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重度の COPD 増悪で入院した患者における非侵襲的換気の導入を改善するための専門職間トレーニングの効果 (COPD-NIV)

2023年5月22日 更新者:Baystate Medical Center

重度のCOPD増悪で入院した患者における非侵襲的換気の導入を改善するための多職種間トレーニングの実施

COPDは米国の死因の第4位であり、COPDの悪化により毎年約70万人が入院している。 薬物療法に反応しない患者には、侵襲的 (IMV) または非侵襲的機械換気 (NIV) が適用されます。 研究によると、NIV で治療された患者は IMV を必要とする可能性が低く、死亡率と入院期間が長くなることが示されています。 NIV は、COPD ガイドラインで、薬物治療が失敗した重度の増悪患者に対する第一選択治療として推奨されています。 しかし、有益性の説得力のある証拠にもかかわらず、NIVの実施には病院ごとに大きなばらつきがあり、予防可能な罹患率や死亡率につながっています。 このプロジェクトの主な目的は、非ランダム化ステップウェッジオープンコホートデザインを使用して、COPDにおけるNIV使用率が低い20の病院における専門職間教育戦略の影響を判定することである。 専門職間教育(IPE)は、NIV の提供における複雑なチームベースのケアを対象としています。 中心的な仮説は、NIVを使用したCOPD患者のケア方法に関する専門職間教育がNIVの摂取率の改善につながり、呼吸療法士(RTの自律性)とチームの機能が仲介者として機能するだろう、というものである。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

COPDは米国の死因の第4位であり、COPDの悪化により毎年約70万人が入院している。 薬物療法に反応しない患者には、侵襲的機械換気 (IMV) または非侵襲的機械換気 (NIV) が適用されます。 IMV は高炭酸ガス血症/低酸素症を改善しますが、重大な罹患率や死亡率を引き起こす可能性があります。 NIV は、マスクを介して陽圧換気を提供する急性呼吸不全に対する代替換気オプションです。 複数のランダム化比較試験と実際のデータの分析により、NIV で治療された患者は IMV を必要とする可能性が低く、死亡率と入院期間が低いことが示されています。 NIV は、COPD ガイドラインで、薬物治療が失敗した重度の増悪患者に対する第一選択治療として推奨されています。 しかし、有益性の説得力のある証拠にもかかわらず、私たちは以前、NIVの実施には病院ごとに大きなばらつきがあり、予防可能な罹患率や死亡率につながることを実証しました。

一連の混合法研究を通じて、NIV の導入を成功させるには、医師、呼吸療法士 (RT)、看護師が効果的にコミュニケーションし協力して、治療に適した患者を選択し、NIV 開始後の患者を注意深く管理する必要があることがわかりました。 これらの研究は、COPD における NIV の使用を増やす取り組みでは、NIV 投与の複雑かつ学際的な性質とチームの調整の必要性を考慮する必要があることを示唆しています。 このプロジェクトの主な目的は、非ランダム化オープンコホートステップウェッジ試験を実施することにより、COPDにおけるNIV使用率が低い20の病院における専門職間教育(IPE)戦略の影響を判定することである。 IPE は、NIV の提供における複雑なチームベースのケアをターゲットとしています。 この試験の主な成果は、換気補助を必要とする COPD 患者における入院中の NIV 使用率の変化です。 中心的な仮説は、IPE が NIV の摂取量の改善につながり、RT の自主性とチームの機能が仲介者として機能するというものです。 3つの具体的な目標を達成することで目標は達成されます。 目的 1 では、IPE トレーニング前とトレーニング後の NIV 率を比較することにより、登録された病院の COPD 患者における NIV 使用の経時的変化を比較します。 目的 2 では、実装戦略と実装の有効性の関係における仲介者の役割 (RT の自律性とチームの機能) を探ります。 目標 3 では、教育訓練の受容性と実現可能性を提供者との面談を通じて評価します。 NIV は COPD の悪化で入院した患者の短期生存率を改善することが示されている唯一の治療法であるにもかかわらず、多くの病院がまだこのアプローチを完全に採用していないため、この提案は重要です。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Baystate Medical Center (Institute for Healthcare and Population Science)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 侵襲的または非侵襲的人工呼吸器で換気されている COPD 患者の NIV 使用率が低い病院 (下位 4 分の 1)。 料金は管理データベースから計算されます。 また、病院は、NIV 率を評価するために、1 病院あたり 18 か月間で少なくとも 10 人の人工呼吸器患者を抱えていなければなりません。 (上記の年齢制限は、率の計算に含まれる COPD 患者を対象としています)
  2. IPE 教育訓練の対象となる 23 ~ 80 歳の臨床医には、病院で COPD または急性呼吸不全の患者のケアに携わる医師 (病院医、救急科の医師、救命救急科または呼吸器科の医師)、呼吸療法士、看護師が含まれます。参加病院。

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:専門職間教育 (IPE)
各病院は、地域レベルでの導入戦略を主導するためのチャンピオンからなる「COPD-NIV」チームを割り当てる必要があります。 COPD-NIV チーム (RT 1 名、RN 1 名、MD 1 名) にバーチャルまたは対面 (安全が許せば) トレーニングを提供します。 トレーニングは、IPE とチームワークの原則を通じた NIV の知識とスキルで構成されます。 トレーナーを訓練する方法を使用します。私たちが COPD-NIV チームのチャンピオンをトレーニングした後、チャンピオンは自分の仲間のためにトレーニング セッションを宣伝し、直接開催します (安全が許せば、月に 2 ~ 3 回、4 か月間)。 現在、これらのトレーニング セッションは、臨床医がいつでも利用できる事前録画コンテンツとして提供されています。 チャンピオンは、最初の 4 か月間は臨床医にトレーニングを宣伝し、その後、6 か月間と 12 か月間で新しいスタッフにトレーニングを宣伝します。
上記の腕の説明に記載されているトレーニングを使用します。 さらに、証拠に基づいた COPD の実践管理を含む録画済みウェビナーが毎月リリースされ、チャンピオンや臨床医が自由に視聴できるようになります。
COPDの重篤な増悪で入院した患者の通常のケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIV の使用の変化
時間枠:ベースライン時およびベースラインから 18 か月後
18ヵ月目と36ヵ月目の人工呼吸器を装着したCOPD患者における病院のNIV率
ベースライン時およびベースラインから 18 か月後
持続可能性
時間枠:トレーニング終了後 36 か月後
人工呼吸器を使用した COPD 患者における病院の NIV 率/管理データベース。18 か月後に人工呼吸器を使用した患者の NIV に変化がない場合、訓練完了後 36 か月後の訓練の持続可能性は検査しません。
トレーニング終了後 36 か月後
教育訓練の受容性と実現可能性
時間枠:ベースラインから18か月後
教育トレーニングの受け入れ可能性と実現可能性を判断するために、プロバイダーとの面談が行われます。
ベースラインから18か月後
研修の浸透
時間枠:トレーニング終了から18か月後
トレーニングを完了したプロバイダーの割合 (参加ログを使用して評価)
トレーニング終了から18か月後
呼吸療法士の仕事の自律性の変化
時間枠:トレーニング前(ベースライン)、トレーニング後 12 か月、トレーニング後 36 か月
NIV の提供において自分たちがどの程度自律的であるかについての信念に関する RT の調査
トレーニング前(ベースライン)、トレーニング後 12 か月、トレーニング後 36 か月
チーム機能の変更
時間枠:トレーニング前(ベースライン)、トレーニング後 12 か月、トレーニング後 36 か月
NIV の提供におけるチームの機能に関する医師、RT、看護師の調査
トレーニング前(ベースライン)、トレーニング後 12 か月、トレーニング後 36 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIV 故障率の変化
時間枠:トレーニング前(ベースライン)、トレーニング後 12 か月、トレーニング後 36 か月
COPD患者全体における病院のNIV失敗率
トレーニング前(ベースライン)、トレーニング後 12 か月、トレーニング後 36 か月
在院日数の推移
時間枠:トレーニング前(ベースライン)、トレーニング後 12 か月、トレーニング後 36 か月
全COPD患者の入院期間中央値
トレーニング前(ベースライン)、トレーニング後 12 か月、トレーニング後 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月8日

一次修了 (実際)

2022年2月12日

研究の完了 (実際)

2022年3月4日

試験登録日

最初に提出

2019年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月19日

最初の投稿 (実際)

2019年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1351436
  • R01HL146615 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

7. NHLBI に提出されるデータセットは、NHLBI データ リポジトリ データセットと提出用の関連文書の要件、および臨床試験および疫学研究のためのデータ共有に関する NHLBI ポリシー、および NHLBI データ セット準備のガイドラインに従って作成されます。

IPD 共有時間枠

学習終了から1年後

IPD 共有アクセス基準

調査員からの要請により。 プロトコールは公開されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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