- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04206735
L'impact de la formation interprofessionnelle pour améliorer l'utilisation de la ventilation non invasive chez les patients hospitalisés avec une exacerbation sévère de la MPOC (COPD-NIV)
Mise en œuvre d'une formation interprofessionnelle pour améliorer l'utilisation de la ventilation non invasive chez les patients hospitalisés avec une exacerbation sévère de la MPOC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La MPOC est la quatrième cause de décès aux États-Unis et les exacerbations de la MPOC entraînent environ 700 000 hospitalisations par an. Les patients qui ne répondent pas à la pharmacothérapie sont placés sous ventilation mécanique invasive (VMI) ou ventilation mécanique non invasive (VNI). Bien que l'IMV inverse l'hypercapnie/hypoxie, il peut entraîner une morbidité et une mortalité importantes. La VNI est une option ventilatoire alternative pour l'insuffisance respiratoire aiguë qui fournit une ventilation à pression positive via un masque. Plusieurs essais contrôlés randomisés et analyses de données réelles ont montré que les patients traités par VNI sont moins susceptibles d'avoir besoin d'IMV, et ont une mortalité et une durée d'hospitalisation plus faibles. La VNI est recommandée dans les lignes directrices sur la BPCO comme traitement de première ligne pour les patients présentant une exacerbation sévère qui ont échoué au traitement pharmacologique. Pourtant, malgré des preuves convaincantes de bénéfice, nous avons déjà démontré une variation substantielle dans la mise en œuvre de la VNI dans les hôpitaux, entraînant une morbidité et une mortalité évitables.
Grâce à une série d'études à méthodes mixtes, nous avons constaté que la mise en œuvre réussie de la VNI nécessite que les médecins, les inhalothérapeutes (RT) et les infirmières communiquent et collaborent efficacement pour sélectionner les patients appropriés pour le traitement et pour gérer soigneusement les patients après le début de la VNI. Ces études suggèrent que les efforts visant à accroître l'utilisation de la VNI dans la MPOC doivent tenir compte de la nature complexe et interdisciplinaire de la prestation de la VNI et de la nécessité d'une coordination d'équipe. L'objectif principal de ce projet est de déterminer l'impact des stratégies de formation interprofessionnelle (IPE) dans 20 hôpitaux à faible utilisation de la VNI dans la MPOC en menant un essai non randomisé de cohorte ouverte par étapes. L'IPE ciblera les soins complexes en équipe dans la prestation de la VNI. Le résultat principal de l'essai est le changement du taux hospitalier d'utilisation de la VNI chez les patients atteints de MPOC nécessitant une assistance ventilatoire. L'hypothèse centrale est que l'IPE entraînera une amélioration de l'adoption de la VNI, et que l'autonomie du RT et la fonctionnalité de l'équipe agiront comme médiateurs. L'objectif sera atteint en complétant trois objectifs spécifiques. L'objectif 1 comparera l'évolution de l'utilisation de la VNI au fil du temps chez les patients atteints de BPCO dans les hôpitaux inscrits en comparant leurs taux de VNI entre avant la formation IPE et après la formation. L'objectif 2 explorera le rôle des médiateurs (autonomie de la RT et fonctionnalité de l'équipe) sur la relation entre les stratégies de mise en œuvre et l'efficacité de la mise en œuvre. Dans l'objectif 3, nous évaluerons l'acceptabilité et la faisabilité de la formation pédagogique à travers des entretiens avec les prestataires. Cette proposition est importante car la VNI est le seul traitement dont il a été démontré qu'il améliore la survie à court terme des patients hospitalisés pour une exacerbation de la BPCO, mais un grand nombre d'hôpitaux n'ont toujours pas adopté pleinement cette approche.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Baystate Medical Center (Institute for Healthcare and Population Science)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hôpitaux avec de faibles taux d'utilisation de la VNI (demi-quartiles inférieurs) parmi les patients atteints de MPOC ventilés par ventilation mécanique invasive ou non invasive. Les tarifs sont calculés à partir d'une base de données administrative. Les hôpitaux doivent également avoir un minimum de 10 patients ventilés sur une période de 18 mois par hôpital pour évaluer les taux de VNI. (les limites d'âge ci-dessus concernent les patients atteints de MPOC inclus dans le calcul des taux)
- La population cible des cliniciens de la formation pédagogique IPE âgés de 23 à 80 ans comprend : les médecins (hospitaliers, urgentistes, réanimation ou pneumologie), les inhalothérapeutes et les infirmiers impliqués dans la prise en charge des patients atteints de BPCO ou d'insuffisance respiratoire aiguë au hôpitaux participants.
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation Interprofessionnelle (FIP)
Chaque hôpital doit désigner une équipe de champions « MPOC-VNI » pour diriger la stratégie de mise en œuvre au niveau local.
Nous fournirons une formation virtuelle ou en personne (si la sécurité le permet) aux équipes MPOC-VNI (un RT, un RN et un MD).
La formation consistera en des connaissances et des compétences en VNI à travers les principes de l'IPE et du travail d'équipe.
Nous utiliserons la méthode de formation du formateur ; après avoir formé les champions de l'équipe MPOC-VNI, les champions feront la promotion et organiseront des séances de formation pour leurs pairs en personne (si la sécurité le permet, 2 à 3 fois par mois pendant 4 mois).
À l'heure actuelle, nous proposons ces sessions de formation sous forme de contenu préenregistré disponible chaque fois que le clinicien est disponible.
Les champions feront la promotion de la formation auprès de leurs cliniciens pendant les 4 premiers mois, puis à 6 et 12 mois pour le nouveau personnel.
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Nous utiliserons la formation indiquée dans la description du bras ci-dessus.
De plus, des webinaires préenregistrés qui incluent la gestion de la pratique factuelle de la MPOC seront publiés chaque mois pour que les champions et les cliniciens puissent les regarder à leur guise.
Prise en charge habituelle des patients hospitalisés avec une exacerbation sévère de la BPCO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'utilisation de la VNI
Délai: Au départ et 18 mois après le départ
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Taux hospitalier de VNI chez les patients BPCO ventilés à 18 et 36 mois
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Au départ et 18 mois après le départ
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Durabilité
Délai: 36 mois après la fin de la formation
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Taux de VNI des hôpitaux parmi les patients BPCO ventilés/Base de données administrative. S'il n'y a pas de changement de VNI chez les patients ventilés après 18 mois, nous n'examinerons pas la durabilité de la formation à 36 mois après la fin de la formation.
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36 mois après la fin de la formation
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Acceptabilité et faisabilité de la formation pédagogique
Délai: À 18 mois après la ligne de base
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Des entretiens avec les prestataires seront menés pour déterminer l'acceptabilité et la faisabilité de la formation pédagogique
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À 18 mois après la ligne de base
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Pénétration de la formation
Délai: 18 mois après la fin de la formation
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Proportion de prestataires ayant terminé la formation (évaluée à l'aide des registres de participation)
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18 mois après la fin de la formation
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Changements dans l'autonomie professionnelle des thérapeutes respiratoires
Délai: Pré-formation (baseline), 12 mois après la formation, 36 mois après la formation
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Enquête auprès des thérapeutes respiratoires concernant leur opinion sur leur degré d'autonomie dans la prestation de la VNI
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Pré-formation (baseline), 12 mois après la formation, 36 mois après la formation
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Modifications des fonctionnalités de l'équipe
Délai: Pré-formation (baseline), 12 mois après la formation, 36 mois après la formation
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Enquête auprès des médecins, des thérapeutes respiratoires et des infirmières concernant la fonctionnalité de l'équipe dans la prestation de la VNI
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Pré-formation (baseline), 12 mois après la formation, 36 mois après la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les taux d'échec de la VNI
Délai: Pré-formation (baseline), 12 mois après la formation, 36 mois après la formation
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Taux d'échec de la VNI dans les hôpitaux parmi tous les patients atteints de BPCO
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Pré-formation (baseline), 12 mois après la formation, 36 mois après la formation
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Changements dans la durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pré-formation (baseline), 12 mois après la formation, 36 mois après la formation
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Durée médiane du séjour à l'hôpital parmi tous les patients atteints de MPOC
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Pré-formation (baseline), 12 mois après la formation, 36 mois après la formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mihaela Stefan, Phd. MD, Baystate Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stefan MS, Pekow PS, Shieh MS, Hill NS, Rothberg MB, Fisher KA, Lindenauer PK. Hospital Volume and Outcomes of Noninvasive Ventilation in Patients Hospitalized With an Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):20-27. doi: 10.1097/CCM.0000000000002006.
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Hill N, Rothberg MB, Lindenauer PK. Trends in mechanical ventilation among patients hospitalized with acute exacerbations of COPD in the United States, 2001 to 2011. Chest. 2015 Apr;147(4):959-968. doi: 10.1378/chest.14-1216.
- Lindenauer PK, Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Hill NS. Outcomes associated with invasive and noninvasive ventilation among patients hospitalized with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. JAMA Intern Med. 2014 Dec;174(12):1982-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.5430.
- Fisher KA, Mazor KM, Goff S, Stefan MS, Pekow PS, Williams LA, Rastegar V, Rothberg MB, Hill NS, Lindenauer PK. Successful Use of Noninvasive Ventilation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. How Do High-Performing Hospitals Do It? Ann Am Thorac Soc. 2017 Nov;14(11):1674-1681. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-1005OC.
- Hughes AM, Gregory ME, Joseph DL, Sonesh SC, Marlow SL, Lacerenza CN, Benishek LE, King HB, Salas E. Saving lives: A meta-analysis of team training in healthcare. J Appl Psychol. 2016 Sep;101(9):1266-304. doi: 10.1037/apl0000120. Epub 2016 Jun 16.
- Marlow SL, Hughes AM, Sonesh SC, Gregory ME, Lacerenza CN, Benishek LE, Woods AL, Hernandez C, Salas E. A Systematic Review of Team Training in Health Care: Ten Questions. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2017 Apr;43(4):197-204. doi: 10.1016/j.jcjq.2016.12.004. Epub 2017 Feb 16.
- Stefan MS, Nathanson BH, Higgins TL, Steingrub JS, Lagu T, Rothberg MB, Lindenauer PK. Comparative Effectiveness of Noninvasive and Invasive Ventilation in Critically Ill Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1386-94. doi: 10.1097/CCM.0000000000000945.
- Metcalf AY, Stoller JK, Habermann M, Fry TD. Respiratory Therapist Job Perceptions: The Impact of Protocol Use. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1556-9. doi: 10.4187/respcare.04156. Epub 2015 Aug 25.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Farmer MJS, Hess DR, Riska KL, Clark TA, Lindenauer PK. Update to the study protocol for an implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Trials. 2021 Dec 16;22(1):926. doi: 10.1186/s13063-021-05855-9.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Lindenauer PK. Protocol for two-arm pragmatic cluster randomized hybrid implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Implement Sci Commun. 2020;1(1):46. doi: 10.1186/s43058-020-00028-2. Epub 2020 May 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1351436
- R01HL146615 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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