelijking (>= 50 ml/min/1,73m^2) of door meting van de creatinineklaring van 24-uurs urineverzameling.
- Geen andere actieve maligniteiten binnen 36 maanden na aanvang van de behandeling (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de blaas)
- Deelnemers moeten >=18 jaar oud zijn. Momenteel zijn er geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar over het gebruik van radium bij deelnemers < 18 jaar; daarom zijn alleen volwassenen in deze studie opgenomen.
- Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- De effecten van radium-223 op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend, maar op basis van het werkingsmechanisme kan radium-223 schade aan de foetus veroorzaken. Om deze reden moeten mannen akkoord gaan met het gebruik van condooms voor de duur van de studietherapie en ten minste 6 maanden
na de laatste behandelingstoediening. Vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van hun partner. Mocht een vrouw zwanger worden of haar vermoeden
zwanger is terwijl haar partner deelneemt aan deze studie, dient zij onmiddellijk haar behandelend arts op de hoogte te stellen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Deelnemers met een immuungecompromitteerde status als gevolg van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere immunodeficiëntieziekten, omdat dit een proef is met als primair eindpunt de immuunrespons, waarvoor een functioneel immuunsysteem vereist is.
- Deelnemers die positief testen op HBV of HCV.
- Chronische toediening (gedefinieerd als dagelijks of om de dag voor voortgezet gebruik > 14 dagen) van systemische corticosteroïden binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling. Het gebruik van corticosteroïden met minimale systemische absorptie (bijv. geïnhaleerde steroïden, neussprays, intra-articulaire en topische middelen) is toegestaan.
- Ontvangst van elke orgaantransplantatie, inclusief allogene stamceltransplantatie, maar met uitzondering van transplantaties waarvoor geen immunosuppressie nodig is (bijv. hoornvliestransplantatie, haartransplantatie).
- Ernstige bijkomende medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om het behandelprogramma uit te voeren zou belemmeren.
- Proefpersonen hadden andere medicijnen nodig waarvan bekend is dat ze PSA veranderen, waaronder 5-alfa-reductaseremmers (finasteride en dutasteride) en alternatieve therapieën (bijv. fyto-oestrogenen en zaagpalmetto).
- Geschiedenis van eerdere chemotherapie.
- Geschiedenis van eerdere systemische therapie met radionucliden (bijv. strontium-89, samarium-153, rhenium-186, rhenium-188 of radium 223 dichloride).
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen (of 56 dagen voor een op antilichamen gebaseerde therapie) na aanvang van de behandeling.
- Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling.
- PET-scanbevindingen wijzen op viscerale ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen elke 4 weken een behandeling met radium-223 gedurende maximaal 6 cycli.
18F-NaF PET-scans zullen worden gebruikt om de respons in het bot te beoordelen.
|
een medicijn dat alfadeeltjes uitzendt, de dosis bestaat uit 55 kBq/kg (1,49 microcurie/kg); om de 4 dagen toegediend
18F-NaF (natriumfluoride) is een radiofarmaceutisch middel dat wordt gebruikt om skeletpathologie in beeld te brengen met behulp van positronemissietomografie (PET)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veranderingen in immuuncelpopulaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
om de statistisch significante veranderingen in immuuncelpopulaties te bepalen in vergelijking met baseline bij deelnemers met biochemisch terugkerende prostaatkanker
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in PSA-kinetiek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
veranderingssnelheid in PSA per maand
|
6 maanden
|
Veranderingen in PSA-kinetiek en de veranderingen in immuuncelpopulaties ten opzichte van patiënten met een vergelijkbare ziekte die een surveillanceperiode ondergaan volgens een vergelijkbaar protocol (NCT02649439)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
veranderingssnelheid in PSA per maand vergeleken met die op de surveillance-arm van 16-C-0035
|
6 maanden
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van radium-223
Tijdsspanne: elke 4 weken
|
type, aantal en frequentie van bijwerkingen
|
elke 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ravi A Madan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Herhaling
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Beschermende middelen
- Cariostatische middelen
- Listerine
- Fluoriden
- Sodium fluoride
Andere studie-ID-nummers
- 200010
- 20-C-0010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Radium-223
-
M.D. Anderson Cancer CenterBayer; Prostate Cancer FoundationVoltooid
-
University of WashingtonBayerWervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het bot | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8Verenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterBayerVoltooidBotmetastasen | Castratieresistente prostaatkankerNederland
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendCastratieresistent prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker | Prostaatcarcinoom Metastatisch in het botVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium IV niercelkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het bot | Chromofoob niercelcarcinoom | Papillair niercelcarcinoom | Verzamelkanaalcarcinoom | Niermedullair carcinoom | Geavanceerd niercelcarcinoom | Niet-geclassificeerd niercelcarcinoomVerenigde Staten
-
Angela Taber MDBayer; The Miriam Hospital; Rhode Island HospitalVoltooidNiet-kleincellige longkanker met botmetastasenVerenigde Staten
-
Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas...Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y...OnbekendVergevorderde prostaatkanker | Castratiebestendig | Radium 223Spanje
-
BayerVoltooidBotmetastasen | Hormoon refractaire prostaatkanker
-
BayerVoltooidNeoplasma metastase | ProstaatkankerVerenigd Koninkrijk