- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04206735
Vliv meziprofesního školení na zlepšení zavádění neinvazivní ventilace u pacientů hospitalizovaných s těžkou exacerbací CHOPN (COPD-NIV)
Implementace meziprofesního školení ke zlepšení zavádění neinvazivní ventilace u pacientů hospitalizovaných s těžkou exacerbací CHOPN
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CHOPN je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí v USA a exacerbace CHOPN mají za následek přibližně 700 000 hospitalizací ročně. Pacienti, kteří nereagují na farmakoterapii, jsou umístěni na invazivní mechanickou ventilaci (IMV) nebo neinvazivní mechanickou ventilaci (NIV). Ačkoli IMV zvrátit hyperkapnii/hypoxii, může způsobit významnou morbiditu a mortalitu. NIV je alternativní ventilační možnost pro akutní respirační selhání, která zajišťuje ventilaci přetlakem pomocí masky. Vícenásobné randomizované kontrolované studie a analýzy dat z reálného světa ukázaly, že u pacientů léčených NIV je méně pravděpodobné, že budou vyžadovat IMV, a mají nižší mortalitu a délku hospitalizace. NIV je doporučena v doporučeních pro COPD jako léčba první volby u pacientů s těžkou exacerbací, u kterých selhala farmakologická léčba. Navzdory přesvědčivým důkazům o přínosu jsme již dříve prokázali podstatné rozdíly v zavádění NIV napříč nemocnicemi, což vede k morbiditě a mortalitě, kterým lze předejít.
Prostřednictvím řady studií se smíšenými metodami jsme zjistili, že úspěšná implementace NIV vyžaduje, aby lékaři, respirační terapeuti (RT) a sestry efektivně komunikovali a spolupracovali při výběru vhodných pacientů pro léčbu a pečlivě ošetřovali pacienty po zahájení NIV. Tyto studie naznačují, že snaha o zvýšení používání NIV u CHOPN musí brát v úvahu komplexní a interdisciplinární povahu podávání NIV a potřebu týmové koordinace. Hlavním cílem tohoto projektu je zjistit dopad interprofesionálních vzdělávacích (IPE) strategií ve 20 nemocnicích s nízkým použitím NIV u CHOPN provedením nerandomizované otevřené kohortové step wedge trial. IPE se zaměří na komplexní týmovou péči při podávání NIV. Primárním výsledkem studie je změna v nemocniční frekvenci používání NIV u pacientů s CHOPN vyžadujících ventilační podporu. Ústřední hypotézou je, že IPE povede ke zlepšení příjmu NIV a že autonomie RT a týmová funkčnost budou působit jako prostředníci. Cíle bude dosaženo splněním tří konkrétních cílů. Cíl 1 porovná změnu v používání NIV v čase mezi pacienty s CHOPN v nemocnicích zapsaných srovnáním jejich četnosti NIV před tréninkem IPE a po tréninku. Cíl 2 prozkoumá roli mediátorů (autonomie RT a funkčnost týmu) ve vztahu mezi implementačními strategiemi a efektivitou implementace. V Cíli 3 posoudíme přijatelnost a proveditelnost vzdělávacího školení prostřednictvím rozhovorů s poskytovateli. Tento návrh je významný, protože NIV je jedinou terapií, u které bylo prokázáno, že zlepšuje krátkodobé přežití pacientů hospitalizovaných pro exacerbaci CHOPN, avšak velký počet nemocnic stále tento přístup plně nepřijal.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Baystate Medical Center (Institute for Healthcare and Population Science)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemocnice s nízkou mírou používání NIV (dolní polovina kvartilů) mezi pacienty s CHOPN ventilované invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilací. Ceny se počítají z administrativní databáze. Nemocnice také musí mít minimálně 10 ventilovaných pacientů po dobu 18 měsíců na nemocnici, aby bylo možné vyhodnotit míru neinvaze. (výše uvedené věkové hranice jsou pro pacienty s CHOPN zahrnuty do výpočtu sazeb)
- Cílová populace klinických lékařů pro vzdělávací školení IPE ve věku 23-80 let zahrnuje: lékaře (nemocniční lékaře, lékaře urgentního příjmu, intenzivní péče nebo plicní), respirační terapeuty a sestry zapojené do péče o pacienty s CHOPN nebo akutním respiračním selháním zúčastněné nemocnice.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meziprofesní vzdělávání (IPE)
Každá nemocnice musí přidělit tým šampionů „CHOPN-NIV“, který povede implementační strategii na místní úrovni.
Zajistíme virtuální nebo osobní (pokud to bezpečnost dovolí) školení pro týmy COPD-NIV (jeden RT, jeden RN a jeden MD).
Školení se bude skládat ze znalostí a dovedností NIV prostřednictvím principů IPE a týmové práce.
Použijeme metodu train the trainer; poté, co vyškolíme šampiony týmů COPD-NIV, šampioni budou propagovat a pořádat školení pro své vrstevníky osobně (pokud to bezpečnost dovolí, 2-3krát měsíčně po dobu 4 měsíců).
V současné době poskytujeme tato školení jako předem nahraný obsah, který je k dispozici, kdykoli je k dispozici lékař.
Šampioni budou propagovat školení svým lékařům po dobu prvních 4 měsíců a poté po 6 a 12 měsících pro nové zaměstnance.
|
Použijeme trénink uvedený v popisu paže výše.
Kromě toho budou každý měsíc zveřejňovány předem nahrané webináře, které zahrnují praktické řízení CHOPN založené na důkazech, aby je šampioni a lékaři mohli sledovat ve svém volném čase.
Obvyklá péče o pacienty hospitalizované s těžkou exacerbací CHOPN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v používání NIV
Časové okno: Na začátku a 18 měsíců po výchozím stavu
|
Míra NIV v nemocnicích u pacientů s ventilovanou CHOPN po 18 a 36 měsících
|
Na začátku a 18 měsíců po výchozím stavu
|
|
Udržitelnost
Časové okno: 36 měsíců po ukončení školení
|
Míra NIV v nemocnicích mezi ventilovanými pacienty s CHOPN/Administrativní databáze. Pokud nedojde k žádným změnám v NIV mezi ventilovanými pacienty po 18 měsících, nebudeme zkoumat udržitelnost školení po 36 měsících po dokončení školení.
|
36 měsíců po ukončení školení
|
|
Přijatelnost a proveditelnost vzdělávacího školení
Časové okno: 18 měsíců po výchozí hodnotě
|
Budou provedeny pohovory s poskytovateli za účelem zjištění přijatelnosti a proveditelnosti vzdělávacího školení
|
18 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Průnik tréninku
Časové okno: 18 měsíců po ukončení školení
|
Podíl poskytovatelů, kteří dokončili školení (posuzováno pomocí protokolů o účasti)
|
18 měsíců po ukončení školení
|
|
Změny v autonomii práce respiračního terapeuta
Časové okno: Před tréninkem (základní), 12 měsíců po tréninku, 36 měsíců po tréninku
|
Průzkum RT ohledně jejich přesvědčení o tom, jak autonomní jsou při poskytování NIV
|
Před tréninkem (základní), 12 měsíců po tréninku, 36 měsíců po tréninku
|
|
Změny ve funkčnosti týmu
Časové okno: Před tréninkem (základní), 12 měsíců po tréninku, 36 měsíců po tréninku
|
Průzkum lékařů, RT a sester ohledně funkčnosti týmu při poskytování NIV
|
Před tréninkem (základní), 12 měsíců po tréninku, 36 měsíců po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v míře selhání NIV
Časové okno: Před tréninkem (základní), 12 měsíců po tréninku, 36 měsíců po tréninku
|
Míra selhání NIV v nemocnicích u všech pacientů s CHOPN
|
Před tréninkem (základní), 12 měsíců po tréninku, 36 měsíců po tréninku
|
|
Změny v délce hospitalizace
Časové okno: Před tréninkem (základní), 12 měsíců po tréninku, 36 měsíců po tréninku
|
Střední délka hospitalizace u všech pacientů s CHOPN
|
Před tréninkem (základní), 12 měsíců po tréninku, 36 měsíců po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mihaela Stefan, Phd. MD, Baystate Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stefan MS, Pekow PS, Shieh MS, Hill NS, Rothberg MB, Fisher KA, Lindenauer PK. Hospital Volume and Outcomes of Noninvasive Ventilation in Patients Hospitalized With an Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):20-27. doi: 10.1097/CCM.0000000000002006.
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Hill N, Rothberg MB, Lindenauer PK. Trends in mechanical ventilation among patients hospitalized with acute exacerbations of COPD in the United States, 2001 to 2011. Chest. 2015 Apr;147(4):959-968. doi: 10.1378/chest.14-1216.
- Lindenauer PK, Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Hill NS. Outcomes associated with invasive and noninvasive ventilation among patients hospitalized with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. JAMA Intern Med. 2014 Dec;174(12):1982-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.5430.
- Fisher KA, Mazor KM, Goff S, Stefan MS, Pekow PS, Williams LA, Rastegar V, Rothberg MB, Hill NS, Lindenauer PK. Successful Use of Noninvasive Ventilation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. How Do High-Performing Hospitals Do It? Ann Am Thorac Soc. 2017 Nov;14(11):1674-1681. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-1005OC.
- Hughes AM, Gregory ME, Joseph DL, Sonesh SC, Marlow SL, Lacerenza CN, Benishek LE, King HB, Salas E. Saving lives: A meta-analysis of team training in healthcare. J Appl Psychol. 2016 Sep;101(9):1266-304. doi: 10.1037/apl0000120. Epub 2016 Jun 16.
- Marlow SL, Hughes AM, Sonesh SC, Gregory ME, Lacerenza CN, Benishek LE, Woods AL, Hernandez C, Salas E. A Systematic Review of Team Training in Health Care: Ten Questions. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2017 Apr;43(4):197-204. doi: 10.1016/j.jcjq.2016.12.004. Epub 2017 Feb 16.
- Stefan MS, Nathanson BH, Higgins TL, Steingrub JS, Lagu T, Rothberg MB, Lindenauer PK. Comparative Effectiveness of Noninvasive and Invasive Ventilation in Critically Ill Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1386-94. doi: 10.1097/CCM.0000000000000945.
- Metcalf AY, Stoller JK, Habermann M, Fry TD. Respiratory Therapist Job Perceptions: The Impact of Protocol Use. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1556-9. doi: 10.4187/respcare.04156. Epub 2015 Aug 25.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Farmer MJS, Hess DR, Riska KL, Clark TA, Lindenauer PK. Update to the study protocol for an implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Trials. 2021 Dec 16;22(1):926. doi: 10.1186/s13063-021-05855-9.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Lindenauer PK. Protocol for two-arm pragmatic cluster randomized hybrid implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Implement Sci Commun. 2020;1(1):46. doi: 10.1186/s43058-020-00028-2. Epub 2020 May 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1351436
- R01HL146615 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Copd
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno
Klinické studie na Meziprofesní vzdělávání (IPE)
-
University of ValenciaNáborPatelární tendinopatieŠpanělsko
-
University of the PacificNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationUkončenoBolest | Související s těhotenstvím | Po poroduSpojené státy
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Mahidol UniversityZatím nenabírámePříčný maxilární deficit | Malocclusion kosterní třídy IIIThajsko
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba