- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04206735
Wpływ szkolenia międzyzawodowego na poprawę stosowania wentylacji nieinwazyjnej u pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiego zaostrzenia POChP (COPD-NIV)
Wdrożenie szkolenia międzyzawodowego w celu poprawy wychwytu wentylacji nieinwazyjnej u pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiego zaostrzenia POChP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
POChP jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych, a zaostrzenia POChP skutkują około 700 000 hospitalizacji rocznie. Pacjenci, którzy nie reagują na farmakoterapię, są kierowani do inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (NIV). Chociaż IMV odwraca hiperkapnię/hipoksję, może powodować znaczną chorobowość i śmiertelność. NIV to alternatywna opcja wentylacji w przypadku ostrej niewydolności oddechowej, która zapewnia wentylację dodatnim ciśnieniem przez maskę. Liczne badania z randomizacją i analizy rzeczywistych danych wykazały, że pacjenci leczeni metodą NIV rzadziej wymagają IMV i mają mniejszą śmiertelność oraz krótszy czas pobytu w szpitalu. NIV jest zalecana w wytycznych POChP jako leczenie pierwszego rzutu u chorych z ciężkim zaostrzeniem, u których leczenie farmakologiczne zakończyło się niepowodzeniem. Jednak pomimo przekonujących dowodów korzyści, wykazaliśmy wcześniej znaczne różnice we wdrażaniu NIV w szpitalach, co prowadzi do możliwych do uniknięcia zachorowalności i śmiertelności.
Dzięki serii badań z zastosowaniem różnych metod stwierdziliśmy, że pomyślne wdrożenie NIV wymaga od lekarzy, terapeutów oddechowych (RT) i pielęgniarek skutecznej komunikacji i współpracy w celu wybrania odpowiednich pacjentów do leczenia oraz ostrożnego postępowania z pacjentami po rozpoczęciu NIV. Badania te sugerują, że wysiłki mające na celu zwiększenie stosowania NIV w POChP muszą uwzględniać złożony i interdyscyplinarny charakter dostarczania NIV oraz potrzebę koordynacji zespołu. Głównym celem tego projektu jest określenie wpływu międzybranżowych strategii edukacyjnych (IPE) w 20 szpitalach z niskim stosowaniem NIV w POChP poprzez przeprowadzenie nierandomizowanej otwartej kohortowej próby klinowej. IPE będzie ukierunkowany na złożoną opiekę zespołową w dostarczaniu NIV. Głównym wynikiem badania jest zmiana odsetka szpitalnego stosowania NIV wśród pacjentów z POChP wymagających wspomagania wentylacji. Główną hipotezą jest to, że IPE doprowadzi do poprawy wychwytu NIV, a autonomia RT i funkcjonalność zespołu będą działać jako mediatorzy. Cel zostanie osiągnięty poprzez realizację trzech celów szczegółowych. Celem 1 będzie porównanie zmiany w stosowaniu NIV w czasie wśród pacjentów z POChP w włączonych szpitalach poprzez porównanie ich wskaźników NIV przed szkoleniem IPE i po szkoleniu. Cel 2 zbada rolę mediatorów (autonomia RT i funkcjonalność zespołu) w związku między strategiami wdrażania a skutecznością wdrażania. W Celu 3 ocenimy akceptowalność i wykonalność szkolenia edukacyjnego poprzez wywiady z dostawcami. Ta propozycja jest znacząca, ponieważ NIV jest jedyną terapią, która, jak wykazano, poprawia krótkoterminowe przeżycie pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzenia POChP, jednak duża liczba szpitali wciąż nie przyjęła tego podejścia w pełni.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Baystate Medical Center (Institute for Healthcare and Population Science)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szpitale o niskim wskaźniku stosowania NIV (dolne połówki kwartyli) wśród pacjentów z POChP wentylowanych inwazyjną lub nieinwazyjną wentylacją mechaniczną. Stawki są obliczane z administracyjnej bazy danych. Szpitale muszą również mieć co najmniej 10 wentylowanych pacjentów w ciągu 18 miesięcy na szpital, w których można ocenić wskaźniki NIV. (powyższe limity wiekowe dotyczą pacjentów z POChP uwzględnionych w kalkulacji stawek)
- Populacją docelową klinicystów szkolenia edukacyjnego IPE w wieku 23-80 lat są: lekarze (szpitaliści, lekarze oddziałów ratunkowych, intensywnej terapii lub pulmonologii), terapeuci oddechowi oraz pielęgniarki zaangażowani w opiekę nad chorymi na POChP lub ostrą niewydolność oddechową w Szpitalu im. uczestniczące szpitale.
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Edukacja międzyzawodowa (IPE)
Każdy szpital musi wyznaczyć zespół mistrzów POChP-NIV, który będzie kierował strategią wdrażania na poziomie lokalnym.
Zapewnimy wirtualne lub osobiste (jeśli bezpieczeństwo na to pozwoli) szkolenie dla zespołów POChP-NIV (jeden RT, jeden RN i jeden MD).
Szkolenie będzie obejmowało wiedzę i umiejętności NIV poprzez zasady IPE i pracy zespołowej.
Zastosujemy metodę szkolenia trenera; po szkoleniu mistrzów zespołu POChP-NIV, mistrzowie będą osobiście promować i prowadzić szkolenia dla swoich rówieśników (jeśli bezpieczeństwo pozwoli, 2-3 razy w miesiącu przez 4 miesiące).
Obecnie zapewniamy te sesje szkoleniowe jako nagrane treści, dostępne zawsze, gdy klinicysta jest dostępny.
Mistrzowie będą promować szkolenie wśród swoich klinicystów przez pierwsze 4 miesiące, a następnie w wieku 6 i 12 miesięcy dla nowych pracowników.
|
Wykorzystamy trening podany w opisie ramienia powyżej.
Ponadto co miesiąc będą publikowane nagrane seminaria internetowe, które obejmują oparte na dowodach praktyczne zarządzanie POChP, do obejrzenia w czasie wolnym przez mistrzów i klinicystów.
Zwykła opieka nad chorym hospitalizowanym z powodu ciężkiego zaostrzenia POChP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w stosowaniu NIV
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 18 miesięcy po linii podstawowej
|
Szpitalny wskaźnik NIV wśród wentylowanych pacjentów z POChP w wieku 18 i 36 miesięcy
|
Na linii podstawowej i 18 miesięcy po linii podstawowej
|
Zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: 36 miesięcy po ukończeniu szkolenia
|
Szpitalny wskaźnik NIV wśród wentylowanych pacjentów z POChP/Administracyjna baza danych. Jeśli nie ma zmian w NIV wśród wentylowanych pacjentów po 18 miesiącach, nie będziemy badać trwałości szkolenia po 36 miesiącach od jego zakończenia.
|
36 miesięcy po ukończeniu szkolenia
|
Akceptowalność i wykonalność szkolenia edukacyjnego
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach od linii bazowej
|
Przeprowadzone zostaną wywiady z dostawcami w celu określenia dopuszczalności i wykonalności szkolenia edukacyjnego
|
Po 18 miesiącach od linii bazowej
|
Penetracja treningu
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zakończeniu szkolenia
|
Odsetek dostawców, którzy ukończyli szkolenie (oceniony na podstawie dzienników uczestnictwa)
|
18 miesięcy po zakończeniu szkolenia
|
Zmiany w autonomii pracy terapeuty oddechowego
Ramy czasowe: Przed treningiem (linia bazowa), 12 miesięcy po treningu, 36 miesięcy po treningu
|
Ankieta wśród RT dotycząca ich przekonania na temat autonomii w dostarczaniu NIV
|
Przed treningiem (linia bazowa), 12 miesięcy po treningu, 36 miesięcy po treningu
|
Zmiany w funkcjonalności zespołu
Ramy czasowe: Przed treningiem (linia bazowa), 12 miesięcy po treningu, 36 miesięcy po treningu
|
Ankieta przeprowadzona wśród lekarzy, RT i pielęgniarek dotycząca funkcjonalności zespołu w dostarczaniu NIV
|
Przed treningiem (linia bazowa), 12 miesięcy po treningu, 36 miesięcy po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany wskaźników niepowodzeń NIV
Ramy czasowe: Przed treningiem (linia bazowa), 12 miesięcy po treningu, 36 miesięcy po treningu
|
Szpitalny wskaźnik niepowodzeń NIV wśród wszystkich pacjentów z POChP
|
Przed treningiem (linia bazowa), 12 miesięcy po treningu, 36 miesięcy po treningu
|
Zmiany długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przed treningiem (linia bazowa), 12 miesięcy po treningu, 36 miesięcy po treningu
|
Mediana długości pobytu w szpitalu wśród wszystkich chorych na POChP
|
Przed treningiem (linia bazowa), 12 miesięcy po treningu, 36 miesięcy po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mihaela Stefan, Phd. MD, Baystate Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stefan MS, Pekow PS, Shieh MS, Hill NS, Rothberg MB, Fisher KA, Lindenauer PK. Hospital Volume and Outcomes of Noninvasive Ventilation in Patients Hospitalized With an Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):20-27. doi: 10.1097/CCM.0000000000002006.
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Hill N, Rothberg MB, Lindenauer PK. Trends in mechanical ventilation among patients hospitalized with acute exacerbations of COPD in the United States, 2001 to 2011. Chest. 2015 Apr;147(4):959-968. doi: 10.1378/chest.14-1216.
- Lindenauer PK, Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Hill NS. Outcomes associated with invasive and noninvasive ventilation among patients hospitalized with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. JAMA Intern Med. 2014 Dec;174(12):1982-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.5430.
- Fisher KA, Mazor KM, Goff S, Stefan MS, Pekow PS, Williams LA, Rastegar V, Rothberg MB, Hill NS, Lindenauer PK. Successful Use of Noninvasive Ventilation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. How Do High-Performing Hospitals Do It? Ann Am Thorac Soc. 2017 Nov;14(11):1674-1681. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-1005OC.
- Hughes AM, Gregory ME, Joseph DL, Sonesh SC, Marlow SL, Lacerenza CN, Benishek LE, King HB, Salas E. Saving lives: A meta-analysis of team training in healthcare. J Appl Psychol. 2016 Sep;101(9):1266-304. doi: 10.1037/apl0000120. Epub 2016 Jun 16.
- Marlow SL, Hughes AM, Sonesh SC, Gregory ME, Lacerenza CN, Benishek LE, Woods AL, Hernandez C, Salas E. A Systematic Review of Team Training in Health Care: Ten Questions. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2017 Apr;43(4):197-204. doi: 10.1016/j.jcjq.2016.12.004. Epub 2017 Feb 16.
- Stefan MS, Nathanson BH, Higgins TL, Steingrub JS, Lagu T, Rothberg MB, Lindenauer PK. Comparative Effectiveness of Noninvasive and Invasive Ventilation in Critically Ill Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1386-94. doi: 10.1097/CCM.0000000000000945.
- Metcalf AY, Stoller JK, Habermann M, Fry TD. Respiratory Therapist Job Perceptions: The Impact of Protocol Use. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1556-9. doi: 10.4187/respcare.04156. Epub 2015 Aug 25.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Farmer MJS, Hess DR, Riska KL, Clark TA, Lindenauer PK. Update to the study protocol for an implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Trials. 2021 Dec 16;22(1):926. doi: 10.1186/s13063-021-05855-9.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Lindenauer PK. Protocol for two-arm pragmatic cluster randomized hybrid implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Implement Sci Commun. 2020;1(1):46. doi: 10.1186/s43058-020-00028-2. Epub 2020 May 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1351436
- R01HL146615 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cop
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonRekrutacyjnyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Zaostrzenie CopdFrancja
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
Badania kliniczne na Edukacja międzyzawodowa (IPE)
-
University of ValenciaRekrutacyjnyTendinopatia rzepkiHiszpania
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneAktywny, nie rekrutującyRozwój językaZjednoczone Królestwo
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthZakończonyOtyłość | Aktywność fizyczna | Dziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Karmienie piersią | Zachowanie żywieniowe | Relacje matka-dziecko | Otyłość niemowlątStany Zjednoczone