- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04206735
중증 COPD 악화로 입원한 환자에서 비침습적 인공호흡의 활용을 개선하기 위한 전문가 간 교육의 영향 (COPD-NIV)
중증 COPD 악화로 입원한 환자에서 비침습적 인공호흡의 활용을 개선하기 위한 전문가 간 교육 구현
연구 개요
상세 설명
COPD는 미국에서 네 번째 주요 사망 원인이며 COPD 악화로 인해 매년 약 700,000명이 입원합니다. 약물 요법에 반응하지 않는 환자는 침습적 기계적 환기(IMV) 또는 비침습적 기계적 환기(NIV)를 시행합니다. IMV는 고칼슘혈증/저산소증을 역전시키지만 상당한 이환율과 사망률을 유발할 수 있습니다. NIV는 마스크를 통해 양압 환기를 제공하는 급성 호흡 부전을 위한 대체 환기 옵션입니다. 실제 데이터에 대한 여러 무작위 대조 시험 및 분석에 따르면 NIV로 치료받은 환자는 IMV가 필요할 가능성이 적고 사망률과 입원 기간이 더 낮습니다. NIV는 COPD 가이드라인에서 약물 치료에 실패한 중증 악화 환자의 1차 치료로 권장된다. 그러나 이점에 대한 설득력 있는 증거에도 불구하고, 우리는 이전에 예방 가능한 이환율과 사망률로 이어지는 병원 전반에 걸쳐 NIV 구현에 상당한 차이가 있음을 입증했습니다.
일련의 혼합 방법 연구를 통해 우리는 NIV를 성공적으로 구현하려면 의사, 호흡 치료사(RT) 및 간호사가 효과적으로 소통하고 협력하여 치료에 적합한 환자를 선택하고 NIV 개시 후 환자를 신중하게 관리해야 한다는 사실을 발견했습니다. 이러한 연구는 COPD에서 NIV 사용을 늘리기 위한 노력이 NIV 전달의 복잡하고 학제적인 특성과 팀 조정의 필요성을 설명할 필요가 있음을 시사합니다. 이 프로젝트의 주요 목표는 비무작위 공개 코호트 단계 쐐기 시험을 수행하여 COPD에서 NIV 사용이 낮은 20개 병원에서 전문가 간 교육(IPE) 전략의 영향을 결정하는 것입니다. IPE는 NIV 전달에서 복잡한 팀 기반 치료를 목표로 합니다. 시험의 주요 결과는 환기 지원이 필요한 COPD 환자의 NIV 사용 병원 비율의 변화입니다. 중심 가설은 IPE가 NIV 활용 개선으로 이어질 것이며 RT 자율성과 팀 기능이 중재자 역할을 할 것이라는 것입니다. 목표는 세 가지 특정 목표를 완료함으로써 달성됩니다. 목표 1은 IPE 교육 전과 교육 후의 NIV 비율을 비교하여 등록된 병원에서 COPD 환자의 시간 경과에 따른 NIV 사용 변화를 비교합니다. 목표 2는 구현 전략과 구현 효과 간의 관계에서 중재자의 역할(RT 자율성과 팀 기능)을 탐색합니다. 목표 3에서는 제공자와의 인터뷰를 통해 교육 훈련의 수용 가능성과 실행 가능성을 평가할 것입니다. 이 제안은 NIV가 COPD 악화로 입원한 환자의 단기 생존을 개선하는 것으로 나타난 유일한 치료법이지만 많은 병원이 여전히 이 접근법을 완전히 채택하지 않았기 때문에 중요합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Baystate Medical Center (Institute for Healthcare and Population Science)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 침습적 또는 비침습적 기계 환기로 환기되는 COPD 환자 중 NIV 사용률이 낮은 병원(하반 사분위수). 요율은 관리 데이터베이스에서 계산됩니다. 또한 병원은 NIV 비율을 평가하기 위해 병원당 18개월 동안 최소 10명의 인공호흡 환자가 있어야 합니다. (위의 연령 제한은 COPD 환자에 대한 비율 계산에 포함됨)
- 23-80세의 IPE 교육 훈련을 위한 임상의의 대상 집단은 다음을 포함합니다: 의사(병원 전문의, 응급실 의사, 중환자실 또는 폐), 호흡기 치료사 및 병원에서 COPD 또는 급성 호흡 부전 환자 치료에 관여하는 간호사 참여 병원.
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전문가 간 교육(IPE)
각 병원은 지역 수준에서 구현 전략을 이끌 'COPD-NIV' 챔피언 팀을 지정해야 합니다.
COPD-NIV 팀(RT 1개, RN 1개, MD 1개)을 위한 가상 또는 대면(안전이 허용하는 경우) 교육을 제공합니다.
교육은 IPE 및 팀워크 원칙을 통해 NIV 지식과 기술로 구성됩니다.
우리는 Train the Trainer 방법을 사용할 것입니다. COPD-NIV 팀 챔피언을 교육한 후 챔피언은 동료를 위해 직접 교육 세션을 홍보하고 개최합니다(안전한 경우, 4개월 동안 월 2-3회).
현재 임상의가 있을 때마다 사전 녹화된 콘텐츠로 이러한 교육 세션을 제공하고 있습니다.
챔피언은 처음 4개월 동안 임상의에게 교육을 홍보한 다음 6개월 및 12개월에 신입 직원에게 교육을 홍보합니다.
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위의 팔 설명에 명시된 훈련을 사용합니다.
또한 COPD의 증거 기반 진료 관리를 포함하는 사전 녹화된 웨비나는 챔피언과 임상의가 여가 시간에 시청할 수 있도록 매달 공개될 예정입니다.
중증 COPD 악화로 입원한 환자의 일반적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIV 사용의 변화
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 18개월
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18개월 및 36개월 시점에서 환기 COPD 환자 중 병원의 NIV 비율
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베이스라인 및 베이스라인 후 18개월
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지속 가능성
기간: 교육 수료 후 36개월
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인공 호흡 COPD 환자 중 병원의 NIV 비율/행정 데이터베이스. 18개월 후 인공 호흡 환자 중 NIV에 변화가 없으면 교육 완료 후 36개월에 교육의 지속 가능성을 검사하지 않습니다.
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교육 수료 후 36개월
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교육훈련의 수용성 및 타당성
기간: 베이스라인 후 18개월에
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제공자와의 인터뷰를 통해 교육 훈련의 수용 가능성과 타당성을 판단합니다.
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베이스라인 후 18개월에
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훈련의 침투
기간: 교육 완료 후 18개월
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교육을 이수한 제공자의 비율(참가 로그를 사용하여 평가)
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교육 완료 후 18개월
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호흡기 치료사 직업 자율성의 변화
기간: 사전 교육(기준), 교육 후 12개월, 교육 후 36개월
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NIV 전달에 있어 얼마나 자율적인지에 대한 믿음에 관한 RT 설문 조사
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사전 교육(기준), 교육 후 12개월, 교육 후 36개월
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팀 기능 변경
기간: 사전 교육(기준), 교육 후 12개월, 교육 후 36개월
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NIV 전달 시 팀 기능에 관한 의사, RT 및 간호사 설문조사
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사전 교육(기준), 교육 후 12개월, 교육 후 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIV 실패율의 변화
기간: 사전 교육(기준), 교육 후 12개월, 교육 후 36개월
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모든 COPD 환자 중 병원의 NIV 실패율
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사전 교육(기준), 교육 후 12개월, 교육 후 36개월
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입원 기간 변경
기간: 사전 교육(기준), 교육 후 12개월, 교육 후 36개월
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모든 COPD 환자의 병원 재원 기간 중앙값
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사전 교육(기준), 교육 후 12개월, 교육 후 36개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mihaela Stefan, Phd. MD, Baystate Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stefan MS, Pekow PS, Shieh MS, Hill NS, Rothberg MB, Fisher KA, Lindenauer PK. Hospital Volume and Outcomes of Noninvasive Ventilation in Patients Hospitalized With an Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):20-27. doi: 10.1097/CCM.0000000000002006.
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Hill N, Rothberg MB, Lindenauer PK. Trends in mechanical ventilation among patients hospitalized with acute exacerbations of COPD in the United States, 2001 to 2011. Chest. 2015 Apr;147(4):959-968. doi: 10.1378/chest.14-1216.
- Lindenauer PK, Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Hill NS. Outcomes associated with invasive and noninvasive ventilation among patients hospitalized with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. JAMA Intern Med. 2014 Dec;174(12):1982-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.5430.
- Fisher KA, Mazor KM, Goff S, Stefan MS, Pekow PS, Williams LA, Rastegar V, Rothberg MB, Hill NS, Lindenauer PK. Successful Use of Noninvasive Ventilation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. How Do High-Performing Hospitals Do It? Ann Am Thorac Soc. 2017 Nov;14(11):1674-1681. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-1005OC.
- Hughes AM, Gregory ME, Joseph DL, Sonesh SC, Marlow SL, Lacerenza CN, Benishek LE, King HB, Salas E. Saving lives: A meta-analysis of team training in healthcare. J Appl Psychol. 2016 Sep;101(9):1266-304. doi: 10.1037/apl0000120. Epub 2016 Jun 16.
- Marlow SL, Hughes AM, Sonesh SC, Gregory ME, Lacerenza CN, Benishek LE, Woods AL, Hernandez C, Salas E. A Systematic Review of Team Training in Health Care: Ten Questions. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2017 Apr;43(4):197-204. doi: 10.1016/j.jcjq.2016.12.004. Epub 2017 Feb 16.
- Stefan MS, Nathanson BH, Higgins TL, Steingrub JS, Lagu T, Rothberg MB, Lindenauer PK. Comparative Effectiveness of Noninvasive and Invasive Ventilation in Critically Ill Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1386-94. doi: 10.1097/CCM.0000000000000945.
- Metcalf AY, Stoller JK, Habermann M, Fry TD. Respiratory Therapist Job Perceptions: The Impact of Protocol Use. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1556-9. doi: 10.4187/respcare.04156. Epub 2015 Aug 25.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Farmer MJS, Hess DR, Riska KL, Clark TA, Lindenauer PK. Update to the study protocol for an implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Trials. 2021 Dec 16;22(1):926. doi: 10.1186/s13063-021-05855-9.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Lindenauer PK. Protocol for two-arm pragmatic cluster randomized hybrid implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Implement Sci Commun. 2020;1(1):46. doi: 10.1186/s43058-020-00028-2. Epub 2020 May 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1351436
- R01HL146615 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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