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Die Auswirkungen interprofessioneller Schulungen zur Verbesserung der Einführung nichtinvasiver Beatmung bei Patienten, die mit schwerer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden (COPD-NIV)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Baystate Medical Center

Implementierung einer interprofessionellen Schulung zur Verbesserung der Akzeptanz nichtinvasiver Beatmung bei Patienten, die mit schwerer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden

COPD ist die vierthäufigste Todesursache in den USA und COPD-Exazerbationen führen jährlich zu etwa 700.000 Krankenhauseinweisungen. Patienten, die nicht auf die Pharmakotherapie ansprechen, werden einer invasiven (IMV) oder nichtinvasiven mechanischen Beatmung (NIV) unterzogen. Studien haben gezeigt, dass Patienten, die mit NIV behandelt werden, seltener eine IMV benötigen und eine bessere Sterblichkeit und längere Krankenhausaufenthalte aufweisen. NIV wird in den COPD-Leitlinien als Erstbehandlung für Patienten mit schwerer Exazerbation empfohlen, bei denen eine medikamentöse Behandlung versagt hat. Doch trotz überzeugender Belege für den Nutzen gibt es erhebliche Unterschiede bei der Implementierung von NIV in den einzelnen Krankenhäusern, was zu vermeidbarer Morbidität und Mortalität führt. Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Auswirkungen interprofessioneller Bildungsstrategien in 20 Krankenhäusern mit geringem NIV-Einsatz bei COPD mithilfe eines nicht randomisierten, offenen Kohortendesigns mit Stufenkeilen zu bestimmen. Die interprofessionelle Ausbildung (IPE) zielt auf eine komplexe teambasierte Betreuung bei der NIV-Erbringung ab. Die zentrale Hypothese ist, dass eine interprofessionelle Ausbildung zur Betreuung von COPD-Patienten mittels NIV zu einer Verbesserung der Aufnahme von NIV führen wird und dass Atemtherapeut (RT-Autonomie) und Teamfunktionalität als Vermittler fungieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

COPD ist die vierthäufigste Todesursache in den USA und COPD-Exazerbationen führen jährlich zu etwa 700.000 Krankenhauseinweisungen. Patienten, die nicht auf die Pharmakotherapie ansprechen, werden einer invasiven mechanischen Beatmung (IMV) oder einer nichtinvasiven mechanischen Beatmung (NIV) unterzogen. Obwohl IMV Hyperkapnie/Hypoxie umkehrt, kann es zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen. NIV ist eine alternative Beatmungsoption bei akutem Atemversagen, die eine Überdruckbeatmung über eine Maske ermöglicht. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien und Analysen realer Daten haben gezeigt, dass Patienten, die mit NIV behandelt werden, seltener eine IMV benötigen und eine geringere Sterblichkeit und längere Krankenhausaufenthalte aufweisen. NIV wird in den COPD-Leitlinien als Erstbehandlung für Patienten mit schwerer Exazerbation empfohlen, bei denen eine pharmakologische Behandlung versagt hat. Doch trotz überzeugender Belege für den Nutzen haben wir bereits in der Vergangenheit erhebliche Unterschiede bei der Implementierung von NIV in den einzelnen Krankenhäusern nachgewiesen, was zu vermeidbarer Morbidität und Mortalität führte.

Durch eine Reihe von Studien mit gemischten Methoden haben wir herausgefunden, dass eine erfolgreiche Implementierung der NIV eine effektive Kommunikation und Zusammenarbeit von Ärzten, Atemtherapeuten (RTs) und Pflegekräften erfordert, um geeignete Patienten für die Behandlung auszuwählen und die Patienten nach Beginn der NIV sorgfältig zu behandeln. Diese Studien legen nahe, dass Bemühungen zur Steigerung des Einsatzes von NIV bei COPD der komplexen und interdisziplinären Natur der NIV-Verabreichung und der Notwendigkeit einer Teamkoordination Rechnung tragen müssen. Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Auswirkungen interprofessioneller Bildungsstrategien (IPE) in 20 Krankenhäusern mit geringer NIV-Nutzung bei COPD durch die Durchführung einer nicht randomisierten, offenen Kohorten-Step-Wedge-Studie zu bestimmen. Das IPE zielt auf eine komplexe teambasierte Betreuung bei der NIV-Entbindung ab. Das primäre Ergebnis der Studie ist eine Veränderung der Krankenhausrate der NIV-Nutzung bei Patienten mit COPD, die eine Beatmungsunterstützung benötigen. Die zentrale Hypothese ist, dass IPE zu einer Verbesserung der Aufnahme von NIV führen wird und dass RT-Autonomie und Teamfunktionalität als Vermittler fungieren werden. Das Ziel wird durch die Verwirklichung von drei spezifischen Zielen erreicht. Ziel 1 wird die Veränderung der NIV-Nutzung im Laufe der Zeit bei Patienten mit COPD in eingeschriebenen Krankenhäusern vergleichen, indem ihre NIV-Raten vor dem IPE-Training mit denen nach dem Training verglichen werden. Ziel 2 wird die Rolle der Mediatoren (RT-Autonomie und Teamfunktionalität) in Bezug auf die Beziehung zwischen den Implementierungsstrategien und der Implementierungseffektivität untersuchen. In Ziel 3 werden wir die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Bildungsausbildung durch Interviews mit Anbietern bewerten. Dieser Vorschlag ist von Bedeutung, da NIV die einzige Therapie ist, die nachweislich das kurzfristige Überleben von Patienten verbessert, die wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden. Dennoch haben viele Krankenhäuser diesen Ansatz noch nicht vollständig übernommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Baystate Medical Center (Institute for Healthcare and Population Science)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krankenhäuser mit niedrigen NIV-Nutzungsraten (untere Quartile) bei Patienten mit COPD, die mit invasiver oder nichtinvasiver mechanischer Beatmung beatmet wurden. Die Tarife werden aus einer Verwaltungsdatenbank berechnet. Krankenhäuser müssen außerdem über einen Zeitraum von 18 Monaten mindestens 10 beatmete Patienten pro Krankenhaus haben, um die NIV-Raten beurteilen zu können. (Die oben genannten Altersgrenzen gelten für Patienten mit COPD, die in die Berechnung der Tarife einbezogen werden.)
  2. Die Zielgruppe der Kliniker für die IPE-Ausbildung im Alter von 23 bis 80 Jahren umfasst: Ärzte (Krankenhausärzte, Notärzte, Intensiv- oder Lungenärzte), Atemtherapeuten und Krankenpfleger, die an der Betreuung von Patienten mit COPD oder akutem Atemversagen beteiligt sind teilnehmenden Krankenhäusern.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interprofessionelle Ausbildung (IPE)
Jedes Krankenhaus muss ein Team von „COPD-NIV“-Experten benennen, die die Umsetzungsstrategie auf lokaler Ebene leiten. Wir bieten virtuelle oder persönliche Schulungen (sofern die Sicherheit dies zulässt) für die COPD-NIV-Teams (ein RT, ein RN und ein MD) an. Die Schulung umfasst NIV-Kenntnisse und -Fähigkeiten anhand der Prinzipien von IPE und Teamarbeit. Wir werden die Train-the-Trainer-Methode verwenden; Nachdem wir die COPD-NIV-Team-Champions geschult haben, werden die Champions ihre Kollegen persönlich für Schulungen werben und diese abhalten (wenn es die Sicherheit zulässt, 2-3 Mal im Monat für 4 Monate). Derzeit stellen wir diese Schulungssitzungen als aufgezeichnete Inhalte zur Verfügung, die immer dann verfügbar sind, wenn der Kliniker verfügbar ist. Champions werden die Schulung ihren Ärzten in den ersten vier Monaten und dann nach sechs und zwölf Monaten für neues Personal anbieten.
Wir werden das in der Armbeschreibung oben angegebene Training verwenden. Darüber hinaus werden jeden Monat vorab aufgezeichnete Webinare veröffentlicht, die sich mit evidenzbasiertem Praxismanagement bei COPD befassen und den Experten und Ärzten zur freien Verfügung stehen.
Übliche Versorgung von Patienten, die mit schwerer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Verwendung von NIV
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 18 Monate nach Studienbeginn
NIV-Rate der Krankenhäuser bei beatmeten COPD-Patienten nach 18 und 36 Monaten
Zu Studienbeginn und 18 Monate nach Studienbeginn
Nachhaltigkeit
Zeitfenster: 36 Monate nach Abschluss der Ausbildung
NIV-Rate von Krankenhäusern bei beatmeten COPD-Patienten/Verwaltungsdatenbank. Wenn es nach 18 Monaten keine Veränderungen in der NIV bei beatmeten Patienten gibt, werden wir die Nachhaltigkeit der Schulung 36 Monate nach Abschluss der Schulung nicht prüfen.
36 Monate nach Abschluss der Ausbildung
Akzeptanz und Durchführbarkeit der Ausbildung
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienbeginn
Es werden Interviews mit Anbietern geführt, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Bildungsausbildung zu ermitteln
18 Monate nach Studienbeginn
Durchdringung der Ausbildung
Zeitfenster: 18 Monate nach Abschluss der Ausbildung
Anteil der Anbieter, die die Schulung abgeschlossen haben (bewertet anhand von Teilnahmeprotokollen)
18 Monate nach Abschluss der Ausbildung
Änderungen in der Berufsautonomie von Atemtherapeuten
Zeitfenster: Vor dem Training (Grundlinie), 12 Monate nach dem Training, 36 Monate nach dem Training
Umfrage unter RTs zu ihrer Überzeugung, wie autonom sie bei der Durchführung von NIV sind
Vor dem Training (Grundlinie), 12 Monate nach dem Training, 36 Monate nach dem Training
Änderungen in der Teamfunktionalität
Zeitfenster: Vor dem Training (Grundlinie), 12 Monate nach dem Training, 36 Monate nach dem Training
Befragung von Ärzten, RTs und Pflegekräften zur Teamfunktionalität bei der Durchführung von NIV
Vor dem Training (Grundlinie), 12 Monate nach dem Training, 36 Monate nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der NIV-Fehlerraten
Zeitfenster: Vor dem Training (Grundlinie), 12 Monate nach dem Training, 36 Monate nach dem Training
NIV-Versagensrate in Krankenhäusern bei allen COPD-Patienten
Vor dem Training (Grundlinie), 12 Monate nach dem Training, 36 Monate nach dem Training
Änderungen der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vor dem Training (Grundlinie), 12 Monate nach dem Training, 36 Monate nach dem Training
Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer aller COPD-Patienten
Vor dem Training (Grundlinie), 12 Monate nach dem Training, 36 Monate nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1351436
  • R01HL146615 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

7. Der an NHLBI übermittelte Datensatz wird in Übereinstimmung mit den Anforderungen für NHLBI-Datenspeicher-Datensätze und der zugehörigen Dokumentation zur Einreichung sowie der NHLBI-Richtlinie für die Datenfreigabe für klinische Studien und epidemiologische Studien sowie in Übereinstimmung mit den Richtlinien für die Vorbereitung von NHLBI-Datensätzen vorbereitet

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage der Ermittler. Das Protokoll wird veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Copd

Klinische Studien zur Interprofessionelle Ausbildung (IPE)

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