重度の COPD 増悪で入院した患者における非侵襲的換気の導入を改善するための専門職間トレーニングの効果 (COPD-NIV)
重度のCOPD増悪で入院した患者における非侵襲的換気の導入を改善するための多職種間トレーニングの実施
調査の概要
詳細な説明
COPDは米国の死因の第4位であり、COPDの悪化により毎年約70万人が入院している。 薬物療法に反応しない患者には、侵襲的機械換気 (IMV) または非侵襲的機械換気 (NIV) が適用されます。 IMV は高炭酸ガス血症/低酸素症を改善しますが、重大な罹患率や死亡率を引き起こす可能性があります。 NIV は、マスクを介して陽圧換気を提供する急性呼吸不全に対する代替換気オプションです。 複数のランダム化比較試験と実際のデータの分析により、NIV で治療された患者は IMV を必要とする可能性が低く、死亡率と入院期間が低いことが示されています。 NIV は、COPD ガイドラインで、薬物治療が失敗した重度の増悪患者に対する第一選択治療として推奨されています。 しかし、有益性の説得力のある証拠にもかかわらず、私たちは以前、NIVの実施には病院ごとに大きなばらつきがあり、予防可能な罹患率や死亡率につながることを実証しました。
一連の混合法研究を通じて、NIV の導入を成功させるには、医師、呼吸療法士 (RT)、看護師が効果的にコミュニケーションし協力して、治療に適した患者を選択し、NIV 開始後の患者を注意深く管理する必要があることがわかりました。 これらの研究は、COPD における NIV の使用を増やす取り組みでは、NIV 投与の複雑かつ学際的な性質とチームの調整の必要性を考慮する必要があることを示唆しています。 このプロジェクトの主な目的は、非ランダム化オープンコホートステップウェッジ試験を実施することにより、COPDにおけるNIV使用率が低い20の病院における専門職間教育(IPE)戦略の影響を判定することである。 IPE は、NIV の提供における複雑なチームベースのケアをターゲットとしています。 この試験の主な成果は、換気補助を必要とする COPD 患者における入院中の NIV 使用率の変化です。 中心的な仮説は、IPE が NIV の摂取量の改善につながり、RT の自主性とチームの機能が仲介者として機能するというものです。 3つの具体的な目標を達成することで目標は達成されます。 目的 1 では、IPE トレーニング前とトレーニング後の NIV 率を比較することにより、登録された病院の COPD 患者における NIV 使用の経時的変化を比較します。 目的 2 では、実装戦略と実装の有効性の関係における仲介者の役割 (RT の自律性とチームの機能) を探ります。 目標 3 では、教育訓練の受容性と実現可能性を提供者との面談を通じて評価します。 NIV は COPD の悪化で入院した患者の短期生存率を改善することが示されている唯一の治療法であるにもかかわらず、多くの病院がまだこのアプローチを完全に採用していないため、この提案は重要です。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Baystate Medical Center (Institute for Healthcare and Population Science)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 侵襲的または非侵襲的人工呼吸器で換気されている COPD 患者の NIV 使用率が低い病院 (下位 4 分の 1)。 料金は管理データベースから計算されます。 また、病院は、NIV 率を評価するために、1 病院あたり 18 か月間で少なくとも 10 人の人工呼吸器患者を抱えていなければなりません。 (上記の年齢制限は、率の計算に含まれる COPD 患者を対象としています)
- IPE 教育訓練の対象となる 23 ~ 80 歳の臨床医には、病院で COPD または急性呼吸不全の患者のケアに携わる医師 (病院医、救急科の医師、救命救急科または呼吸器科の医師)、呼吸療法士、看護師が含まれます。参加病院。
除外基準:
なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:専門職間教育 (IPE)
各病院は、地域レベルでの導入戦略を主導するためのチャンピオンからなる「COPD-NIV」チームを割り当てる必要があります。
COPD-NIV チーム (RT 1 名、RN 1 名、MD 1 名) にバーチャルまたは対面 (安全が許せば) トレーニングを提供します。
トレーニングは、IPE とチームワークの原則を通じた NIV の知識とスキルで構成されます。
トレーナーを訓練する方法を使用します。私たちが COPD-NIV チームのチャンピオンをトレーニングした後、チャンピオンは自分の仲間のためにトレーニング セッションを宣伝し、直接開催します (安全が許せば、月に 2 ~ 3 回、4 か月間)。
現在、これらのトレーニング セッションは、臨床医がいつでも利用できる事前録画コンテンツとして提供されています。
チャンピオンは、最初の 4 か月間は臨床医にトレーニングを宣伝し、その後、6 か月間と 12 か月間で新しいスタッフにトレーニングを宣伝します。
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上記の腕の説明に記載されているトレーニングを使用します。
さらに、証拠に基づいた COPD の実践管理を含む録画済みウェビナーが毎月リリースされ、チャンピオンや臨床医が自由に視聴できるようになります。
COPDの重篤な増悪で入院した患者の通常のケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIV の使用の変化
時間枠:ベースライン時およびベースラインから 18 か月後
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18ヵ月目と36ヵ月目の人工呼吸器を装着したCOPD患者における病院のNIV率
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ベースライン時およびベースラインから 18 か月後
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持続可能性
時間枠:トレーニング終了後 36 か月後
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人工呼吸器を使用した COPD 患者における病院の NIV 率/管理データベース。18 か月後に人工呼吸器を使用した患者の NIV に変化がない場合、訓練完了後 36 か月後の訓練の持続可能性は検査しません。
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トレーニング終了後 36 か月後
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教育訓練の受容性と実現可能性
時間枠:ベースラインから18か月後
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教育トレーニングの受け入れ可能性と実現可能性を判断するために、プロバイダーとの面談が行われます。
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ベースラインから18か月後
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研修の浸透
時間枠:トレーニング終了から18か月後
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トレーニングを完了したプロバイダーの割合 (参加ログを使用して評価)
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トレーニング終了から18か月後
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呼吸療法士の仕事の自律性の変化
時間枠:トレーニング前(ベースライン)、トレーニング後 12 か月、トレーニング後 36 か月
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NIV の提供において自分たちがどの程度自律的であるかについての信念に関する RT の調査
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トレーニング前(ベースライン)、トレーニング後 12 か月、トレーニング後 36 か月
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チーム機能の変更
時間枠:トレーニング前(ベースライン)、トレーニング後 12 か月、トレーニング後 36 か月
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NIV の提供におけるチームの機能に関する医師、RT、看護師の調査
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トレーニング前(ベースライン)、トレーニング後 12 か月、トレーニング後 36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIV 故障率の変化
時間枠:トレーニング前(ベースライン)、トレーニング後 12 か月、トレーニング後 36 か月
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COPD患者全体における病院のNIV失敗率
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トレーニング前(ベースライン)、トレーニング後 12 か月、トレーニング後 36 か月
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在院日数の推移
時間枠:トレーニング前(ベースライン)、トレーニング後 12 か月、トレーニング後 36 か月
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全COPD患者の入院期間中央値
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トレーニング前(ベースライン)、トレーニング後 12 か月、トレーニング後 36 か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Mihaela Stefan, Phd. MD、Baystate Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stefan MS, Pekow PS, Shieh MS, Hill NS, Rothberg MB, Fisher KA, Lindenauer PK. Hospital Volume and Outcomes of Noninvasive Ventilation in Patients Hospitalized With an Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):20-27. doi: 10.1097/CCM.0000000000002006.
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Hill N, Rothberg MB, Lindenauer PK. Trends in mechanical ventilation among patients hospitalized with acute exacerbations of COPD in the United States, 2001 to 2011. Chest. 2015 Apr;147(4):959-968. doi: 10.1378/chest.14-1216.
- Lindenauer PK, Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Hill NS. Outcomes associated with invasive and noninvasive ventilation among patients hospitalized with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. JAMA Intern Med. 2014 Dec;174(12):1982-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.5430.
- Fisher KA, Mazor KM, Goff S, Stefan MS, Pekow PS, Williams LA, Rastegar V, Rothberg MB, Hill NS, Lindenauer PK. Successful Use of Noninvasive Ventilation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. How Do High-Performing Hospitals Do It? Ann Am Thorac Soc. 2017 Nov;14(11):1674-1681. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-1005OC.
- Hughes AM, Gregory ME, Joseph DL, Sonesh SC, Marlow SL, Lacerenza CN, Benishek LE, King HB, Salas E. Saving lives: A meta-analysis of team training in healthcare. J Appl Psychol. 2016 Sep;101(9):1266-304. doi: 10.1037/apl0000120. Epub 2016 Jun 16.
- Marlow SL, Hughes AM, Sonesh SC, Gregory ME, Lacerenza CN, Benishek LE, Woods AL, Hernandez C, Salas E. A Systematic Review of Team Training in Health Care: Ten Questions. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2017 Apr;43(4):197-204. doi: 10.1016/j.jcjq.2016.12.004. Epub 2017 Feb 16.
- Stefan MS, Nathanson BH, Higgins TL, Steingrub JS, Lagu T, Rothberg MB, Lindenauer PK. Comparative Effectiveness of Noninvasive and Invasive Ventilation in Critically Ill Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1386-94. doi: 10.1097/CCM.0000000000000945.
- Metcalf AY, Stoller JK, Habermann M, Fry TD. Respiratory Therapist Job Perceptions: The Impact of Protocol Use. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1556-9. doi: 10.4187/respcare.04156. Epub 2015 Aug 25.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Farmer MJS, Hess DR, Riska KL, Clark TA, Lindenauer PK. Update to the study protocol for an implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Trials. 2021 Dec 16;22(1):926. doi: 10.1186/s13063-021-05855-9.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Lindenauer PK. Protocol for two-arm pragmatic cluster randomized hybrid implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Implement Sci Commun. 2020;1(1):46. doi: 10.1186/s43058-020-00028-2. Epub 2020 May 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1351436
- R01HL146615 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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