- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04206735
Влияние межпрофессионального обучения на улучшение применения неинвазивной вентиляции у пациентов, госпитализированных с тяжелым обострением ХОБЛ (COPD-NIV)
Внедрение межпрофессионального обучения для повышения эффективности неинвазивной вентиляции у пациентов, госпитализированных с тяжелым обострением ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ХОБЛ является четвертой по значимости причиной смерти в США, а обострения ХОБЛ приводят к примерно 700 000 госпитализаций ежегодно. Пациентов, которые не реагируют на фармакотерапию, переводят на инвазивную механическую вентиляцию легких (ИВЛ) или неинвазивную механическую вентиляцию легких (НИВ). Хотя IMV устраняет гиперкапнию/гипоксию, она может вызывать значительную заболеваемость и смертность. НИВЛ — это альтернативный вариант искусственной вентиляции легких при острой дыхательной недостаточности, который обеспечивает вентиляцию с положительным давлением через маску. Многочисленные рандомизированные контролируемые испытания и анализ реальных данных показали, что пациенты, получавшие НИВЛ, с меньшей вероятностью нуждаются в ИВЛ, а также имеют более низкую смертность и продолжительность пребывания в больнице. В руководствах по ХОБЛ НИВЛ рекомендуется в качестве терапии первой линии для пациентов с тяжелым обострением, у которых фармакологическое лечение оказалось неэффективным. Тем не менее, несмотря на убедительные доказательства пользы, ранее мы продемонстрировали существенные различия в применении НИВЛ в разных больницах, что привело к предотвратимой заболеваемости и смертности.
С помощью серии исследований с использованием смешанных методов мы обнаружили, что для успешного внедрения НИВ необходимо, чтобы врачи, респираторные терапевты (РТ) и медсестры эффективно общались и сотрудничали для выбора подходящих пациентов для лечения и тщательного ведения пациентов после начала НИВЛ. Эти исследования показывают, что усилия по расширению использования НИВЛ при ХОБЛ должны учитывать сложный и междисциплинарный характер проведения НИВЛ и необходимость координации команды. Основная цель этого проекта — определить влияние стратегий межпрофессионального обучения (IPE) в 20 больницах с низким уровнем использования НИВЛ при ХОБЛ путем проведения нерандомизированного открытого когортного исследования ступенчатого клина. IPE будет ориентироваться на комплексную бригадную помощь при проведении НИВЛ. Первичным результатом исследования является изменение госпитальной частоты использования НИВЛ среди пациентов с ХОБЛ, нуждающихся в искусственной вентиляции легких. Основная гипотеза состоит в том, что IPE приведет к улучшению восприятия NIV, а автономия RT и функциональность команды будут действовать как посредники. Цель будет достигнута путем выполнения трех конкретных задач. Цель 1 — сравнить изменения в использовании НИВЛ с течением времени среди пациентов с ХОБЛ в стационарах, включенных в исследование, путем сравнения показателей их НИВЛ до обучения IPE и после обучения. Цель 2 будет исследовать роль посредников (автономия RT и командная функциональность) в отношениях между стратегиями реализации и эффективностью реализации. В Задаче 3 мы оценим приемлемость и осуществимость образовательного обучения посредством интервью с поставщиками. Это предложение имеет важное значение, поскольку НИВЛ является единственным методом лечения, который, как было показано, улучшает краткосрочную выживаемость пациентов, госпитализированных по поводу обострения ХОБЛ, однако во многих больницах этот подход до сих пор не принят в полной мере.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Baystate Medical Center (Institute for Healthcare and Population Science)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больницы с низким уровнем использования НИВЛ (нижняя половина квартили) среди пациентов с ХОБЛ, получающих инвазивную или неинвазивную искусственную вентиляцию легких. Тарифы рассчитываются из административной базы данных. Больницы также должны иметь как минимум 10 пациентов на ИВЛ в течение 18-месячного периода в каждой больнице, в которых можно оценить показатели НИВЛ. (приведенные выше возрастные ограничения относятся к больным ХОБЛ, включенным в расчет показателей)
- Целевая группа клиницистов для образовательной подготовки ИПО в возрасте 23-80 лет включает: врачей (госпиталистов, врачей отделений неотложной помощи, интенсивной терапии или пульмонологии), респираторных терапевтов и медицинских сестер, занимающихся уходом за больными с ХОБЛ или острой дыхательной недостаточностью в участвующие больницы.
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Межпрофессиональное образование (IPE)
Каждая больница должна назначить команду активистов «ХОБЛ-НИВ», которая будет руководить реализацией стратегии на местном уровне.
Мы обеспечим виртуальное или личное (если позволяет безопасность) обучение для групп COPD-NIV (одна RT, одна RN и одна MD).
Обучение будет состоять из знаний и навыков NIV через принципы IPE и командной работы.
Мы будем использовать метод обучения тренера; после того, как мы обучим чемпионов команды ХОБЛ-НИВ, чемпионы будут продвигать и проводить тренировки для своих сверстников лично (если позволяет безопасность, 2-3 раза в месяц в течение 4 месяцев).
В настоящее время мы предоставляем эти учебные занятия в виде предварительно записанного контента, доступного в любое время, когда врач доступен.
Чемпионы будут продвигать обучение своих клиницистов в течение первых 4 месяцев, а затем через 6 и 12 месяцев для новых сотрудников.
|
Мы будем использовать тренировку, указанную в описании руки выше.
Кроме того, каждый месяц будут выпускаться предварительно записанные вебинары, включающие доказательную практику лечения ХОБЛ, чтобы чемпионы и клиницисты могли посмотреть их на досуге.
Обычный уход за больными, госпитализированными с тяжелым обострением ХОБЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в использовании НИВ
Временное ограничение: На исходном уровне и через 18 месяцев после исходного уровня
|
Больничная частота НИВЛ среди пациентов с ХОБЛ на ИВЛ через 18 и 36 месяцев
|
На исходном уровне и через 18 месяцев после исходного уровня
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: 36 месяцев после завершения обучения
|
Частота НИВЛ в больницах среди пациентов с ХОБЛ, находящихся на ИВЛ/Административная база данных. Если через 18 месяцев не будет изменений в НИВЛ среди пациентов, находящихся на ИВЛ, мы не будем проверять устойчивость обучения через 36 месяцев после завершения обучения.
|
36 месяцев после завершения обучения
|
|
Приемлемость и осуществимость образовательной подготовки
Временное ограничение: Через 18 месяцев после исходного уровня
|
Интервью с поставщиками будут проводиться для определения приемлемости и осуществимости образовательного обучения.
|
Через 18 месяцев после исходного уровня
|
|
Проникновение в обучение
Временное ограничение: 18 месяцев после завершения обучения
|
Доля поставщиков услуг, завершивших обучение (оценивается с помощью журналов участия)
|
18 месяцев после завершения обучения
|
|
Изменения в автономии работы респираторного терапевта
Временное ограничение: До тренировки (базовый уровень), через 12 месяцев после тренировки, через 36 месяцев после тренировки
|
Опрос РТ относительно их мнения о том, насколько они автономны в проведении НИВЛ.
|
До тренировки (базовый уровень), через 12 месяцев после тренировки, через 36 месяцев после тренировки
|
|
Изменения в функционале команды
Временное ограничение: До тренировки (базовый уровень), через 12 месяцев после тренировки, через 36 месяцев после тренировки
|
Опрос врачей, реаниматологов и медсестер относительно функциональности команды при проведении НИВЛ
|
До тренировки (базовый уровень), через 12 месяцев после тренировки, через 36 месяцев после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты неудач НИВЛ
Временное ограничение: До тренировки (базовый уровень), через 12 месяцев после тренировки, через 36 месяцев после тренировки
|
Частота неудачных случаев НИВЛ в больницах среди всех пациентов с ХОБЛ
|
До тренировки (базовый уровень), через 12 месяцев после тренировки, через 36 месяцев после тренировки
|
|
Изменения продолжительности пребывания в стационаре
Временное ограничение: До тренировки (базовый уровень), через 12 месяцев после тренировки, через 36 месяцев после тренировки
|
Средняя продолжительность пребывания в стационаре среди всех пациентов с ХОБЛ
|
До тренировки (базовый уровень), через 12 месяцев после тренировки, через 36 месяцев после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mihaela Stefan, Phd. MD, Baystate Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stefan MS, Pekow PS, Shieh MS, Hill NS, Rothberg MB, Fisher KA, Lindenauer PK. Hospital Volume and Outcomes of Noninvasive Ventilation in Patients Hospitalized With an Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):20-27. doi: 10.1097/CCM.0000000000002006.
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Hill N, Rothberg MB, Lindenauer PK. Trends in mechanical ventilation among patients hospitalized with acute exacerbations of COPD in the United States, 2001 to 2011. Chest. 2015 Apr;147(4):959-968. doi: 10.1378/chest.14-1216.
- Lindenauer PK, Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Hill NS. Outcomes associated with invasive and noninvasive ventilation among patients hospitalized with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. JAMA Intern Med. 2014 Dec;174(12):1982-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.5430.
- Fisher KA, Mazor KM, Goff S, Stefan MS, Pekow PS, Williams LA, Rastegar V, Rothberg MB, Hill NS, Lindenauer PK. Successful Use of Noninvasive Ventilation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. How Do High-Performing Hospitals Do It? Ann Am Thorac Soc. 2017 Nov;14(11):1674-1681. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-1005OC.
- Hughes AM, Gregory ME, Joseph DL, Sonesh SC, Marlow SL, Lacerenza CN, Benishek LE, King HB, Salas E. Saving lives: A meta-analysis of team training in healthcare. J Appl Psychol. 2016 Sep;101(9):1266-304. doi: 10.1037/apl0000120. Epub 2016 Jun 16.
- Marlow SL, Hughes AM, Sonesh SC, Gregory ME, Lacerenza CN, Benishek LE, Woods AL, Hernandez C, Salas E. A Systematic Review of Team Training in Health Care: Ten Questions. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2017 Apr;43(4):197-204. doi: 10.1016/j.jcjq.2016.12.004. Epub 2017 Feb 16.
- Stefan MS, Nathanson BH, Higgins TL, Steingrub JS, Lagu T, Rothberg MB, Lindenauer PK. Comparative Effectiveness of Noninvasive and Invasive Ventilation in Critically Ill Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1386-94. doi: 10.1097/CCM.0000000000000945.
- Metcalf AY, Stoller JK, Habermann M, Fry TD. Respiratory Therapist Job Perceptions: The Impact of Protocol Use. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1556-9. doi: 10.4187/respcare.04156. Epub 2015 Aug 25.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Farmer MJS, Hess DR, Riska KL, Clark TA, Lindenauer PK. Update to the study protocol for an implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Trials. 2021 Dec 16;22(1):926. doi: 10.1186/s13063-021-05855-9.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Lindenauer PK. Protocol for two-arm pragmatic cluster randomized hybrid implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Implement Sci Commun. 2020;1(1):46. doi: 10.1186/s43058-020-00028-2. Epub 2020 May 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1351436
- R01HL146615 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .