- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04206735
Effekten av interprofessionell utbildning för att förbättra upptaget av icke-invasiv ventilation hos patienter som är inlagda på sjukhus med svår KOL-exacerbation (COPD-NIV)
Implementering av interprofessionell utbildning för att förbättra upptaget av icke-invasiv ventilation hos patienter som är inlagda på sjukhus med svår KOL-exacerbation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
KOL är den fjärde vanligaste dödsorsaken i USA, och exacerbationer av KOL resulterar i cirka 700 000 sjukhusinläggningar årligen. Patienter som inte svarar på farmakoterapi placeras på invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller icke-invasiv mekanisk ventilation (NIV). Även om IMV vänder hyperkapni/hypoxi, kan det orsaka betydande sjuklighet och dödlighet. NIV är ett alternativt ventilationsalternativ för akut andningssvikt som ger övertrycksventilation via mask. Flera randomiserade kontrollerade studier och analyser av verkliga data har visat att patienter som behandlas med NIV är mindre benägna att behöva IMV och har lägre dödlighet och längd på sjukhusvistelse. NIV rekommenderas i KOL-riktlinjerna som förstahandsbehandling för patienter med allvarlig exacerbation som har misslyckats med farmakologisk behandling. Ändå, trots övertygande bevis på fördelar, har vi tidigare visat betydande variation i implementeringen av NIV mellan sjukhus, vilket leder till förebyggbar sjuklighet och dödlighet.
Genom en serie studier med blandade metoder har vi funnit att framgångsrik implementering av NIV kräver att läkare, andningsterapeuter (RT) och sjuksköterskor kommunicerar och samarbetar effektivt för att välja lämpliga patienter för behandling och att noggrant hantera patienter efter NIV-initiering. Dessa studier tyder på att ansträngningar för att öka användningen av NIV vid KOL måste ta hänsyn till den komplexa och tvärvetenskapliga karaktären av NIV-leverans och behovet av teamkoordination. Huvudmålet med detta projekt är att fastställa effekten av interprofessionella utbildningsstrategier (IPE) på 20 sjukhus med låg NIV-användning vid KOL genom att utföra icke-randomiserad öppen kohort-stegkilförsök. IPE kommer att inriktas på komplex teambaserad vård vid NIV-leverans. Det primära resultatet av studien är förändringar i sjukhusfrekvensen av NIV-användning bland patienter med KOL som behöver ventilationsstöd. Den centrala hypotesen är att IPE kommer att leda till förbättring av upptaget av NIV, och att RT-autonomi och teamfunktionalitet kommer att fungera som medlare. Målet kommer att uppnås genom att uppfylla tre specifika mål. Syfte 1 kommer att jämföra förändringen i NIV-användning över tid bland patienter med KOL på inskrivna sjukhus genom att jämföra deras NIV-frekvenser från före IPE-utbildningen till efter utbildningen. Mål 2 kommer att undersöka medlarnas roll (RT-autonomi och teamfunktionalitet) i sambandet mellan implementeringsstrategierna och implementeringseffektiviteten. I mål 3 kommer vi att bedöma acceptansen och genomförbarheten av utbildningen genom intervjuer med tillhandahållare. Detta förslag är betydelsefullt eftersom NIV är den enda terapin som har visat sig förbättra korttidsöverlevnaden för patienter som är inlagda på sjukhus för exacerbation av KOL, men ett stort antal sjukhus har fortfarande inte antagit denna metod fullt ut.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- Baystate Medical Center (Institute for Healthcare and Population Science)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukhus med låg frekvens av NIV-användning (nedre halva kvartilerna) bland patienter med KOL ventilerade med invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation. Priserna beräknas från en administrativ databas. Sjukhus måste också ha minst 10 ventilerade patienter under en 18-månadersperiod per sjukhus för att bedöma NIV-frekvensen. (Ovanstående åldersgränser är för patienter med KOL som ingår i beräkningen av priserna)
- Målgruppen av kliniker för IPE-utbildningen i åldrarna 23-80 år inkluderar: läkare (sjukhus, akutmottagningsläkare, akutvård eller lung), andningsterapeuter och sjuksköterskor involverade i vården av patienter med KOL eller akut andningssvikt vid deltagande sjukhus.
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interprofessionell utbildning (IPE)
Varje sjukhus måste utse ett "COPD-NIV"-team av mästare för att leda implementeringsstrategin på lokal nivå.
Vi kommer att tillhandahålla virtuell eller personlig utbildning (om säkerheten tillåter) för KOL-NIV-teamen (en RT, en RN och en MD).
Utbildningen kommer att bestå av NIV kunskaper och färdigheter genom principerna för IPE och lagarbete.
Vi kommer att använda train the trainer-metoden; efter att vi har tränat KOL-NIV-lagmästarna kommer mästarna att marknadsföra och hålla träningspass för sina kamrater personligen (om säkerheten tillåter, 2-3 gånger i månaden i 4 månader).
För närvarande tillhandahåller vi dessa utbildningssessioner som förinspelat innehåll tillgängligt närhelst läkaren är tillgänglig.
Champions kommer att marknadsföra utbildningen för sina läkare under de första 4 månaderna och sedan vid 6 och 12 månader för ny personal.
|
Vi kommer att använda den träning som anges i armbeskrivningen ovan.
Dessutom kommer förinspelade webbseminarier som inkluderar evidensbaserad praxishantering av KOL att släppas varje månad för mästarna och klinikerna att titta på när de är lediga.
Vanlig vård av patienter inlagda på sjukhus med svår KOL-exacerbation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i användningen av NIV
Tidsram: Vid baslinjen och 18 månader efter baslinjen
|
Sjukhusens frekvens av NIV bland ventilerade KOL-patienter vid 18 och 36 månader
|
Vid baslinjen och 18 månader efter baslinjen
|
Hållbarhet
Tidsram: 36 månader efter avslutad utbildning
|
Sjukhusens frekvens av NIV bland ventilerade KOL-patienter/Administrativ databas. Om det inte finns några förändringar i NIV bland ventilerade patienter efter 18 månader kommer vi inte att undersöka hållbarheten av träningen 36 månader efter avslutad utbildning.
|
36 månader efter avslutad utbildning
|
Acceptabel och genomförbarhet för utbildningen
Tidsram: Vid 18 månader efter baslinjen
|
Intervjuer med leverantörer kommer att genomföras för att avgöra om utbildningen är acceptabel och genomförbar
|
Vid 18 månader efter baslinjen
|
Penetrering av träning
Tidsram: 18 månader efter avslutad utbildning
|
Andel leverantörer som fullföljer utbildningen (bedöms med hjälp av deltagandeloggar)
|
18 månader efter avslutad utbildning
|
Förändringar i Andningsterapeut jobbautonomi
Tidsram: Förträning (baslinje), 12 månader efter träning, 36 månader efter träning
|
Undersökning av RTs angående deras tro på hur autonoma de är när det gäller att leverera NIV
|
Förträning (baslinje), 12 månader efter träning, 36 månader efter träning
|
Förändringar i teamfunktionalitet
Tidsram: Förträning (baslinje), 12 månader efter träning, 36 månader efter träning
|
Undersökning av läkare, RT och sjuksköterskor angående teamfunktionalitet vid leverans av NIV
|
Förträning (baslinje), 12 månader efter träning, 36 månader efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i NIV-felfrekvensen
Tidsram: Förträning (baslinje), 12 månader efter träning, 36 månader efter träning
|
Sjukhusens frekvens av NIV-svikt bland alla KOL-patienter
|
Förträning (baslinje), 12 månader efter träning, 36 månader efter träning
|
Förändringar i sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Förträning (baslinje), 12 månader efter träning, 36 månader efter träning
|
Median sjukhusvistelsetid bland alla KOL-patienter
|
Förträning (baslinje), 12 månader efter träning, 36 månader efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mihaela Stefan, Phd. MD, Baystate Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stefan MS, Pekow PS, Shieh MS, Hill NS, Rothberg MB, Fisher KA, Lindenauer PK. Hospital Volume and Outcomes of Noninvasive Ventilation in Patients Hospitalized With an Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):20-27. doi: 10.1097/CCM.0000000000002006.
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Hill N, Rothberg MB, Lindenauer PK. Trends in mechanical ventilation among patients hospitalized with acute exacerbations of COPD in the United States, 2001 to 2011. Chest. 2015 Apr;147(4):959-968. doi: 10.1378/chest.14-1216.
- Lindenauer PK, Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Hill NS. Outcomes associated with invasive and noninvasive ventilation among patients hospitalized with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. JAMA Intern Med. 2014 Dec;174(12):1982-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.5430.
- Fisher KA, Mazor KM, Goff S, Stefan MS, Pekow PS, Williams LA, Rastegar V, Rothberg MB, Hill NS, Lindenauer PK. Successful Use of Noninvasive Ventilation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. How Do High-Performing Hospitals Do It? Ann Am Thorac Soc. 2017 Nov;14(11):1674-1681. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-1005OC.
- Hughes AM, Gregory ME, Joseph DL, Sonesh SC, Marlow SL, Lacerenza CN, Benishek LE, King HB, Salas E. Saving lives: A meta-analysis of team training in healthcare. J Appl Psychol. 2016 Sep;101(9):1266-304. doi: 10.1037/apl0000120. Epub 2016 Jun 16.
- Marlow SL, Hughes AM, Sonesh SC, Gregory ME, Lacerenza CN, Benishek LE, Woods AL, Hernandez C, Salas E. A Systematic Review of Team Training in Health Care: Ten Questions. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2017 Apr;43(4):197-204. doi: 10.1016/j.jcjq.2016.12.004. Epub 2017 Feb 16.
- Stefan MS, Nathanson BH, Higgins TL, Steingrub JS, Lagu T, Rothberg MB, Lindenauer PK. Comparative Effectiveness of Noninvasive and Invasive Ventilation in Critically Ill Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1386-94. doi: 10.1097/CCM.0000000000000945.
- Metcalf AY, Stoller JK, Habermann M, Fry TD. Respiratory Therapist Job Perceptions: The Impact of Protocol Use. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1556-9. doi: 10.4187/respcare.04156. Epub 2015 Aug 25.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Farmer MJS, Hess DR, Riska KL, Clark TA, Lindenauer PK. Update to the study protocol for an implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Trials. 2021 Dec 16;22(1):926. doi: 10.1186/s13063-021-05855-9.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Lindenauer PK. Protocol for two-arm pragmatic cluster randomized hybrid implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Implement Sci Commun. 2020;1(1):46. doi: 10.1186/s43058-020-00028-2. Epub 2020 May 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1351436
- R01HL146615 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Copd
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Maíra F PessoaOkändÅldrande | CopdBrasilien
Kliniska prövningar på Interprofessionell utbildning (IPE)
-
University of ValenciaRekryteringPatellar tendinopatiSpanien
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAvslutadFetma | Fysisk aktivitet | Barnfetma | Matvanor | Amning | Matningsbeteende | Mor-barn relationer | SpädbarnsfetmaFörenta staterna
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadHIV-infektioner | Hepatit CFörenta staterna
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna