- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04206735
Die Auswirkungen interprofessioneller Schulungen zur Verbesserung der Einführung nichtinvasiver Beatmung bei Patienten, die mit schwerer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden (COPD-NIV)
Implementierung einer interprofessionellen Schulung zur Verbesserung der Akzeptanz nichtinvasiver Beatmung bei Patienten, die mit schwerer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COPD ist die vierthäufigste Todesursache in den USA und COPD-Exazerbationen führen jährlich zu etwa 700.000 Krankenhauseinweisungen. Patienten, die nicht auf die Pharmakotherapie ansprechen, werden einer invasiven mechanischen Beatmung (IMV) oder einer nichtinvasiven mechanischen Beatmung (NIV) unterzogen. Obwohl IMV Hyperkapnie/Hypoxie umkehrt, kann es zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen. NIV ist eine alternative Beatmungsoption bei akutem Atemversagen, die eine Überdruckbeatmung über eine Maske ermöglicht. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien und Analysen realer Daten haben gezeigt, dass Patienten, die mit NIV behandelt werden, seltener eine IMV benötigen und eine geringere Sterblichkeit und längere Krankenhausaufenthalte aufweisen. NIV wird in den COPD-Leitlinien als Erstbehandlung für Patienten mit schwerer Exazerbation empfohlen, bei denen eine pharmakologische Behandlung versagt hat. Doch trotz überzeugender Belege für den Nutzen haben wir bereits in der Vergangenheit erhebliche Unterschiede bei der Implementierung von NIV in den einzelnen Krankenhäusern nachgewiesen, was zu vermeidbarer Morbidität und Mortalität führte.
Durch eine Reihe von Studien mit gemischten Methoden haben wir herausgefunden, dass eine erfolgreiche Implementierung der NIV eine effektive Kommunikation und Zusammenarbeit von Ärzten, Atemtherapeuten (RTs) und Pflegekräften erfordert, um geeignete Patienten für die Behandlung auszuwählen und die Patienten nach Beginn der NIV sorgfältig zu behandeln. Diese Studien legen nahe, dass Bemühungen zur Steigerung des Einsatzes von NIV bei COPD der komplexen und interdisziplinären Natur der NIV-Verabreichung und der Notwendigkeit einer Teamkoordination Rechnung tragen müssen. Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Auswirkungen interprofessioneller Bildungsstrategien (IPE) in 20 Krankenhäusern mit geringer NIV-Nutzung bei COPD durch die Durchführung einer nicht randomisierten, offenen Kohorten-Step-Wedge-Studie zu bestimmen. Das IPE zielt auf eine komplexe teambasierte Betreuung bei der NIV-Entbindung ab. Das primäre Ergebnis der Studie ist eine Veränderung der Krankenhausrate der NIV-Nutzung bei Patienten mit COPD, die eine Beatmungsunterstützung benötigen. Die zentrale Hypothese ist, dass IPE zu einer Verbesserung der Aufnahme von NIV führen wird und dass RT-Autonomie und Teamfunktionalität als Vermittler fungieren werden. Das Ziel wird durch die Verwirklichung von drei spezifischen Zielen erreicht. Ziel 1 wird die Veränderung der NIV-Nutzung im Laufe der Zeit bei Patienten mit COPD in eingeschriebenen Krankenhäusern vergleichen, indem ihre NIV-Raten vor dem IPE-Training mit denen nach dem Training verglichen werden. Ziel 2 wird die Rolle der Mediatoren (RT-Autonomie und Teamfunktionalität) in Bezug auf die Beziehung zwischen den Implementierungsstrategien und der Implementierungseffektivität untersuchen. In Ziel 3 werden wir die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Bildungsausbildung durch Interviews mit Anbietern bewerten. Dieser Vorschlag ist von Bedeutung, da NIV die einzige Therapie ist, die nachweislich das kurzfristige Überleben von Patienten verbessert, die wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden. Dennoch haben viele Krankenhäuser diesen Ansatz noch nicht vollständig übernommen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
- Baystate Medical Center (Institute for Healthcare and Population Science)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhäuser mit niedrigen NIV-Nutzungsraten (untere Quartile) bei Patienten mit COPD, die mit invasiver oder nichtinvasiver mechanischer Beatmung beatmet wurden. Die Tarife werden aus einer Verwaltungsdatenbank berechnet. Krankenhäuser müssen außerdem über einen Zeitraum von 18 Monaten mindestens 10 beatmete Patienten pro Krankenhaus haben, um die NIV-Raten beurteilen zu können. (Die oben genannten Altersgrenzen gelten für Patienten mit COPD, die in die Berechnung der Tarife einbezogen werden.)
- Die Zielgruppe der Kliniker für die IPE-Ausbildung im Alter von 23 bis 80 Jahren umfasst: Ärzte (Krankenhausärzte, Notärzte, Intensiv- oder Lungenärzte), Atemtherapeuten und Krankenpfleger, die an der Betreuung von Patienten mit COPD oder akutem Atemversagen beteiligt sind teilnehmenden Krankenhäusern.
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interprofessionelle Ausbildung (IPE)
Jedes Krankenhaus muss ein Team von „COPD-NIV“-Experten benennen, die die Umsetzungsstrategie auf lokaler Ebene leiten.
Wir bieten virtuelle oder persönliche Schulungen (sofern die Sicherheit dies zulässt) für die COPD-NIV-Teams (ein RT, ein RN und ein MD) an.
Die Schulung umfasst NIV-Kenntnisse und -Fähigkeiten anhand der Prinzipien von IPE und Teamarbeit.
Wir werden die Train-the-Trainer-Methode verwenden; Nachdem wir die COPD-NIV-Team-Champions geschult haben, werden die Champions ihre Kollegen persönlich für Schulungen werben und diese abhalten (wenn es die Sicherheit zulässt, 2-3 Mal im Monat für 4 Monate).
Derzeit stellen wir diese Schulungssitzungen als aufgezeichnete Inhalte zur Verfügung, die immer dann verfügbar sind, wenn der Kliniker verfügbar ist.
Champions werden die Schulung ihren Ärzten in den ersten vier Monaten und dann nach sechs und zwölf Monaten für neues Personal anbieten.
|
Wir werden das in der Armbeschreibung oben angegebene Training verwenden.
Darüber hinaus werden jeden Monat vorab aufgezeichnete Webinare veröffentlicht, die sich mit evidenzbasiertem Praxismanagement bei COPD befassen und den Experten und Ärzten zur freien Verfügung stehen.
Übliche Versorgung von Patienten, die mit schwerer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in der Verwendung von NIV
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 18 Monate nach Studienbeginn
|
NIV-Rate der Krankenhäuser bei beatmeten COPD-Patienten nach 18 und 36 Monaten
|
Zu Studienbeginn und 18 Monate nach Studienbeginn
|
Nachhaltigkeit
Zeitfenster: 36 Monate nach Abschluss der Ausbildung
|
NIV-Rate von Krankenhäusern bei beatmeten COPD-Patienten/Verwaltungsdatenbank. Wenn es nach 18 Monaten keine Veränderungen in der NIV bei beatmeten Patienten gibt, werden wir die Nachhaltigkeit der Schulung 36 Monate nach Abschluss der Schulung nicht prüfen.
|
36 Monate nach Abschluss der Ausbildung
|
Akzeptanz und Durchführbarkeit der Ausbildung
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienbeginn
|
Es werden Interviews mit Anbietern geführt, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Bildungsausbildung zu ermitteln
|
18 Monate nach Studienbeginn
|
Durchdringung der Ausbildung
Zeitfenster: 18 Monate nach Abschluss der Ausbildung
|
Anteil der Anbieter, die die Schulung abgeschlossen haben (bewertet anhand von Teilnahmeprotokollen)
|
18 Monate nach Abschluss der Ausbildung
|
Änderungen in der Berufsautonomie von Atemtherapeuten
Zeitfenster: Vor dem Training (Grundlinie), 12 Monate nach dem Training, 36 Monate nach dem Training
|
Umfrage unter RTs zu ihrer Überzeugung, wie autonom sie bei der Durchführung von NIV sind
|
Vor dem Training (Grundlinie), 12 Monate nach dem Training, 36 Monate nach dem Training
|
Änderungen in der Teamfunktionalität
Zeitfenster: Vor dem Training (Grundlinie), 12 Monate nach dem Training, 36 Monate nach dem Training
|
Befragung von Ärzten, RTs und Pflegekräften zur Teamfunktionalität bei der Durchführung von NIV
|
Vor dem Training (Grundlinie), 12 Monate nach dem Training, 36 Monate nach dem Training
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der NIV-Fehlerraten
Zeitfenster: Vor dem Training (Grundlinie), 12 Monate nach dem Training, 36 Monate nach dem Training
|
NIV-Versagensrate in Krankenhäusern bei allen COPD-Patienten
|
Vor dem Training (Grundlinie), 12 Monate nach dem Training, 36 Monate nach dem Training
|
Änderungen der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vor dem Training (Grundlinie), 12 Monate nach dem Training, 36 Monate nach dem Training
|
Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer aller COPD-Patienten
|
Vor dem Training (Grundlinie), 12 Monate nach dem Training, 36 Monate nach dem Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mihaela Stefan, Phd. MD, Baystate Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stefan MS, Pekow PS, Shieh MS, Hill NS, Rothberg MB, Fisher KA, Lindenauer PK. Hospital Volume and Outcomes of Noninvasive Ventilation in Patients Hospitalized With an Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):20-27. doi: 10.1097/CCM.0000000000002006.
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Hill N, Rothberg MB, Lindenauer PK. Trends in mechanical ventilation among patients hospitalized with acute exacerbations of COPD in the United States, 2001 to 2011. Chest. 2015 Apr;147(4):959-968. doi: 10.1378/chest.14-1216.
- Lindenauer PK, Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Hill NS. Outcomes associated with invasive and noninvasive ventilation among patients hospitalized with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. JAMA Intern Med. 2014 Dec;174(12):1982-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.5430.
- Fisher KA, Mazor KM, Goff S, Stefan MS, Pekow PS, Williams LA, Rastegar V, Rothberg MB, Hill NS, Lindenauer PK. Successful Use of Noninvasive Ventilation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. How Do High-Performing Hospitals Do It? Ann Am Thorac Soc. 2017 Nov;14(11):1674-1681. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-1005OC.
- Hughes AM, Gregory ME, Joseph DL, Sonesh SC, Marlow SL, Lacerenza CN, Benishek LE, King HB, Salas E. Saving lives: A meta-analysis of team training in healthcare. J Appl Psychol. 2016 Sep;101(9):1266-304. doi: 10.1037/apl0000120. Epub 2016 Jun 16.
- Marlow SL, Hughes AM, Sonesh SC, Gregory ME, Lacerenza CN, Benishek LE, Woods AL, Hernandez C, Salas E. A Systematic Review of Team Training in Health Care: Ten Questions. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2017 Apr;43(4):197-204. doi: 10.1016/j.jcjq.2016.12.004. Epub 2017 Feb 16.
- Stefan MS, Nathanson BH, Higgins TL, Steingrub JS, Lagu T, Rothberg MB, Lindenauer PK. Comparative Effectiveness of Noninvasive and Invasive Ventilation in Critically Ill Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1386-94. doi: 10.1097/CCM.0000000000000945.
- Metcalf AY, Stoller JK, Habermann M, Fry TD. Respiratory Therapist Job Perceptions: The Impact of Protocol Use. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1556-9. doi: 10.4187/respcare.04156. Epub 2015 Aug 25.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Farmer MJS, Hess DR, Riska KL, Clark TA, Lindenauer PK. Update to the study protocol for an implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Trials. 2021 Dec 16;22(1):926. doi: 10.1186/s13063-021-05855-9.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Lindenauer PK. Protocol for two-arm pragmatic cluster randomized hybrid implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Implement Sci Commun. 2020;1(1):46. doi: 10.1186/s43058-020-00028-2. Epub 2020 May 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1351436
- R01HL146615 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Copd
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossen
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrutierung
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Noch keine Rekrutierung
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrutierung
-
University Hospital, BrestRekrutierung
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrutierung
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrutierung
-
Baylor Research InstituteNoch keine Rekrutierung
-
Vastra Gotaland RegionRekrutierung
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrutierung
Klinische Studien zur Interprofessionelle Ausbildung (IPE)
-
University of ValenciaRekrutierungPatella-TendinopathieSpanien
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAbgeschlossenFettleibigkeit | Physische Aktivität | Kindheitsfettleibigkeit | Ernährungsgewohnheiten | Stillen | Fütterungsverhalten | Mutter-Kind-Beziehungen | Fettleibigkeit bei SäuglingenVereinigte Staaten
-
Istanbul Aydın UniversityRekrutierungStudenten der KrankenpflegeTruthahn
-
Hacettepe UniversityNoch keine RekrutierungVorderer Kreuzbandriss | Quadrizeps-MuskelatrophieTruthahn
-
National Yang Ming UniversityAbgeschlossenGesunde ErwachseneTaiwan
-
Riphah International UniversityRekrutierungHemiplegie und HemiparesePakistan
-
Centers for Disease Control and PreventionAbgeschlossenHIV-Infektionen | Hepatitis CVereinigte Staaten
-
Royal College of Surgeons, IrelandRekrutierungGluteale Tendinopathie | Trochanterische Bursitis | Greater Trochanteric Pain SyndromeIrland
-
Mansoura UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
University of California, San FranciscoRekrutierungDepressionen mäßig | Depressionen mild | Depressionen, TeenagerVereinigte Staaten