생화학적으로 재발하는 전립선암에서의 라듐-223

• 포함 기준:
• 등록 전에 국립 보건원(NIH) 임상 센터의 병리학 실험실 또는 Walter Reed National Military Medical Center에서 확인된 전립선 선암종의 조직병리학적 확인. 병리학적 표본을 사용할 수 없는 경우 참가자는 전립선암의 조직학적 진단 및 질병과 일치하는 임상 경과를 보여주는 병리학자의 보고서에 등록할 수 있습니다.
• 최종 수술 또는 방사선 후의 생화학적 진행은 다음과 같이 정의됩니다.
• 참가자는 감지 가능한 PSA를 가지고 있어야 합니다.
• 전이성 전립선암에 대한 음성 CT 스캔/MRI 및 Tc99 뼈 스캔. (Tc99 만 뼈 병변을 감지하는 데 사용되며 CT/MRI는 연조직 병변을 감지하는 데 사용됩니다)
• 뼈에 전이성 전립선암이 의심되는 PET 스캔(즉, NaF PET 스캔) 소견의 존재. 참고: 림프절 소견이 허용되고 전신 효과를 평가할 기회를 제공하지만, 내장 질환을 시사하는 PET 스캔 소견은 제외됩니다.
• 테스토스테론 >= 100ng/dL
• ECOG 수행 상태 0 1
• 수술 및 방사선을 포함하는 이전 요법과 관련된 급성 독성으로부터의 회복(무독성 >= 등급 2로 정의됨).

• 혈액학적 적격성 매개변수(치료 개시 전 16일 이내):

  • 과립구 수 >= 3,000/mm^3
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • Hgb >= 10g/dL

• 간기능적격변수(치료개시 전 16일 이내)

  -- 빌리루빈

• CKD-EPI 방정식(>= 50 mL/min/1.73m^2)에 의해 예측된 정상 내에서 eGFR에 의해 정의된 적절한 신장 기능 또는 24시간 소변 수집에서 크레아티닌 청소율을 측정합니다.
• 치료 개시 36개월 이내에 다른 활동성 악성 종양 없음(비흑색종 피부암 또는 방광 상피내암 제외)
• 참가자는 18세 이상이어야 합니다. 현재 18세 미만 참가자의 라듐 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 없습니다. 따라서 이 연구에는 성인만 포함됩니다.
• 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
• 라듐-223이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려지지 않았지만 작용 메커니즘에 따라 라듐-223은 태아에 해를 끼칠 가능성이 있습니다. 이러한 이유로 남성은 연구 요법 기간 및 최소 6개월 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.

마지막 치료 투여 후. 가임 여성 파트너는 치료 중 및 파트너의 마지막 치료 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 여성이 임신을 하였거나 임신이 의심되는 경우

그녀의 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신한 경우 그녀는 치료 의사에게 즉시 알려야 합니다.

제외 기준:

• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 기타 면역결핍 질환으로 인해 면역저하 상태에 있는 참가자. 이는 기능적 면역 체계가 필요한 면역 반응을 보는 1차 평가변수가 있는 임상시험이기 때문입니다.
• HBV 또는 HCV 양성 반응을 보인 참가자.
• 치료 개시 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드의 만성 투여(14일 이상 계속 사용하는 경우 매일 또는 격일로 정의됨). 전신 흡수가 최소인 코르티코스테로이드(예: 흡입 스테로이드, 비강 스프레이, 관절 내 및 국소 제제)의 사용이 허용됩니다.
• 동종이계 줄기세포 이식을 포함한 모든 장기 이식의 수령. 단, 면역 억제가 필요하지 않은 이식(예: 각막 이식, 모발 이식).
• 연구자의 판단에 따라 치료 프로그램을 수행하는 참가자의 능력을 방해할 심각한 병발성 의학적 질병.
• 피험자는 5-알파 환원 효소 억제제(피나스테리드 및 두타스테리드) 및 대체 요법(예: 식물성 에스트로겐 및 쏘팔메토)을 포함하여 PSA를 변경하는 것으로 알려진 다른 약물을 필요로 했습니다.
• 이전 화학 요법의 역사.
• 방사성 핵종(예: 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186, 레늄-188 또는 라듐 223 이염화물)을 사용한 이전 전신 요법의 병력.
• 치료 개시 후 28일 이내(항체 기반 요법의 경우 56일 이내)에 시험용 약물을 수령해야 합니다.
• 치료 시작 전 28일 이내 대수술.
• 내장 질환을 시사하는 PET 스캔 소견.