- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04206735
O impacto do treinamento interprofissional para melhorar a aceitação da ventilação não invasiva em pacientes hospitalizados com exacerbação grave da DPOC (COPD-NIV)
Implementação de treinamento interprofissional para melhorar a aceitação da ventilação não invasiva em pacientes hospitalizados com exacerbação grave de DPOC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DPOC é a quarta principal causa de morte nos EUA, e as exacerbações da DPOC resultam em aproximadamente 700.000 hospitalizações anualmente. Os pacientes que não respondem à farmacoterapia são colocados em ventilação mecânica invasiva (VMI) ou ventilação mecânica não invasiva (VNI). Embora a VMI reverta a hipercapnia/hipóxia, ela pode causar morbidade e mortalidade significativas. A VNI é uma opção ventilatória alternativa para insuficiência respiratória aguda que fornece ventilação com pressão positiva por meio de máscara. Múltiplos ensaios clínicos randomizados e análises de dados do mundo real mostraram que os pacientes tratados com VNI são menos propensos a necessitar de VMI e têm menor mortalidade e menor tempo de internação. A VNI é recomendada nas diretrizes da DPOC como tratamento de primeira linha para pacientes com exacerbação grave que falharam no tratamento farmacológico. No entanto, apesar das evidências convincentes de benefício, demonstramos anteriormente uma variação substancial na implementação da VNI em hospitais, levando a morbidade e mortalidade evitáveis.
Por meio de uma série de estudos de métodos mistos, descobrimos que a implementação bem-sucedida da VNI exige que médicos, terapeutas respiratórios (RTs) e enfermeiros se comuniquem e colaborem efetivamente para selecionar pacientes adequados para tratamento e cuidar cuidadosamente dos pacientes após o início da VNI. Esses estudos sugerem que os esforços para aumentar o uso de VNI na DPOC precisam levar em consideração a natureza complexa e interdisciplinar da administração de VNI e a necessidade de coordenação da equipe. O principal objetivo deste projeto é determinar o impacto das estratégias de educação interprofissional (EPI) em 20 hospitais com baixo uso de VNI na DPOC, por meio da realização de um estudo de coorte aberto não randomizado. O IPE terá como alvo cuidados complexos baseados em equipe na entrega de VNI. O resultado primário do estudo é a mudança na taxa hospitalar de uso de VNI entre pacientes com DPOC que necessitam de suporte ventilatório. A hipótese central é que a EIP levará a uma melhora na aceitação da VNI, e que a autonomia do RT e a funcionalidade da equipe atuarão como mediadores. O objetivo será alcançado através da conclusão de três objetivos específicos. O Objetivo 1 comparará a mudança no uso de VNI ao longo do tempo entre pacientes com DPOC em hospitais matriculados, comparando suas taxas de VNI antes do treinamento em IPE e depois do treinamento. O Objectivo 2 irá explorar o papel dos mediadores (autonomia do TR e funcionalidade da equipa) na relação entre as estratégias de implementação e a eficácia da implementação. No Objetivo 3, avaliaremos a aceitabilidade e viabilidade do treinamento educacional por meio de entrevistas com provedores. Essa proposta é significativa porque a VNI é a única terapia que demonstrou melhorar a sobrevida em curto prazo para pacientes hospitalizados por exacerbação da DPOC, mas um grande número de hospitais ainda não adotou essa abordagem totalmente.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Baystate Medical Center (Institute for Healthcare and Population Science)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitais com baixas taxas de uso de VNI (meio quartil inferior) entre pacientes com DPOC ventilados com ventilação mecânica invasiva ou não invasiva. As tarifas são calculadas a partir de um banco de dados administrativo. Os hospitais também devem ter um mínimo de 10 pacientes ventilados durante um período de 18 meses por hospital para avaliar as taxas de VNI. (os limites de idade acima são para pacientes com DPOC incluídos no cálculo das taxas)
- A população-alvo de clínicos para o treinamento educacional em EIP com idade entre 23 e 80 anos inclui: médicos (hospitalares, médicos de pronto-socorro, terapia intensiva ou pulmonar), fisioterapeutas respiratórios e enfermeiros envolvidos no atendimento de pacientes com DPOC ou insuficiência respiratória aguda no hospitais participantes.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação Interprofissional (EIP)
Cada hospital precisa designar uma equipe de campeões 'COPD-NIV' para liderar a estratégia de implementação no nível local.
Forneceremos treinamento virtual ou presencial (se a segurança permitir) para as equipes COPD-NIV (um RT, um RN e um MD).
O treinamento consistirá em conhecimentos e habilidades em VNI por meio dos princípios de EIP e trabalho em equipe.
Usaremos o método train the trainer; depois de treinarmos os campeões da equipe COPD-NIV, os campeões promoverão e realizarão sessões de treinamento para seus pares pessoalmente (se a segurança permitir, 2-3 vezes por mês durante 4 meses).
No momento, estamos oferecendo essas sessões de treinamento como conteúdo pré-gravado disponível sempre que o clínico estiver disponível.
Os campeões promoverão o treinamento para seus médicos nos primeiros 4 meses e depois aos 6 e 12 meses para novos funcionários.
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Usaremos o treinamento indicado na descrição do braço acima.
Além disso, webinars pré-gravados que incluem o gerenciamento da prática baseada em evidências da DPOC serão lançados todos os meses para os defensores e médicos assistirem quando quiserem.
Cuidados habituais de pacientes hospitalizados com exacerbação grave de DPOC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no uso da VNI
Prazo: No início e 18 meses após o início
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Taxa hospitalar de VNI entre pacientes ventilados com DPOC aos 18 e 36 meses
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No início e 18 meses após o início
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Sustentabilidade
Prazo: 36 meses após a conclusão do treinamento
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Taxa de VNI dos hospitais entre pacientes com DPOC ventilados/Banco de dados administrativo. Se não houver alterações na VNI entre os pacientes ventilados após 18 meses, não examinaremos a sustentabilidade do treinamento 36 meses após a conclusão do treinamento.
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36 meses após a conclusão do treinamento
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Aceitabilidade e viabilidade do treinamento educacional
Prazo: Aos 18 meses após a linha de base
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Entrevistas com provedores serão realizadas para determinar a aceitabilidade e viabilidade do treinamento educacional
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Aos 18 meses após a linha de base
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Penetração de treinamento
Prazo: 18 meses após a conclusão do treinamento
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Proporção de provedores que concluíram o treinamento (avaliado usando registros de participação)
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18 meses após a conclusão do treinamento
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Mudanças na Autonomia do Trabalho do Terapeuta Respiratório
Prazo: Pré-treinamento (linha de base), 12 meses após o treinamento, 36 meses após o treinamento
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Pesquisa de RTs sobre sua crença em como eles são autônomos na aplicação de VNI
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Pré-treinamento (linha de base), 12 meses após o treinamento, 36 meses após o treinamento
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Mudanças na funcionalidade da equipe
Prazo: Pré-treinamento (linha de base), 12 meses após o treinamento, 36 meses após o treinamento
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Pesquisa com médicos, RTs e enfermeiros sobre a funcionalidade da equipe na aplicação da VNI
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Pré-treinamento (linha de base), 12 meses após o treinamento, 36 meses após o treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas taxas de falha da VNI
Prazo: Pré-treinamento (linha de base), 12 meses após o treinamento, 36 meses após o treinamento
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Taxa hospitalar de falha de VNI entre todos os pacientes com DPOC
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Pré-treinamento (linha de base), 12 meses após o treinamento, 36 meses após o treinamento
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Alterações no tempo de internação
Prazo: Pré-treinamento (linha de base), 12 meses após o treinamento, 36 meses após o treinamento
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Tempo médio de permanência no hospital entre todos os pacientes com DPOC
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Pré-treinamento (linha de base), 12 meses após o treinamento, 36 meses após o treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mihaela Stefan, Phd. MD, Baystate Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stefan MS, Pekow PS, Shieh MS, Hill NS, Rothberg MB, Fisher KA, Lindenauer PK. Hospital Volume and Outcomes of Noninvasive Ventilation in Patients Hospitalized With an Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):20-27. doi: 10.1097/CCM.0000000000002006.
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Hill N, Rothberg MB, Lindenauer PK. Trends in mechanical ventilation among patients hospitalized with acute exacerbations of COPD in the United States, 2001 to 2011. Chest. 2015 Apr;147(4):959-968. doi: 10.1378/chest.14-1216.
- Lindenauer PK, Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Hill NS. Outcomes associated with invasive and noninvasive ventilation among patients hospitalized with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. JAMA Intern Med. 2014 Dec;174(12):1982-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.5430.
- Fisher KA, Mazor KM, Goff S, Stefan MS, Pekow PS, Williams LA, Rastegar V, Rothberg MB, Hill NS, Lindenauer PK. Successful Use of Noninvasive Ventilation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. How Do High-Performing Hospitals Do It? Ann Am Thorac Soc. 2017 Nov;14(11):1674-1681. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-1005OC.
- Hughes AM, Gregory ME, Joseph DL, Sonesh SC, Marlow SL, Lacerenza CN, Benishek LE, King HB, Salas E. Saving lives: A meta-analysis of team training in healthcare. J Appl Psychol. 2016 Sep;101(9):1266-304. doi: 10.1037/apl0000120. Epub 2016 Jun 16.
- Marlow SL, Hughes AM, Sonesh SC, Gregory ME, Lacerenza CN, Benishek LE, Woods AL, Hernandez C, Salas E. A Systematic Review of Team Training in Health Care: Ten Questions. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2017 Apr;43(4):197-204. doi: 10.1016/j.jcjq.2016.12.004. Epub 2017 Feb 16.
- Stefan MS, Nathanson BH, Higgins TL, Steingrub JS, Lagu T, Rothberg MB, Lindenauer PK. Comparative Effectiveness of Noninvasive and Invasive Ventilation in Critically Ill Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1386-94. doi: 10.1097/CCM.0000000000000945.
- Metcalf AY, Stoller JK, Habermann M, Fry TD. Respiratory Therapist Job Perceptions: The Impact of Protocol Use. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1556-9. doi: 10.4187/respcare.04156. Epub 2015 Aug 25.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Farmer MJS, Hess DR, Riska KL, Clark TA, Lindenauer PK. Update to the study protocol for an implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Trials. 2021 Dec 16;22(1):926. doi: 10.1186/s13063-021-05855-9.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Lindenauer PK. Protocol for two-arm pragmatic cluster randomized hybrid implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Implement Sci Commun. 2020;1(1):46. doi: 10.1186/s43058-020-00028-2. Epub 2020 May 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1351436
- R01HL146615 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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