- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04206735
L'impatto della formazione interprofessionale per migliorare l'adozione della ventilazione non invasiva nei pazienti ospedalizzati con grave riacutizzazione della BPCO (COPD-NIV)
Attuazione della formazione interprofessionale per migliorare la diffusione della ventilazione non invasiva nei pazienti ospedalizzati con grave riacutizzazione della BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La BPCO è la quarta principale causa di morte negli Stati Uniti e le riacutizzazioni della BPCO provocano circa 700.000 ricoveri all'anno. I pazienti che non rispondono alla farmacoterapia vengono sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (IMV) o ventilazione meccanica non invasiva (NIV). Sebbene l'IMV inverta l'ipercapnia/ipossia, può causare morbilità e mortalità significative. La NIV è un'opzione ventilatoria alternativa per l'insufficienza respiratoria acuta che fornisce ventilazione a pressione positiva tramite una maschera. Molteplici studi randomizzati controllati e analisi di dati del mondo reale hanno dimostrato che i pazienti trattati con NIV hanno meno probabilità di richiedere IMV e hanno una mortalità e una durata della degenza ospedaliera inferiori. La NIV è raccomandata nelle linee guida per la BPCO come trattamento di prima linea per i pazienti con grave esacerbazione che hanno fallito il trattamento farmacologico. Tuttavia, nonostante prove convincenti di beneficio, in precedenza abbiamo dimostrato variazioni sostanziali nell'implementazione della NIV tra gli ospedali, portando a morbilità e mortalità prevenibili.
Attraverso una serie di studi con metodi misti, abbiamo scoperto che l'implementazione di successo della NIV richiede che medici, terapisti respiratori (RT) e infermieri comunichino e collaborino in modo efficace per selezionare i pazienti appropriati per il trattamento e per gestire attentamente i pazienti dopo l'inizio della NIV. Questi studi suggeriscono che gli sforzi per aumentare l'uso della NIV nella BPCO devono tenere conto della natura complessa e interdisciplinare della somministrazione della NIV e della necessità di coordinare il team. L'obiettivo principale di questo progetto è determinare l'impatto delle strategie educative interprofessionali (IPE) in 20 ospedali con basso uso di NIV nella BPCO conducendo uno studio a gradini di coorte aperto non randomizzato. L'IPE mirerà a cure complesse basate sul team nella consegna NIV. L'esito primario dello studio è la variazione del tasso ospedaliero di utilizzo della NIV tra i pazienti con BPCO che richiedono supporto ventilatorio. L'ipotesi centrale è che l'IPE porterà a un miglioramento nell'assorbimento della NIV e che l'autonomia della RT e la funzionalità del team agiranno da mediatori. L'obiettivo sarà raggiunto completando tre obiettivi specifici. L'obiettivo 1 confronterà il cambiamento nell'uso della NIV nel tempo tra i pazienti con BPCO negli ospedali arruolati confrontando i loro tassi di NIV da prima della formazione IPE, a dopo la formazione. L'obiettivo 2 esplorerà il ruolo dei mediatori (autonomia di RT e funzionalità del team) sulla relazione tra le strategie di implementazione e l'efficacia dell'implementazione. Nell'Obiettivo 3, valuteremo l'accettabilità e la fattibilità della formazione educativa attraverso interviste con i fornitori. Questa proposta è significativa perché la NIV è l'unica terapia che ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza a breve termine per i pazienti ricoverati per riacutizzazione della BPCO, ma un gran numero di ospedali non ha ancora adottato completamente questo approccio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- Baystate Medical Center (Institute for Healthcare and Population Science)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ospedali con bassi tassi di utilizzo della NIV (metà quartili inferiori) tra i pazienti con BPCO ventilati con ventilazione meccanica invasiva o non invasiva. Le tariffe sono calcolate da un database amministrativo. Gli ospedali devono inoltre avere un minimo di 10 pazienti ventilati per un periodo di 18 mesi per ospedale in cui valutare i tassi di NIV. (i limiti di età di cui sopra sono per i pazienti con BPCO inclusi nel calcolo delle tariffe)
- La popolazione target di medici per la formazione educativa IPE di età compresa tra 23 e 80 anni comprende: medici (ospedalieri, medici di pronto soccorso, terapia intensiva o polmonare), terapisti respiratori e infermieri coinvolti nella cura di pazienti con BPCO o insufficienza respiratoria acuta presso il ospedali partecipanti.
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione interprofessionale (IPE)
Ogni ospedale deve assegnare un team di campioni "COPD-NIV" per guidare la strategia di implementazione a livello locale.
Forniremo formazione virtuale o di persona (se la sicurezza lo consente) per i team BPCO-NIV (un RT, un RN e un MD).
La formazione consisterà in conoscenze e abilità NIV attraverso i principi dell'IPE e del lavoro di squadra.
Useremo il metodo "train the trainer"; dopo aver formato i campioni del team BPCO-NIV, i campioni promuoveranno e terranno sessioni di formazione per i loro coetanei di persona (se la sicurezza lo consente, 2-3 volte al mese per 4 mesi).
Al momento, stiamo fornendo queste sessioni di formazione come contenuto preregistrato disponibile ogni volta che il medico è disponibile.
I campioni promuoveranno la formazione ai loro medici per i primi 4 mesi e poi a 6 e 12 mesi per il nuovo personale.
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Useremo l'allenamento indicato nella descrizione del braccio sopra.
Inoltre, ogni mese verranno rilasciati webinar preregistrati che includono la gestione pratica basata sull'evidenza della BPCO affinché i campioni e i medici possano guardarli a loro piacimento.
Cura abituale dei pazienti ospedalizzati con grave riacutizzazione della BPCO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'uso della NIV
Lasso di tempo: Al basale e 18 mesi dopo il basale
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Tasso ospedaliero di NIV tra i pazienti con BPCO ventilati a 18 e 36 mesi
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Al basale e 18 mesi dopo il basale
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Sostenibilità
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il completamento della formazione
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Tasso di NIV degli ospedali tra i pazienti con BPCO ventilati/Database amministrativo. Se non ci sono cambiamenti nella NIV tra i pazienti ventilati dopo 18 mesi, non esamineremo la sostenibilità della formazione a 36 mesi dopo il completamento della formazione.
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36 mesi dopo il completamento della formazione
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Accettabilità e fattibilità della formazione educativa
Lasso di tempo: A 18 mesi dopo il basale
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Saranno condotte interviste con i fornitori per determinare l'accettabilità e la fattibilità della formazione educativa
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A 18 mesi dopo il basale
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Penetrazione della formazione
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il completamento della formazione
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Percentuale di fornitori che completano la formazione (valutata utilizzando i registri di partecipazione)
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18 mesi dopo il completamento della formazione
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Cambiamenti nell'autonomia lavorativa del terapista respiratorio
Lasso di tempo: Pre-allenamento (basale), 12 mesi dopo l'allenamento, 36 mesi dopo l'allenamento
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Sondaggio di RT riguardo alla loro convinzione su quanto siano autonomi nel fornire NIV
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Pre-allenamento (basale), 12 mesi dopo l'allenamento, 36 mesi dopo l'allenamento
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Cambiamenti nella funzionalità del team
Lasso di tempo: Pre-allenamento (basale), 12 mesi dopo l'allenamento, 36 mesi dopo l'allenamento
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Sondaggio di medici, RT e infermieri sulla funzionalità del team nell'erogazione della NIV
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Pre-allenamento (basale), 12 mesi dopo l'allenamento, 36 mesi dopo l'allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei tassi di fallimento della NIV
Lasso di tempo: Pre-allenamento (basale), 12 mesi dopo l'allenamento, 36 mesi dopo l'allenamento
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Tasso di fallimento della NIV negli ospedali tra tutti i pazienti con BPCO
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Pre-allenamento (basale), 12 mesi dopo l'allenamento, 36 mesi dopo l'allenamento
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Variazioni della durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Pre-allenamento (basale), 12 mesi dopo l'allenamento, 36 mesi dopo l'allenamento
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Durata mediana della degenza ospedaliera di tutti i pazienti con BPCO
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Pre-allenamento (basale), 12 mesi dopo l'allenamento, 36 mesi dopo l'allenamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mihaela Stefan, Phd. MD, Baystate Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stefan MS, Pekow PS, Shieh MS, Hill NS, Rothberg MB, Fisher KA, Lindenauer PK. Hospital Volume and Outcomes of Noninvasive Ventilation in Patients Hospitalized With an Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):20-27. doi: 10.1097/CCM.0000000000002006.
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Hill N, Rothberg MB, Lindenauer PK. Trends in mechanical ventilation among patients hospitalized with acute exacerbations of COPD in the United States, 2001 to 2011. Chest. 2015 Apr;147(4):959-968. doi: 10.1378/chest.14-1216.
- Lindenauer PK, Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Hill NS. Outcomes associated with invasive and noninvasive ventilation among patients hospitalized with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. JAMA Intern Med. 2014 Dec;174(12):1982-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.5430.
- Fisher KA, Mazor KM, Goff S, Stefan MS, Pekow PS, Williams LA, Rastegar V, Rothberg MB, Hill NS, Lindenauer PK. Successful Use of Noninvasive Ventilation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. How Do High-Performing Hospitals Do It? Ann Am Thorac Soc. 2017 Nov;14(11):1674-1681. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-1005OC.
- Hughes AM, Gregory ME, Joseph DL, Sonesh SC, Marlow SL, Lacerenza CN, Benishek LE, King HB, Salas E. Saving lives: A meta-analysis of team training in healthcare. J Appl Psychol. 2016 Sep;101(9):1266-304. doi: 10.1037/apl0000120. Epub 2016 Jun 16.
- Marlow SL, Hughes AM, Sonesh SC, Gregory ME, Lacerenza CN, Benishek LE, Woods AL, Hernandez C, Salas E. A Systematic Review of Team Training in Health Care: Ten Questions. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2017 Apr;43(4):197-204. doi: 10.1016/j.jcjq.2016.12.004. Epub 2017 Feb 16.
- Stefan MS, Nathanson BH, Higgins TL, Steingrub JS, Lagu T, Rothberg MB, Lindenauer PK. Comparative Effectiveness of Noninvasive and Invasive Ventilation in Critically Ill Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1386-94. doi: 10.1097/CCM.0000000000000945.
- Metcalf AY, Stoller JK, Habermann M, Fry TD. Respiratory Therapist Job Perceptions: The Impact of Protocol Use. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1556-9. doi: 10.4187/respcare.04156. Epub 2015 Aug 25.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Farmer MJS, Hess DR, Riska KL, Clark TA, Lindenauer PK. Update to the study protocol for an implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Trials. 2021 Dec 16;22(1):926. doi: 10.1186/s13063-021-05855-9.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Lindenauer PK. Protocol for two-arm pragmatic cluster randomized hybrid implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Implement Sci Commun. 2020;1(1):46. doi: 10.1186/s43058-020-00028-2. Epub 2020 May 6.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1351436
- R01HL146615 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
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