Radium-223 bei biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs

Phase-II-Studie mit Radium-223 bei biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs

Sponsoren

Hauptsponsor: National Cancer Institute (NCI)

Quelle National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Kurze Zusammenfassung

Hintergrund: Einige Männer, sterben wegen eines gefundenen Prostatakrebses mit einer Operation oder Bestrahlung behandelt wurden, immer noch Anzeichen der Krankheit im Blut zeigen. Dies wird als biochemisch rezidivierende Prostata bezeichnet Krebs. Radium-223 ist ein kleines Molekül. Es verwendet Strahlung, um Krebszellen abzutöten und zu verbessern Überleben bei fortgeschrittenem Prostatakrebs. Forscher wollen sehen, ob es Prostatakrebs behandeln kann und induzierten Veränderungen des Immunsystems früher in der Krankheit, wenn der Krebs nur durch nachweisbar ist Prostataspezifisches Antigen (PSA) im Blut. Ziel: Um zu erfahren, wie sich Radium-223 auf Männer mit steigendem PSA-Wert, aber ohne Anzeichen von Krebs auf herkömmlichem CT oder Knochenscan, aber positiver Befund bei PET oder molekularer Bildgebung in den Knochen. Die primäre Schwerpunkt ist die Auswirkung auf das Immunsystem mit sekundärem Fokus auf die Auswirkung auf PSA und Bildgebung. Teilnahmeberechtigung: Männer ab 18 Jahren mit Prostatakrebs, die operiert und/oder bestrahlt wurden, aber ihre Der PSA-Wert steigt an, obwohl bei routinemäßigen Bildgebungsscans (CT oder Knochenscans) keine Krankheit sichtbar ist. Patienten müssen PET- oder molekulare Bildgebungsbefunde in Knochen haben, aber nicht in Organen (Lymphknoten sind erlaubt). Design: Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese und einer Untersuchungshaft untersucht. Ihre Fähigkeit zu tun normale Aufgaben werden überprüft. Sie geben Gewebeproben oder einen Bericht Ihres Arztes ab über ihren Krebs. Sie werden Blut- und Urintests haben. Sie werden ein Elektrokardiogramm haben Herzfunktion zu messen. SIE werden mit Bestrahlung einen Scan ihrer Brust und ihres Bauches durchführen lassen oder Magnetresonanztomographie. Sie werden einen Knochenscan mit Injektion von Tc99 haben. Sie werden haben einen Positronen-Emissions-Tomographie-Scan mit intravenöser (IV) Injektion von 18F-NaF. Die Teilnehmer erhalten Radium-223 von IV. Dazu wird ein kleines Plastikröhrchen in einen Arm gesteckt Vene. Radium-223 wird ein Tag 1 jeden Zyklus (1 Zyklus = 4 Wochen) für bis zu 6 Zyklen verbraucht. Die Teilnehmer werden die Screening-Tests während der Studie wiederholen. Sie werden auch abgeschlossen Lebensqualitätsbefragungen und Stuhlproben geben. Nach der Behandlung erhalten die Teilnehmer für den Rest des Jahres alle 6 Wochen eine lange Nachuntersuchung Ihr Leben....

detaillierte Beschreibung

Hintergrund: - Androgenentzugstherapie (ADT) und Überwachung sind Behandlungsoptionen für Prostata Krebspatienten mit biochemischer Progression nach gefundener Therapie mit entweder definitive Bestrahlung oder Operation (biochemisch rezidivierender Prostatakrebs). Eine primäre Ziel dieser Patienten ist es, die Morbidität ihres Krebses zu verhindern, die auf Krankheitsprogression und Metastasierung bei konventioneller Bildgebung. - Radium-223 hat die Fähigkeit gezeigt, das Überleben bei Männern mit symptomatischen zu verbessern metastasierendes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC) mit beherrschbarer Toxizität Profil, insbesondere bei Patienten, die noch kein Docetaxel erhalten haben. - Strahlung, selbst bei seltenen Dosen, can sterben Immunerkennung das Abtöten von Immunzellen beeinträchtigen Krebszellen. Jüngste Ergebnisse des LTIB legen nahe, dass Radium-223 die T-Zellen potenziert Abtötung von Prostatakrebszellen. - Radium-223 kann eine alternative Option für Patienten mit BRPC darstellen, die nicht mit erheblicher Toxizität verbunden (wie bei ADT beobachtet) und kann eine dauerhafte Wirkung haben Aufgrund seiner möglichen Wirkung auf das Immunsystem und/oder die Knochenmikro. - Neue PET-Bildgebungsstudien werden wahrscheinlich Hinweise auf eine „mikrometastatische“ Erkrankung finden, häufig in den Knochen, bei Patienten mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs, obwohl diese Patienten Werden keinen Behandlungsstandard Haben, der durch prospektive Daten Werden Kann. - Radium-223 hat die Fähigkeit gezeigt, das Überleben bei Männern mit symptomatischen zu verbessern Prostatakrebs, aber es bleibt unbekannt, welche Auswirkungen bei Patienten mit "mikrometastatischer" oder PET-positiver Prostatakrebs in ihren Knochen - Präklinische Daten deuten darauf hin, dass Radium-223 das Immunsystem beeinträchtigen kann. - Darüber hinaus Veränderungen der PSA-Kinetik, Veränderungen der PET-Scan-Befunde und Sicherheit und Die Verträglichkeit von Radium-223 in dieser Population wird ebenfalls bewertet. Ziel: -Um statistisch signifikante Veränderungen der Immunzellpopulationen im Vergleich zu zu bestimmen Ausgangswert bei Teilnehmern mit biochemisch rezidivierendem oder 18F NaF PET-Scan positiver Prostata Krebs behandelt mit Radium-223 Teilnahmeberechtigung: - Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata - Bildgebung mit positiven Befunden bei NaF-PET, negativm CT-Scan und Tc-99m-Knochenscan - Nachweisbarer PSA - ECOG 0-1 Design: - Einarmes Studium - Die Teilnehmer erhalten 6 Injektionen von Radium-223 mit monatlichen Bewertungen von PSA und periodische Immunantwort. NaF-PET-Scans werden beim Screening, dann bei 4 und 7 . abgeschlossen Monate nach dem Start von Radium-223. - Nach Abschluss der Behandlung wird der Teilnehmer alle 6 (+/- 2 Wochen) nachbeobachtet.

Gesamtstatus Rekrutierung
Anfangsdatum 2020-09-22
Fertigstellungstermin 2022-11-15
Primäres Abschlussdatum 2021-11-15
Phase Phase 2
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Veränderungen der Immunzellpopulationen 6 Monate
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Changes in PSA kinetics 6 months
Veränderungen der PSA-Kinetik und der Veränderungen der Immunzellpopulationen im Vergleich zu Patienten mit ähnlicher Erkrankung, die sich einer Überwachungsphase nach einem ähnlichen Protokoll unterziehen (NCT02649439) 6 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Radium-223 alle 4 Wochen
Einschreibung 26
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: Radium-223

Beschreibung: An alpha particle-emitting drug, dose consistent of 55 kBq /kg (1.49 microcurie /kg); administered every 4 weeks.

Armgruppenetikett: 1

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: 18F Natriumfluorid

Beschreibung: 18F-NaF (Natriumfluorid) ist ein radioaktives Arzneimittel, das zur Bildgebung von Skelettpathologien mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) verwendet wird.

Armgruppenetikett: 1

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

- EINSCHLUSSKRITERIEN: - Histopathologische Bestätigung eines Prostata-Adenokarzinoms, bestätigt in einem der beiden Labor für Pathologie am Klinischen Zentrum der National Institutes of Health (NIH) oder Walter Reed National Military Medical Center vor der Einschreibung. Wenn keine Pathologie vorliegt Probe verfügbar ist, can sich sterben Teilnehmer mit Einem Pathologenbericht anmelden, der a histologische Diagnose von Prostatakrebs und ein neuer Verlauf im Einklang mit der Erkrankung. - Die biochemische Progression nach definitiver Operation oder Bestrahlung definiert sich wie folgt: - Teilnehmer müssen einen nachweisbaren PSA haben - Negativer CT-Scan/MRT und Tc99-Knochenscan bei metastasiertem Prostatakrebs. (Nur Tc99 wird verwendet, um Knochenläsionen zu erkennen, CT/MRT würde verwendet, um Weichgewebe zu erkennen Läsionen) - Vorliegen von Befunden im PET-Scan (d. h. NaF-PET-Scan) mit Verdacht auf Metastasen Prostatakrebs im Knochen. Hinweis: Während Lymphknotenbefunde zulässig wären und zur Verfügung gestellt werden die Möglichkeit zur Beurteilung eventueller abskopaler Effekte, PET-Scan-Befunde wurde darauf hindeutet, dass eine viszerale Erkrankung ausgeschlossen ist. - Testosteron >= 100 ng/dl - ECOG-Leistungsstatus von 0 1 - Erholung von akuter Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie, einschließlich Operation und Strahlung, (definiert als keine Toxizität >= Grad 2). - Hämatologische Eignungsparameter (innerhalb von 16 Tagen vor Behandlungsbeginn): - Granulozytenzahl >= 3.000/mm^3 - Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3 - Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 - Hgb >= 10 g/dl - Eignungsparameter für die Leberfunktion (innerhalb von 16 Tagen vor Behandlungsbeginn) -- Bilirubin 14 Tage) systemischer Kortikosteroide innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn. Gebrauch von Kortikosteroide mit minimaler systemischer Resorption (z. B. inhalative Steroide, nasale Sprays, intraartikuläre und topische Mittel) ist erlaubt. - einer Erhalt Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation, jedoch mit Ausnahme von Transplantaten, die keine Immunsuppression erfordern (z. Hornhauttransplantation, Haartransplantation). - Schwere interkurrente medizinische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, das Behandlungsprogramm zu verhindern. - Die Patienten benötigen andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den PSA-Wert verändern, 5-einschließlichAlpha-Reduktase Hemmstoffe (Finasterid und Dutasterid) und alternative Therapien (z. B. Phytoöstrogene und Sägepalme). - Vorgeschichte einer Chemotherapie. - Vorgeschichte einer systemischen Therapie mit Radionukliden (z. B. Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188 oder Radium-223-dichlorid). - Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen (oder 56 Tagen bei einem Antikörper-basierten Therapie) des Behandlungsbeginns. - Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Behandlungsbeginn. - PET-Scan-Befunde, die auf eine viszerale Erkrankung dargestellt. .

Geschlecht:

ерез канал

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

N / A

Gesunde Freiwillige:

Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Ravi A Madan, M.D. Principal Investigator National Cancer Institute (NCI)
Gesamtkontakt

Nachname: Amy R Hankin, P.A.-C

Telefon: (240) 858-3149

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: National Institutes of Health Clinical Center For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office 888-624-1937
Standort Länder

United States

Überprüfungsdatum

2021-05-18

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 1
Armgruppe

Etikette: 1

Art: Experimental

Beschreibung: Die Patienten erhalten alle 4 Wochen eine Radium-223-Behandlung für bis zu 6 Zyklen. 18F-NaF-PET-Scans werden verwendet, um die Reaktion im Knochen zu beurteilen.

Studiendesign Info

Zuweisung: N / A

Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

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