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L'impatto della formazione interprofessionale per migliorare l'adozione della ventilazione non invasiva nei pazienti ospedalizzati con grave riacutizzazione della BPCO (COPD-NIV)

22 maggio 2023 aggiornato da: Baystate Medical Center

Attuazione della formazione interprofessionale per migliorare la diffusione della ventilazione non invasiva nei pazienti ospedalizzati con grave riacutizzazione della BPCO

La BPCO è la quarta principale causa di morte negli Stati Uniti e le riacutizzazioni della BPCO provocano circa 700.000 ricoveri all'anno. I pazienti che non rispondono alla farmacoterapia vengono sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (IMV) o non invasiva (NIV). Gli studi hanno dimostrato che i pazienti trattati con NIV hanno meno probabilità di richiedere IMV e hanno una mortalità e una durata della degenza ospedaliera migliori. La NIV è raccomandata nelle linee guida per la BPCO come trattamento di prima linea per i pazienti con grave esacerbazione che hanno fallito il trattamento farmacologico. Tuttavia, nonostante le convincenti prove di beneficio, vi è una variazione sostanziale nell'implementazione della NIV tra gli ospedali, che porta a morbilità e mortalità prevenibili. L'obiettivo principale di questo progetto è determinare l'impatto delle strategie educative interprofessionali in 20 ospedali con basso uso di NIV nella BPCO utilizzando un disegno di coorte aperto a cuneo non randomizzato. L'educazione interprofessionale (IPE) mira a un'assistenza complessa basata sul team nella consegna della NIV. L'ipotesi centrale è che l'educazione interprofessionale su come prendersi cura dei pazienti con BPCO utilizzando la NIV porterà a un miglioramento nell'assorbimento della NIV e che il terapista respiratorio (autonomia RT) e la funzionalità del team agiranno da mediatori.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La BPCO è la quarta principale causa di morte negli Stati Uniti e le riacutizzazioni della BPCO provocano circa 700.000 ricoveri all'anno. I pazienti che non rispondono alla farmacoterapia vengono sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (IMV) o ventilazione meccanica non invasiva (NIV). Sebbene l'IMV inverta l'ipercapnia/ipossia, può causare morbilità e mortalità significative. La NIV è un'opzione ventilatoria alternativa per l'insufficienza respiratoria acuta che fornisce ventilazione a pressione positiva tramite una maschera. Molteplici studi randomizzati controllati e analisi di dati del mondo reale hanno dimostrato che i pazienti trattati con NIV hanno meno probabilità di richiedere IMV e hanno una mortalità e una durata della degenza ospedaliera inferiori. La NIV è raccomandata nelle linee guida per la BPCO come trattamento di prima linea per i pazienti con grave esacerbazione che hanno fallito il trattamento farmacologico. Tuttavia, nonostante prove convincenti di beneficio, in precedenza abbiamo dimostrato variazioni sostanziali nell'implementazione della NIV tra gli ospedali, portando a morbilità e mortalità prevenibili.

Attraverso una serie di studi con metodi misti, abbiamo scoperto che l'implementazione di successo della NIV richiede che medici, terapisti respiratori (RT) e infermieri comunichino e collaborino in modo efficace per selezionare i pazienti appropriati per il trattamento e per gestire attentamente i pazienti dopo l'inizio della NIV. Questi studi suggeriscono che gli sforzi per aumentare l'uso della NIV nella BPCO devono tenere conto della natura complessa e interdisciplinare della somministrazione della NIV e della necessità di coordinare il team. L'obiettivo principale di questo progetto è determinare l'impatto delle strategie educative interprofessionali (IPE) in 20 ospedali con basso uso di NIV nella BPCO conducendo uno studio a gradini di coorte aperto non randomizzato. L'IPE mirerà a cure complesse basate sul team nella consegna NIV. L'esito primario dello studio è la variazione del tasso ospedaliero di utilizzo della NIV tra i pazienti con BPCO che richiedono supporto ventilatorio. L'ipotesi centrale è che l'IPE porterà a un miglioramento nell'assorbimento della NIV e che l'autonomia della RT e la funzionalità del team agiranno da mediatori. L'obiettivo sarà raggiunto completando tre obiettivi specifici. L'obiettivo 1 confronterà il cambiamento nell'uso della NIV nel tempo tra i pazienti con BPCO negli ospedali arruolati confrontando i loro tassi di NIV da prima della formazione IPE, a dopo la formazione. L'obiettivo 2 esplorerà il ruolo dei mediatori (autonomia di RT e funzionalità del team) sulla relazione tra le strategie di implementazione e l'efficacia dell'implementazione. Nell'Obiettivo 3, valuteremo l'accettabilità e la fattibilità della formazione educativa attraverso interviste con i fornitori. Questa proposta è significativa perché la NIV è l'unica terapia che ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza a breve termine per i pazienti ricoverati per riacutizzazione della BPCO, ma un gran numero di ospedali non ha ancora adottato completamente questo approccio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Baystate Medical Center (Institute for Healthcare and Population Science)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ospedali con bassi tassi di utilizzo della NIV (metà quartili inferiori) tra i pazienti con BPCO ventilati con ventilazione meccanica invasiva o non invasiva. Le tariffe sono calcolate da un database amministrativo. Gli ospedali devono inoltre avere un minimo di 10 pazienti ventilati per un periodo di 18 mesi per ospedale in cui valutare i tassi di NIV. (i limiti di età di cui sopra sono per i pazienti con BPCO inclusi nel calcolo delle tariffe)
  2. La popolazione target di medici per la formazione educativa IPE di età compresa tra 23 e 80 anni comprende: medici (ospedalieri, medici di pronto soccorso, terapia intensiva o polmonare), terapisti respiratori e infermieri coinvolti nella cura di pazienti con BPCO o insufficienza respiratoria acuta presso il ospedali partecipanti.

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione interprofessionale (IPE)
Ogni ospedale deve assegnare un team di campioni "COPD-NIV" per guidare la strategia di implementazione a livello locale. Forniremo formazione virtuale o di persona (se la sicurezza lo consente) per i team BPCO-NIV (un RT, un RN e un MD). La formazione consisterà in conoscenze e abilità NIV attraverso i principi dell'IPE e del lavoro di squadra. Useremo il metodo "train the trainer"; dopo aver formato i campioni del team BPCO-NIV, i campioni promuoveranno e terranno sessioni di formazione per i loro coetanei di persona (se la sicurezza lo consente, 2-3 volte al mese per 4 mesi). Al momento, stiamo fornendo queste sessioni di formazione come contenuto preregistrato disponibile ogni volta che il medico è disponibile. I campioni promuoveranno la formazione ai loro medici per i primi 4 mesi e poi a 6 e 12 mesi per il nuovo personale.
Useremo l'allenamento indicato nella descrizione del braccio sopra. Inoltre, ogni mese verranno rilasciati webinar preregistrati che includono la gestione pratica basata sull'evidenza della BPCO affinché i campioni e i medici possano guardarli a loro piacimento.
Cura abituale dei pazienti ospedalizzati con grave riacutizzazione della BPCO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'uso della NIV
Lasso di tempo: Al basale e 18 mesi dopo il basale
Tasso ospedaliero di NIV tra i pazienti con BPCO ventilati a 18 e 36 mesi
Al basale e 18 mesi dopo il basale
Sostenibilità
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il completamento della formazione
Tasso di NIV degli ospedali tra i pazienti con BPCO ventilati/Database amministrativo. Se non ci sono cambiamenti nella NIV tra i pazienti ventilati dopo 18 mesi, non esamineremo la sostenibilità della formazione a 36 mesi dopo il completamento della formazione.
36 mesi dopo il completamento della formazione
Accettabilità e fattibilità della formazione educativa
Lasso di tempo: A 18 mesi dopo il basale
Saranno condotte interviste con i fornitori per determinare l'accettabilità e la fattibilità della formazione educativa
A 18 mesi dopo il basale
Penetrazione della formazione
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il completamento della formazione
Percentuale di fornitori che completano la formazione (valutata utilizzando i registri di partecipazione)
18 mesi dopo il completamento della formazione
Cambiamenti nell'autonomia lavorativa del terapista respiratorio
Lasso di tempo: Pre-allenamento (basale), 12 mesi dopo l'allenamento, 36 mesi dopo l'allenamento
Sondaggio di RT riguardo alla loro convinzione su quanto siano autonomi nel fornire NIV
Pre-allenamento (basale), 12 mesi dopo l'allenamento, 36 mesi dopo l'allenamento
Cambiamenti nella funzionalità del team
Lasso di tempo: Pre-allenamento (basale), 12 mesi dopo l'allenamento, 36 mesi dopo l'allenamento
Sondaggio di medici, RT e infermieri sulla funzionalità del team nell'erogazione della NIV
Pre-allenamento (basale), 12 mesi dopo l'allenamento, 36 mesi dopo l'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei tassi di fallimento della NIV
Lasso di tempo: Pre-allenamento (basale), 12 mesi dopo l'allenamento, 36 mesi dopo l'allenamento
Tasso di fallimento della NIV negli ospedali tra tutti i pazienti con BPCO
Pre-allenamento (basale), 12 mesi dopo l'allenamento, 36 mesi dopo l'allenamento
Variazioni della durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Pre-allenamento (basale), 12 mesi dopo l'allenamento, 36 mesi dopo l'allenamento
Durata mediana della degenza ospedaliera di tutti i pazienti con BPCO
Pre-allenamento (basale), 12 mesi dopo l'allenamento, 36 mesi dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1351436
  • R01HL146615 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

7. Il set di dati inviato a NHLBI sarà preparato in conformità con i requisiti per i set di dati del repository di dati NHLBI e la documentazione associata per l'invio e la politica NHLBI per la condivisione dei dati per studi clinici e studi epidemiologici e in conformità con le linee guida per la preparazione del set di dati NHLBI

Periodo di condivisione IPD

un anno dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta degli inquirenti. Il protocollo sarà pubblicato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Educazione interprofessionale (IPE)

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